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Open-Label-Access-Protokoll von Denosumab für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

13. September 2019 aktualisiert von: Amgen
Diese Studie wird Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, die an einer Denosumab-Phase-3-Studie teilgenommen haben, den Zugang zu Denosumab erleichtern, bis Denosumab zugelassen und zum Verkauf angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000PBJ
        • Research Site
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01209-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04262-000
        • Research Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18030-200
        • Research Site
  • Frankreich
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Research Site
      • Sora, Italien, 03039
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, 1079
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Krasnogorsky District, Russische Föderation, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0081
        • Research Site
  • Tschechien
      • Kromeriz, Tschechien, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Research Site
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Research Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband war zuvor in eine Denosumab-Phase-3-Studie eingeschrieben und nahm am offenen Verlängerungsteil dieser Studie teil.
  • Der Proband oder sein rechtlich zulässiger Vertreter hat seine Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und plant, innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden.
  • Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, in Kombination mit ihrem Partner zwei hochwirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung und für 7 Monate nach Ende der Behandlung anzuwenden.
  • Der Patient weist eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der zu verabreichenden Produkte während der Dosierung auf.
  • Nach bestem Wissen und Gewissen des Probanden und des Prüfers steht der Proband nicht für protokollpflichtige Studienbesuche oder Verfahren zur Verfügung.
  • Der Proband leidet an einer Störung jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 120 Milligramm Denosumab subkutan injiziert, bis Denosumab zugelassen und zum Verkauf angeboten wurde.
Arzneimittel: Denosumab
Alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht (Q4W)
Andere Namen:
  • Xgeva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Denosumab-Dosis in der Studie 20110113 bis zum Ende der Studie; Die mittlere (minimale, maximale) Studienzeit betrug 13,93 (0,0, 74,7) Monate.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie. Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung.

Jedes UE wurde nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 bewertet, wobei Grad 1 = leichtes UE, Grad 2 = mäßiges UE, Grad 3 = schweres UE, Grad 4 = lebensbedrohliches oder behinderndes UE, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) gehören Ereignisse, bei denen der Prüfer angegeben hat, dass eine begründete Möglichkeit besteht, dass sie durch das Prüfpräparat verursacht wurden.
Von der ersten Denosumab-Dosis in der Studie 20110113 bis zum Ende der Studie; Die mittlere (minimale, maximale) Studienzeit betrug 13,93 (0,0, 74,7) Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Denosumab-bindenden Antikörpern
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studiums; Die mittlere (minimale, maximale) Studienzeit für alle eingeschriebenen Teilnehmer betrug 13,9 (0,0, 74,7) Monate.
Am Ende des Studienbesuchs wurde eine Blutprobe zur Messung der Anti-Denosumab-bindenden Antikörper entnommen.
Bewertet am Ende des Studiums; Die mittlere (minimale, maximale) Studienzeit für alle eingeschriebenen Teilnehmer betrug 13,9 (0,0, 74,7) Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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