Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YHD1044

31. juli 2012 opdateret af: Yuhan Corporation

Fase Ⅰ/Ⅱ klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af YHD1044 efter oral administration hos patienter med for tidlig ejakulation

sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik/effektivitet af en eskalerende, gentagne doser af YHD1044 ved for tidlig ejakulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i et stabilt, monogamt seksuelt forhold med den samme kvinde i mindst 6 måneder og planlægger at opretholde dette forhold i hele undersøgelsens varighed
  • Anamnese med for tidlig ejakulation i de 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på < = 2 minutter i mindst halvdelen af ​​hændelser
  • Prematur ejakulation diagnostisk værktøj (PEDT) > =11
  • 6 domæner af International Index of Erectile Function (IIEF) >= 21
  • Patient og partner skal være enige om at forsøge samleje med minimumsintervaller angivet i protokollen
  • Patientens partner skal have en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, som har påvirket ADME inden for de seneste 3 år
  • Klinisk signifikant og aktiv lidelse i det oftalmiske system, mave-tarm, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, endokrine system, autoimmunsystem eller ondartet tumor,
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante observationer, der anses for uegnede baseret på medicinsk vurdering i den fysiske undersøgelse og kliniske laboratorietests eller en sygehistorie
  • Historie om psykisk sygdom
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom
  • Overfølsomhed over for TCA, SSRI'er (clomipramin, sertralin, fluoxetin, dapoxetin)
  • Taget dapoxetin inden for 3 måneder
  • Brug af andre former for terapi til behandling af PE (adfærdsterapi eller medicin påført huden)
  • Taget et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YHD1044 I
Medicin: dapoxetin
  1. flere doseringer
  2. 12 forsøgspersoner vil blive administreret YHD1044 (I, III, V) eller aktive/placebo-komparatorer; dapoxetin
Andre navne:
  • Priligy
Eksperimentel: YHD1044 III
Medicin: dapoxetin
  1. flere doseringer
  2. 12 forsøgspersoner vil blive administreret YHD1044 (I, III, V) eller aktive/placebo-komparatorer; dapoxetin
Andre navne:
  • Priligy
Eksperimentel: YHD1044 V
Medicin: dapoxetin
  1. flere doseringer
  2. 12 forsøgspersoner vil blive administreret YHD1044 (I, III, V) eller aktive/placebo-komparatorer; dapoxetin
Andre navne:
  • Priligy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen op til dag 28
gennem fysisk undersøgelse, laboratorieresultat, vitaltegn, EKG mm.
gennem hele undersøgelsen op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (IELT)
Tidsramme: 13 dage, 28 dage
ændring fra baseline i IELT på dag 13, 28
13 dage, 28 dage
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Tidsramme: angivne tidspunkter i protokollen
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt vil blive vurderet. Prøveudtagningstidspunkt: intensiv prøveudtagning (Dag1~2, Dag14~15) og intermitterende prøveudtagning (Dag3~Dag 28 undtagen intensiv prøveudtagningsperiode)
angivne tidspunkter i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCD173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation

Kliniske forsøg med dapoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner