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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YHD1044

31. Juli 2012 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Klinische Phase Ⅰ/Ⅱ-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von YHD1044 nach oraler Verabreichung bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation

Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Wirksamkeit einer eskalierenden, wiederholten Gabe von YHD1044 bei vorzeitiger Ejakulation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich seit mindestens 6 Monaten in einer stabilen, monogamen sexuellen Beziehung mit derselben Frau und plant, diese Beziehung für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten
  • Geschichte der vorzeitigen Ejakulation in den 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) von < = 2 Minuten bei mindestens der Hälfte der Ereignisse
  • Diagnosetool für vorzeitige Ejakulation (PEDT) > =11
  • 6 Domänen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) >= 21
  • Patient und Partner müssen sich bereit erklären, in den im Protokoll festgelegten Mindestabständen Geschlechtsverkehr zu versuchen
  • Der Partner der Patientin muss zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte, die ADME in den letzten 3 Jahren betrifft
  • Klinisch signifikante und aktive Störung im Augensystem, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atmungssystem, endokrinen System, Autoimmunsystem oder bösartiger Tumor,
  • Probanden mit klinisch signifikanten Beobachtungen, die aufgrund medizinischer Beurteilung bei der körperlichen Untersuchung und klinischen Labortests oder einer Krankengeschichte als ungeeignet angesehen werden
  • Geschichte der psychischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen TCA, SSRIs (Clomipramin, Sertralin, Fluoxetin, Dapoxetin)
  • Dapoxetin innerhalb von 3 Monaten eingenommen
  • Verwendung anderer Therapieformen zur Behandlung von PE (Verhaltenstherapie oder auf die Haut aufgetragene Medikamente)
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YHD1044I
Arzneimittel: Dapoxetin
  1. Mehrfachdosierung
  2. 12 Probanden werden YHD1044 (I, III, V) oder aktive/Placebo-Vergleichspräparate, Dapoxetin, verabreicht
Andere Namen:
  • Priligy
Experimental: YHD1044 III
Arzneimittel: Dapoxetin
  1. Mehrfachdosierung
  2. 12 Probanden werden YHD1044 (I, III, V) oder aktive/Placebo-Vergleichspräparate, Dapoxetin, verabreicht
Andere Namen:
  • Priligy
Experimental: YHD1044 V
Arzneimittel: Dapoxetin
  1. Mehrfachdosierung
  2. 12 Probanden werden YHD1044 (I, III, V) oder aktive/Placebo-Vergleichspräparate, Dapoxetin, verabreicht
Andere Namen:
  • Priligy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: während der gesamten Studie bis Tag 28
durch körperliche Untersuchung, Laborergebnis, Vitalzeichen, EKG usw.
während der gesamten Studie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (IELT)
Zeitfenster: 13 Tage, 28 Tage
Änderung von der Grundlinie in IELT am Tag 13, 28
13 Tage, 28 Tage
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Zeitfenster: festgelegten Zeitpunkten im Protokoll
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt werden bestimmt. Zeitpunkt der Probenahme: intensive Probenahme (Tag 1 bis 2, Tag 14 bis 15) und intermittierende Probenahme (Tag 3 bis Tag 28, außer intensiver Probenahmezeitraum)
festgelegten Zeitpunkten im Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCD173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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