YHD1044的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
2012年7月31日 更新者：Yuhan Corporation
早泄患者口服YHD1044安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
安全性和耐受性、药代动力学/递增、重复剂量的 YHD1044 治疗早泄的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者与同一女性保持稳定的一夫一妻制性关系至少 6 个月，并计划在研究期间保持这种关系
- 研究开始前 6 个月内有早泄史
- 在至少一半的事件中，阴道内射精潜伏时间 (IELT) 的历史 < = 2 分钟
- 早泄诊断工具 (PEDT) > =11
- 国际勃起功能指数 (IIEF) 的 6 个领域 >= 21
- 患者和伴侣必须同意以方案中指定的最短间隔尝试性交
- 患者的伴侣在筛查时的尿妊娠试验必须呈阴性
排除标准：
- 过去 3 年影响 ADME 的病史
- 眼科系统、胃肠道、心血管、呼吸系统、内分泌系统、自身免疫系统或恶性肿瘤有临床意义和活动性障碍，
- 根据体格检查和临床实验室检查中的医学判断或病史，具有临床意义的观察结果被认为不适合的受试者
- 心理疾病史
- 有临床意义的过敏性疾病
- 对 TCA、SSRIs（氯米帕明、舍曲林、氟西汀、达泊西汀）过敏
- 3个月内服用达泊西汀
- 使用其他形式的治疗来治疗 PE（行为疗法或应用于皮肤的药物）
- 在 1 个月内服用另一种研究药物
- 吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：YHD1044一号
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其他名称：
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实验性的：YHD1044Ⅲ
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其他名称：
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实验性的：YHD1044V
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：整个研究直至第 28 天
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通过身体检查、化验结果、生命体征、心电图等。
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整个研究直至第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效（雅思）
大体时间：13天、28天
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在第 13 天和第 28 天的雅思基线变化
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13天、28天
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
大体时间：协议中指定的时间点
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将评估 Cmax(Cmax,ss)、Cmin,ss、AUCinf、AUCt。
采样时间点：密集采样（Day1~2、Day14~15）&间歇采样（Day3~Day 28除密集采样期外）
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协议中指定的时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月17日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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