Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YHD1044
31 juli 2012 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Fase Ⅰ/Ⅱ klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van YHD1044 na orale toediening bij patiënten met voortijdige ejaculatie te onderzoeken
veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek/werkzaamheid van escalerende, herhaalde doses van YHD1044 bij premature ejaculatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden een stabiele, monogame seksuele relatie met dezelfde vrouw en is van plan deze relatie gedurende het onderzoek te behouden
- Voorgeschiedenis van voortijdige ejaculatie in de 6 maanden vóór aanvang van de studie
- Geschiedenis van intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT) van <= 2 minuten in ten minste de helft van de gebeurtenissen
- Premature Ejaculation Diagnostic Tool (PEDT) > =11
- 6 domeinen van International Index of Erectile Function (IIEF) >= 21
- Patiënt en partner moeten overeenkomen om geslachtsgemeenschap te proberen met de in het protocol gespecificeerde minimale tussenpozen
- De partner van de patiënt moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis die ADME beïnvloedt in de afgelopen 3 jaar
- Klinisch significante en actieve stoornis in oogheelkundig systeem, gastro-intestinaal systeem, cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, auto-immuunsysteem of kwaadaardige tumor,
- Proefpersonen met klinisch significante observaties die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel in het lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests of een medische geschiedenis
- Geschiedenis van psychische ziekte
- Klinisch significante allergische ziekte
- Overgevoeligheid voor TCA, SSRI's (clomipramine, sertraline, fluoxetine, dapoxetine)
- Dapoxetine ingenomen binnen 3 maanden
- Andere vormen van therapie gebruiken voor de behandeling van PE (gedragstherapie of medicijnen die op de huid worden aangebracht)
- Binnen 1 maand een ander onderzoeksgeneesmiddel ingenomen
- Geschiedenis van drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YHD1044 ik
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: YHD1044 III
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: YHD1044 V
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: gedurende het hele onderzoek tot dag 28
|
door lichamelijk onderzoek, laboratoriumuitslag, levensteken, ECG enz.
|
gedurende het hele onderzoek tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid (IELT)
Tijdsspanne: 13 dagen, 28 dagen
|
verandering ten opzichte van baseline in IELT op dag 13, 28
|
13 dagen, 28 dagen
|
|
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt, Tmax, CL/F
Tijdsspanne: gespecificeerde tijdstippen in het protocol
|
Cmax(Cmax,ss), Cmin,ss, AUCinf, AUCt worden beoordeeld.
Bemonsteringstijdstip: intensieve bemonstering (dag 1 ~ 2, dag 14 ~ 15) en intermitterende bemonstering (dag 3 ~ dag 28 behalve intensieve bemonsteringsperiode)
|
gespecificeerde tijdstippen in het protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YCD173
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .