Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av YHD1044

31. juli 2012 oppdatert av: Yuhan Corporation

Fase Ⅰ/Ⅱ klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av YHD1044 etter oral administrering hos pasienter med for tidlig utløsning

sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk/effektivitet av en eskalerende, gjentatte doser av YHD1044 ved for tidlig utløsning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er i et stabilt, monogamt seksuelt forhold med den samme kvinnen i minst 6 måneder og planlegger å opprettholde dette forholdet så lenge studien varer
  • Historie med for tidlig utløsning i 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på < = 2 minutter i minst halvparten av hendelsene
  • Diagnostisk verktøy for tidlig utløsning (PEDT) > =11
  • 6 domener av International Index of Erectile Function (IIEF) >= 21
  • Pasient og partner må samtykke i å forsøke seksuell omgang med minimumsintervaller spesifisert i protokollen
  • Pasientens partner må ha en negativ uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehistorie som har påvirket ADME de siste 3 årene
  • Klinisk signifikant og aktiv lidelse i oftalmisk system, mage-tarm, kardiovaskulært system, respiratorisk system, endokrine system, autoimmunsystem eller ondartet svulst,
  • Personer med klinisk signifikante observasjoner ansett som uegnet basert på medisinsk vurdering i fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester eller en sykehistorie
  • Historie om psykisk sykdom
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom
  • Overfølsomhet for TCA, SSRI (Clomipramin, sertralin, fluoksetin, dapoksetin)
  • Har tatt dapoxetine innen 3 måneder
  • Bruk av andre former for terapi for behandling av PE (atferdsterapi eller medisiner påført huden)
  • Tok et annet undersøkelsesmiddel innen 1 måned
  • Historie om narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YHD1044 I
Legemiddel: dapoksetin
  1. flere doseringer
  2. 12 forsøkspersoner vil bli administrert YHD1044 (I, III, V) eller aktive/placebo-komparatorer; dapoksetin
Andre navn:
  • Priligy
Eksperimentell: YHD1044 III
Legemiddel: dapoksetin
  1. flere doseringer
  2. 12 forsøkspersoner vil bli administrert YHD1044 (I, III, V) eller aktive/placebo-komparatorer; dapoksetin
Andre navn:
  • Priligy
Eksperimentell: YHD1044 V
Legemiddel: dapoksetin
  1. flere doseringer
  2. 12 forsøkspersoner vil bli administrert YHD1044 (I, III, V) eller aktive/placebo-komparatorer; dapoksetin
Andre navn:
  • Priligy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: gjennom hele studiet frem til dag 28
gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieresultat, vitaltegn, EKG etc.
gjennom hele studiet frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (IELT)
Tidsramme: 13 dager, 28 dager
endring fra baseline i IELT på dag 13, 28
13 dager, 28 dager
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Tidsramme: angitte tidspunkter i protokollen
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt vil bli vurdert. Tidspunkt for prøvetaking: intensiv prøvetaking (Dag1~2, Dag14~15) og intermitterende prøvetaking (Dag3~Dag 28 unntatt intensiv prøvetakingsperiode)
angitte tidspunkter i protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YCD173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere