Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label Access Protocol af Denosumab til forsøgspersoner med avanceret kræft

13. september 2019 opdateret af: Amgen
Dette forsøg vil lette adgangen til denosumab for voksne med fremskreden cancer, som har deltaget i et denosumab fase 3-studie, indtil denosumab er godkendt og tilgængeligt til salg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04262-000
        • Research Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18030-200
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Krasnogorsky District, Den Russiske Føderation, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Site
  • Frankrig
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Research Site
      • Sora, Italien, 03039
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, 1079
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Research Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var tidligere optaget i et denosumab fase 3-studie og deltog i Open-label Extension-delen af ​​denne undersøgelse.
  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Forsøgspersonen er i den fødedygtige alder og er ikke villig til i kombination med sin partner at bruge to yderst effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 7 måneder efter behandlingens afslutning.
  • Personen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering.
  • Forsøgspersonen vil ikke være tilgængelig for protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer, efter fagets og efterforskerens bedste viden.
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
Deltagerne modtog 120 milligram denosumab injiceret subkutant hver 4. uge, indtil denosumab var godkendt og tilgængeligt til salg.
Medicin: Denosumab
Administreret ved subkutan injektion hver 4. uge (Q4W)
Andre navne:
  • Xgeva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af denosumab i undersøgelse 20110113 til slutningen af ​​undersøgelsen; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 13,93 (0,0, 74,7) måneder.

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling.

Hver AE blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0, hvor Grad 1 = Mild AE Grade 2 = Moderat AE Grade 3 = Svær AE Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE ​​Grade 5 = Død relateret til AE. Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (TRAE'er) omfatter hændelser, for hvilke investigatoren indikerede, at der var en rimelig mulighed for, at de kunne være forårsaget af forsøgsproduktet.
Fra første dosis af denosumab i undersøgelse 20110113 til slutningen af ​​undersøgelsen; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen var 13,93 (0,0, 74,7) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-denosumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Vurderet ved studiets afslutning; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere var 13,9 (0,0, 74,7) måneder.
En blodprøve blev udtaget ved afslutningen af ​​studiebesøget til måling af anti-denosumab-bindende antistoffer.
Vurderet ved studiets afslutning; median (minimum, maksimum) tid på undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere var 13,9 (0,0, 74,7) måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner