進行がん患者に対するデノスマブの非盲検アクセスプロトコル
2019年9月13日 更新者：Amgen
この試験は、デノスマブが承認され販売可能になるまで、デノスマブの第 3 相試験に参加した進行がんの成人のデノスマブへのアクセスを促進します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Research Site
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Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000PBJ
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Research Site
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Research Site
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Zerifin、イスラエル、70300
- Research Site
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Meldola (FC)、イタリア、47014
- Research Site
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Sora、イタリア、03039
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79031
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
- Research Site
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Kromeriz、チェコ、767 55
- Research Site
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Olomouc、チェコ、775 20
- Research Site
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Praha 1、チェコ、110 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 44
- Research Site
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Praha 5、チェコ、150 06
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー、4012
- Research Site
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Dombovar、ハンガリー、7200
- Research Site
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Panama、パナマ
- Research Site
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Saint Cloud、フランス、92210
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22640-000
- Research Site
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São Paulo、ブラジル、01209-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
- Research Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Research Site
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São Paulo
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Santo Andre、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Research Site
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01221-020
- Research Site
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-900
- Research Site
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、04262-000
- Research Site
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Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18030-200
- Research Site
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Namur、ベルギー、5000
- Research Site
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Lima、ペルー、LIMA 27
- Research Site
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Lima、ペルー、Lima 18
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-171
- Research Site
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Research Site
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Lublin、ポーランド、20-954
- Research Site
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Poznan、ポーランド、61-866
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、00-631
- Research Site
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Research Site
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Riga、ラトビア、1079
- Research Site
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Kaunas、リトアニア、50009
- Research Site
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Vilnius、リトアニア、08660
- Research Site
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Research Site
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Krasnogorsky District、ロシア連邦、143423
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Research Site
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Research Site
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St Petersburg、ロシア連邦、197089
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ、0081
- Research Site
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Tokyo、日本、135-8550
- Research Site
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Hiroshima
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Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0833
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は以前にデノスマブ第3相試験に登録されており、その試験の非盲検延長部分に参加していた。
- 被験者または被験者の法的に認められる代理人がインフォームドコンセントを提供していること。
除外基準:
- 被験者は妊娠の可能性があり、治療終了後7か月以内に妊娠を計画している。
- 被験者は妊娠の可能性があり、治療中および治療終了後の7か月間、非常に効果的な2つの避妊方法をパートナーと組み合わせて使用する意思がありません。
- 被験者は、投与中に投与される製品のいずれかに対して既知の感受性を持っています。
- 被験者および研究者の知る限り、被験者はプロトコルに必要な研究訪問または手順に参加できません。
- 被験者は、治験責任医師の意見において、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または必要なすべての研究手順に従う被験者の能力を損なう可能性がある、あらゆる種類の障害を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
参加者は、デノスマブが承認され販売可能になるまで、4週間ごとにデノスマブ120ミリグラムを皮下注射された。
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4週間ごと（Q4W）に皮下注射により投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究20110113におけるデノスマブの初回投与から研究終了まで。研究期間の中央値（最小、最大）は 13.93 (0.0、74.7) か月でした。
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有害事象 (AE) は、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。 この出来事は必ずしも研究治療と因果関係があるわけではありません。 各 AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 に従って重症度が等級付けされました。グレード 1 = 軽度の AE グレード 2 = 中等度の AE グレード 3 = 重度の AE グレード 4 = 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE グレード 5 = 死亡AE関連。治療関連有害事象（TRAE）には、治験薬が原因である可能性がある合理的な可能性があると治験責任医師が示した事象が含まれます。 |
研究20110113におけるデノスマブの初回投与から研究終了まで。研究期間の中央値（最小、最大）は 13.93 (0.0、74.7) か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗デノスマブ結合抗体を有する参加者の数
時間枠：研究終了時に評価されます。登録された参加者全員の学習期間の中央値（最小、最大）は 13.9 (0.0、74.7) か月でした。
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抗デノスマブ結合抗体の測定のために、研究訪問の終わりに血液サンプルを採取した。
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研究終了時に評価されます。登録された参加者全員の学習期間の中央値（最小、最大）は 13.9 (0.0、74.7) か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月22日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月10日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20110113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
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