YHD1044의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능
2012년 7월 31일 업데이트: Yuhan Corporation
조루 환자에서 YHD1044 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 임상 1/2상
조루에서 YHD1044의 증가하는 반복 용량의 안전성 및 내약성, 약동학/효능
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 6개월 동안 동일한 여성과 안정적이고 일부일처제 성관계를 유지하고 있으며 연구 기간 동안 이 관계를 유지할 계획입니다.
- 연구 시작 전 6개월 동안 조루의 병력
- 사건의 적어도 절반에서 < = 2분의 질내 사정 대기 시간(IELT)의 병력
- 조루 진단 도구(PEDT) > =11
- 국제발기부전지수(IIEF) 6개 영역 >= 21
- 환자와 파트너는 프로토콜에 명시된 최소 간격으로 성관계를 시도하는 데 동의해야 합니다.
- 환자의 파트너는 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3년 동안 ADME에 영향을 미치는 병력
- 안과계통, 위장관계, 심혈관계, 호흡기계통, 내분비계통, 자가면역계통 또는 악성 종양에서 임상적으로 유의하고 활성인 장애,
- 신체검사 및 임상병리검사에서 의학적 판단 또는 병력에 따라 부적합하다고 판단되는 임상적으로 유의한 소견이 있는 피험자
- 심리적 질병의 역사
- 임상적으로 중요한 알레르기 질환
- TCA, SSRI(Clomipramine, sertraline, fluoxetine, dapoxetine)에 대한 과민증
- 3개월 이내에 dapoxetine 복용
- PE 치료를 위한 다른 형태의 요법 사용(행동 요법 또는 피부에 적용되는 약물)
- 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 복용함
- 약물 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YHD1044 I
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다른 이름들:
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실험적: YHD1044 III
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다른 이름들:
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실험적: YHD1044V
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 연구 기간 동안 28일까지
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신체 검사, 실험실 결과, 바이탈 사인, ECG 등을 통해
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연구 기간 동안 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능(IELT)
기간: 13일, 28일
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13일, 28일에 IELT 기준선에서 변경
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13일, 28일
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
기간: 프로토콜에 지정된 시점
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Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt가 평가됩니다.
샘플링 시점: 집중 샘플링(Day1~2, Day14~15) 및 간헐 샘플링(집중 샘플링 기간을 제외한 Day3~Day 28)
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프로토콜에 지정된 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YCD173
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