Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinnost YHD1044
31. července 2012 aktualizováno: Yuhan Corporation
Fáze Ⅰ/Ⅱ klinického hodnocení ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti YHD1044 po perorálním podání u pacientů s předčasnou ejakulací
bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetika/účinnost eskalujících opakovaných dávek YHD1044 při předčasné ejakulaci
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka je ve stabilním, monogamním sexuálním vztahu se stejnou ženou po dobu nejméně 6 měsíců a plánuje si tento vztah udržet po dobu trvání studie
- Předčasná ejakulace v anamnéze během 6 měsíců před zahájením studie
- Anamnéza doby intravaginální ejakulační latence (IELT) < = 2 minuty u nejméně poloviny případů
- Diagnostický nástroj předčasné ejakulace (PEDT) > =11
- 6 domén Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) >= 21
- Pacient a partner musí souhlasit s pokusem o pohlavní styk v minimálních intervalech uvedených v protokolu
- Partner pacientky musí mít v době screeningu negativní těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza, která ovlivňuje ADME v posledních 3 letech
- Klinicky významné a aktivní onemocnění očního systému, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému, autoimunitního systému nebo maligního nádoru,
- Subjekty s klinicky významnými pozorováními považovanými za nevhodné na základě lékařského úsudku při fyzikálním vyšetření a klinických laboratorních testech nebo anamnéze
- Psychologické onemocnění v anamnéze
- Klinicky významné alergické onemocnění
- Hypersenzitivita na TCA, SSRI (klomipramin, sertralin, fluoxetin, dapoxetin)
- Dapoxetin přijat do 3 měsíců
- Použití jiných forem terapie pro léčbu PE (behaviorální terapie nebo léky aplikované na kůži)
- Během 1 měsíce užil další zkoumaný lék
- Historie zneužívání drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YHD1044 I
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YHD1044 III
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YHD1044 V
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: po celou dobu studie až do 28
|
prostřednictvím fyzikálního vyšetření, laboratorního výsledku, vitálních funkcí, EKG atd.
|
po celou dobu studie až do 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost (IELT)
Časové okno: 13 dní, 28 dní
|
změna od výchozí hodnoty v IELT v den 13, 28
|
13 dní, 28 dní
|
|
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Časové okno: stanovené časové body v protokolu
|
Hodnotí se Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt.
Časový bod vzorkování: intenzivní vzorkování (1. až 2. den, 14. až 15. den) a přerušované vzorkování (3. až 28. den kromě období intenzivního vzorkování)
|
stanovené časové body v protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YCD173
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .