Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et efficacité du YHD1044
31 juillet 2012 mis à jour par: Yuhan Corporation
Essai clinique de phase Ⅰ/Ⅱ pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de YHD1044 après administration orale chez des patients souffrant d'éjaculation précoce
innocuité et tolérabilité, pharmacocinétique/efficacité d'une dose croissante et répétée de YHD1044 dans l'éjaculation précoce
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est dans une relation sexuelle stable et monogame avec la même femme depuis au moins 6 mois et prévoit de maintenir cette relation pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents d'éjaculation précoce dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de temps de latence éjaculatoire intravaginale (IELT) de < = 2 minutes dans au moins la moitié des événements
- Outil de diagnostic de l'éjaculation précoce (PEDT)> = 11
- 6 domaines de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) >= 21
- Le patient et son partenaire doivent accepter de tenter des rapports sexuels à des intervalles minimum spécifiés dans le protocole
- Le partenaire du patient doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux affectant l'ADME au cours des 3 dernières années
- Trouble cliniquement significatif et actif du système ophtalmique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, du système respiratoire, du système endocrinien, du système auto-immun ou d'une tumeur maligne,
- Sujets présentant des observations cliniquement significatives considérées comme inadaptées sur la base d'un jugement médical lors de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique ou d'antécédents médicaux
- Antécédents de maladie psychologique
- Maladie allergique cliniquement significative
- Hypersensibilité au TCA, ISRS (clomipramine, sertraline, fluoxétine, dapoxétine)
- Pris dapoxetine dans les 3 mois
- Utilisation d'autres formes de thérapie pour le traitement de l'EP (thérapie comportementale ou médicaments appliqués sur la peau)
- A pris un autre médicament expérimental dans un délai d'un mois
- Antécédents de toxicomanie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: YHD1044 Je
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Autres noms:
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Expérimental: YHD1044III
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Autres noms:
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Expérimental: YHD1044V
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: tout au long de l'étude jusqu'au jour 28
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par examen physique, résultat de laboratoire, signe vital, ECG, etc.
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tout au long de l'étude jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité (IELT)
Délai: 13 jours, 28 jours
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changement par rapport à la ligne de base dans l'IELT aux jours 13 et 28
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13 jours, 28 jours
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, ASCinf, ASCt, Tmax, CL/F
Délai: délais spécifiés dans le protocole
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt seront évalués.
Point de temps d'échantillonnage : échantillonnage intensif (Jour1~2, Jour14~15) et échantillonnage intermittent (Jour3~Jour 28 sauf période d'échantillonnage intensif)
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délais spécifiés dans le protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YCD173
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