Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di YHD1044
31 luglio 2012 aggiornato da: Yuhan Corporation
Studio clinico di fase Ⅰ/Ⅱ per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di YHD1044 dopo somministrazione orale in pazienti con eiaculazione precoce
sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica/efficacia di dosi crescenti e ripetute di YHD1044 nell'eiaculazione precoce
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una relazione sessuale stabile e monogama con la stessa donna da almeno 6 mesi e prevede di mantenere questa relazione per la durata dello studio
- Storia di eiaculazione precoce nei 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Storia del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) < = 2 minuti in almeno la metà degli eventi
- Strumento diagnostico per l'eiaculazione precoce (PEDT) > =11
- 6 domini dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) >= 21
- Il paziente e il partner devono accettare di tentare rapporti sessuali a intervalli minimi specificati nel protocollo
- Il partner della paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Storia medica che colpisce l'ADME negli ultimi 3 anni
- Disturbo clinicamente significativo e attivo nel sistema oftalmico, gastro-intestinale, cardiovascolare, respiratorio, endocrino, autoimmune o tumore maligno,
- Soggetti con osservazioni clinicamente significative considerate non idonee sulla base del giudizio medico nell'esame fisico e nei test clinici di laboratorio o in anamnesi
- Storia della malattia psicologica
- Malattia allergica clinicamente significativa
- Ipersensibilità a TCA, SSRI (clomipramina, sertralina, fluoxetina, dapoxetina)
- Preso dapoxetina entro 3 mesi
- Utilizzo di altre forme di terapia per il trattamento dell'embolia polmonare (terapia comportamentale o farmaci applicati sulla pelle)
- Preso un altro farmaco sperimentale entro 1 mese
- Storia di abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YHD1044 I
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Altri nomi:
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Sperimentale: YHD1044 III
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Altri nomi:
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Sperimentale: YHD1044V
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante lo studio fino al giorno 28
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attraverso esame fisico, risultati di laboratorio, segni vitali, ECG ecc.
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durante lo studio fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia (IELT)
Lasso di tempo: 13 giorni, 28 giorni
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cambiamento rispetto al basale in IELT al giorno 13, 28
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13 giorni, 28 giorni
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Lasso di tempo: punti temporali specificati nel protocollo
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Saranno valutati Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt.
Punto temporale di campionamento: campionamento intensivo (Giorno 1~2, Giorno 14~15) e campionamento intermittente (Giorno 3~Giorno 28 eccetto il periodo di campionamento intensivo)
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punti temporali specificati nel protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YCD173
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Prove cliniche su dapoxetina
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