Protocolo de Acesso Aberto de Denosumabe para Indivíduos com Câncer Avançado
13 de setembro de 2019 atualizado por: Amgen
Este estudo facilitará o acesso ao denosumabe para adultos com câncer avançado que participaram de um estudo de fase 3 de denosumabe até que o denosumabe seja aprovado e esteja disponível para venda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01209-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Research Site
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04262-000
- Research Site
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18030-200
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Research Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Research Site
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Krasnogorsky District, Federação Russa, 143423
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Research Site
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St Petersburg, Federação Russa, 197089
- Research Site
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Saint Cloud, França, 92210
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- Research Site
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Dombovar, Hungria, 7200
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Research Site
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Sora, Itália, 03039
- Research Site
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Tokyo, Japão, 135-8550
- Research Site
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 892-0833
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 540-0006
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, 5417
- Research Site
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Riga, Letônia, 1079
- Research Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Research Site
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Vilnius, Lituânia, 08660
- Research Site
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Panama, Panamá
- Research Site
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Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-171
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-866
- Research Site
-
Warszawa, Polônia, 00-631
- Research Site
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Kromeriz, Tcheca, 767 55
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Praha 1, Tcheca, 110 00
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 00
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 44
- Research Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Research Site
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Pretoria, África do Sul, 0081
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi previamente inscrito em um estudo de denosumabe de fase 3 e participou da extensão de rótulo aberto desse estudo.
- O sujeito ou representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A paciente tem potencial para engravidar e planeja engravidar dentro de 7 meses após o final do tratamento.
- A paciente tem potencial para engravidar e não está disposta a usar, em combinação com seu parceiro, dois métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e por 7 meses após o término do tratamento.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem.
- O sujeito não estará disponível para visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, de acordo com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
- O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
Os participantes receberam 120 miligramas de denosumabe injetados por via subcutânea a cada 4 semanas até que o denosumabe fosse aprovado e disponibilizado para venda.
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Administrado por injeção subcutânea a cada 4 semanas (Q4W)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose de denosumabe no Estudo 20110113 até o final do estudo; o tempo mediano (mínimo, máximo) no estudo foi de 13,93 (0,0, 74,7) meses.
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. Cada EA foi classificado quanto à gravidade de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 3.0, onde Grau 1 = EA leve Grau 2 = EA moderado Grau 3 = EA grave Grau 4 = EA com risco de vida ou incapacitante Grau 5 = Morte relacionados à EA. Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) incluem eventos para os quais o investigador indicou que havia uma possibilidade razoável de terem sido causados pelo produto experimental. |
Desde a primeira dose de denosumabe no Estudo 20110113 até o final do estudo; o tempo mediano (mínimo, máximo) no estudo foi de 13,93 (0,0, 74,7) meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com anticorpos de ligação antidenosumabe
Prazo: Avaliado no final do estudo; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo para todos os participantes inscritos foi de 13,9 (0,0, 74,7) meses.
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Uma amostra de sangue foi coletada no final da visita do estudo para a medição de anticorpos de ligação anti-denosumabe.
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Avaliado no final do estudo; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo para todos os participantes inscritos foi de 13,9 (0,0, 74,7) meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Neoplásicos
- Doenças ósseas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias ósseas
- Doenças da Medula Óssea
- Neoplasias, Segunda Primária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20110113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi interrompido e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .