Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność YHD1044
31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation
Faza Ⅰ/Ⅱ Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności YHD1044 po podaniu doustnym pacjentom z przedwczesnym wytryskiem
bezpieczeństwo i tolerancja, farmakokinetyka/skuteczność zwiększających się, powtarzanych dawek YHD1044 w przedwczesnym wytrysku
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pozostaje w stałym, monogamicznym związku seksualnym z tą samą kobietą od co najmniej 6 miesięcy i planuje utrzymać ten związek przez cały czas trwania badania
- Historia przedwczesnego wytrysku w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) < = 2 minuty w co najmniej połowie przypadków
- Narzędzie diagnostyczne przedwczesnego wytrysku (PEDT) > =11
- 6 domen Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) >= 21
- Pacjent i partner muszą wyrazić zgodę na podjęcie próby współżycia w minimalnych odstępach czasu określonych w protokole
- Partner pacjentki musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna, która dotyka ADME w ciągu ostatnich 3 lat
- Klinicznie istotne i czynne zaburzenie ze strony układu okulistycznego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, hormonalnego, autoimmunologicznego lub nowotworu złośliwego,
- Osoby z klinicznie istotnymi obserwacjami uznanymi za nieodpowiednie na podstawie oceny lekarskiej w badaniu przedmiotowym i klinicznych badaniach laboratoryjnych lub historii medycznej
- Historia chorób psychicznych
- Klinicznie istotna choroba alergiczna
- Nadwrażliwość na TCA, SSRI (klomipramina, sertralina, fluoksetyna, dapoksetyna)
- Wzięto dapoksetynę w ciągu 3 miesięcy
- Stosowanie innych form terapii w leczeniu PE (terapia behawioralna lub leki stosowane na skórę)
- Przyjął kolejny badany lek w ciągu 1 miesiąca
- Historia nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: YHD1044 I
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: YHD1044 III
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: YHD1044 V
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: przez cały okres badania do dnia 28
|
poprzez badanie fizykalne, wynik laboratoryjny, znak życiowy, EKG itp.
|
przez cały okres badania do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (IELT)
Ramy czasowe: 13 dni, 28 dni
|
zmiana od wartości początkowej w IELT w dniu 13, 28
|
13 dni, 28 dni
|
|
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Ramy czasowe: określone punkty czasowe w protokole
|
Ocenione zostaną Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt.
Punkt czasowy pobierania próbek: intensywne pobieranie próbek (dzień 1 ~ 2, dzień 14 ~ 15) i przerywane pobieranie próbek (dzień 3 ~ dzień 28 z wyjątkiem okresu intensywnego pobierania próbek)
|
określone punkty czasowe w protokole
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YCD173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dapoksetyna
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie erekcji | Przedwczesny wytrysk | Problemy z bezpieczeństwemIndyk
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞZakończonyZaburzenie erekcji | Przedwczesny wytryskIndyk