Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av YHD1044

31 juli 2012 uppdaterad av: Yuhan Corporation

Fas Ⅰ/Ⅱ klinisk prövning för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av YHD1044 efter oral administrering hos patienter med tidig utlösning

säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik/effekt av en eskalerande, upprepade doser av YHD1044 vid för tidig utlösning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har ett stabilt, monogamt sexuellt förhållande med samma kvinna i minst 6 månader och planerar att upprätthålla detta förhållande under hela studien
  • Historik om för tidig utlösning under 6 månader före studiestart
  • Historik med intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) på < = 2 minuter i minst hälften av händelserna
  • Diagnostiskt verktyg för för tidig utlösning (PEDT) > =11
  • 6 domäner av International Index of Erectile Function (IIEF) >= 21
  • Patient och partner måste komma överens om att försöka samlag med minsta intervall som anges i protokollet
  • Patientens partner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia som har påverkat ADME under de senaste 3 åren
  • Kliniskt signifikant och aktiv störning i oftalmiska system, mag-tarm, kardiovaskulära system, andningsorgan, endokrina system, autoimmuna system eller maligna tumörer,
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta observationer som anses olämpliga baserat på medicinsk bedömning vid fysisk undersökning och kliniska laboratorietester eller en medicinsk historia
  • Historia om psykisk sjukdom
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom
  • Överkänslighet mot TCA, SSRI (klomipramin, sertralin, fluoxetin, dapoxetin)
  • Har tagit dapoxetine inom 3 månader
  • Använda andra former av terapi för behandling av PE (beteendeterapi eller mediciner applicerade på huden)
  • Tog ett annat prövningsläkemedel inom 1 månad
  • Historia om drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YHD1044 I
Läkemedel: dapoxetin
  1. multipel dosering
  2. 12 försökspersoner kommer att administreras YHD1044 (I, III, V) eller aktiva/placebokomparatorer;dapoxetin
Andra namn:
  • Priligy
Experimentell: YHD1044 III
Läkemedel: dapoxetin
  1. multipel dosering
  2. 12 försökspersoner kommer att administreras YHD1044 (I, III, V) eller aktiva/placebokomparatorer;dapoxetin
Andra namn:
  • Priligy
Experimentell: YHD1044 V
Läkemedel: dapoxetin
  1. multipel dosering
  2. 12 försökspersoner kommer att administreras YHD1044 (I, III, V) eller aktiva/placebokomparatorer;dapoxetin
Andra namn:
  • Priligy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: under hela studien fram till dag 28
genom fysisk undersökning, laboratorieresultat, vitala tecken, EKG mm.
under hela studien fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (IELT)
Tidsram: 13 dagar, 28 dagar
förändring från baslinjen i IELT på dag 13, 28
13 dagar, 28 dagar
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Tidsram: angivna tidpunkter i protokollet
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt kommer att bedömas. Provtagningstidpunkt: intensiv provtagning (Dag1~2, Dag14~15) & intermittent provtagning (Dag3~Dag 28 förutom intensiv provtagningsperiod)
angivna tidpunkter i protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCD173

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera