YHD1044:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho
tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Yuhan Corporation
Vaihe Ⅰ/Ⅱ Kliininen tutkimus YHD1044:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tehoa varten suun kautta antamisen jälkeen ennenaikaisen siemensyöksyn potilailla
turvallisuus ja siedettävyys, lisääntyvän YHD1044:n toistuvien annosten farmakokinetiikka/tehokkuus ennenaikaisessa siemensyöksyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vakaassa, monogaamisessa seksuaalisessa suhteessa saman naisen kanssa vähintään 6 kuukautta ja aikoo ylläpitää tätä suhdetta tutkimuksen ajan
- Ennenaikainen siemensyöksy 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Aiempi intravaginaalinen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) < = 2 minuuttia vähintään puolessa tapahtumista
- Ennenaikaisen siemensyöksyn diagnostiikkatyökalu (PEDT) > =11
- 6 kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin (IIEF) aluetta >= 21
- Potilaan ja kumppanin tulee sopia, että he yrittävät seksiä protokollassa määritellyin vähimmäisvälein
- Potilaan kumppanilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia, joka vaikuttaa ADME:hen viimeisten 3 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä ja aktiivinen silmäjärjestelmän, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, autoimmuunijärjestelmän tai pahanlaatuisen kasvaimen häiriö,
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä havaintoja, jotka katsotaan sopimattomiksi fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien tai sairaushistorian perusteella tehdyn lääketieteellisen arvion perusteella
- Psykologisen sairauden historia
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
- Yliherkkyys TCA:lle, SSRI-lääkkeille (klomipramiini, sertraliini, fluoksetiini, dapoksetiini)
- Otettu dapoksetiinia 3 kuukauden sisällä
- Muiden terapiamuotojen käyttö PE:n hoitoon (käyttäytymisterapia tai iholle levitettävät lääkkeet)
- Otin toisen tutkimuslääkkeen 1 kuukauden sisällä
- Huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YHD1044 I
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YHD1044 III
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: YHD1044 V
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan päivään 28 asti
|
fyysisen tutkimuksen, laboratoriotuloksen, elintoimintojen, EKG:n jne.
|
koko tutkimuksen ajan päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (IELT)
Aikaikkuna: 13 päivää, 28 päivää
|
muutos lähtötilanteesta IELT:ssä päivänä 13, 28
|
13 päivää, 28 päivää
|
|
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Aikaikkuna: protokollassa määritetyt aikapisteet
|
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt arvioidaan.
Näytteenottoajankohta: intensiivinen näytteenotto (päivä 1–2, päivä 14–15) ja ajoittainen näytteenotto (päivä 3–28, paitsi intensiivinen näytteenottojakso)
|
protokollassa määritetyt aikapisteet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YCD173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .