Protocolo de acceso de etiqueta abierta de denosumab para sujetos con cáncer avanzado
13 de septiembre de 2019 actualizado por: Amgen
Este ensayo facilitará el acceso a denosumab para adultos con cáncer avanzado que hayan participado en un estudio de fase 3 de denosumab hasta que se apruebe y esté disponible para la venta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01209-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Research Site
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04262-000
- Research Site
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18030-200
- Research Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Research Site
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Kromeriz, Chequia, 767 55
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Praha 1, Chequia, 110 00
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 00
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 44
- Research Site
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Praha 5, Chequia, 150 06
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España, 41013
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
- Research Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Research Site
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Krasnogorsky District, Federación Rusa, 143423
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
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St Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Research Site
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4012
- Research Site
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Dombovar, Hungría, 7200
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Research Site
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Sora, Italia, 03039
- Research Site
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Research Site
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0833
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Research Site
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Daugavpils, Letonia, 5417
- Research Site
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Riga, Letonia, 1079
- Research Site
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Kaunas, Lituania, 50009
- Research Site
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Vilnius, Lituania, 08660
- Research Site
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Panama, Panamá
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Perú, Lima 18
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-171
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-631
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0081
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79031
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se inscribió previamente en un estudio de fase 3 de denosumab y participó en la parte de extensión abierta de ese estudio.
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto ha proporcionado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en edad fértil y planea quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
- El sujeto está en edad fértil y no está dispuesta a usar, en combinación con su pareja, dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante los 7 meses posteriores al final del tratamiento.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante la dosificación.
- El sujeto no estará disponible para las visitas o los procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, al leal saber y entender del sujeto y del investigador.
- El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denosumab
Los participantes recibieron 120 miligramos de denosumab inyectados por vía subcutánea cada 4 semanas hasta que se aprobó y estuvo disponible para la venta.
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Administrado por inyección subcutánea cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de denosumab en el Estudio 20110113 hasta el final del estudio; la mediana (mínimo, máximo) del tiempo de estudio fue de 13,93 (0,0; 74,7) meses.
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. Cada EA se clasificó según su gravedad de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3.0, donde Grado 1 = EA leve Grado 2 = EA moderado Grado 3 = EA grave Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante Grado 5 = Muerte relacionado con EA. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) incluyen eventos para los cuales el investigador indicó que había una posibilidad razonable de que pudieran haber sido causados por el producto en investigación. |
Desde la primera dosis de denosumab en el Estudio 20110113 hasta el final del estudio; la mediana (mínimo, máximo) del tiempo de estudio fue de 13,93 (0,0; 74,7) meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con anticuerpos de unión anti-denosumab
Periodo de tiempo: Evaluado al final del estudio; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio para todos los participantes inscritos fue de 13,9 (0,0, 74,7) meses.
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Se recogió una muestra de sangre al final de la visita del estudio para medir los anticuerpos de unión anti-denosumab.
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Evaluado al final del estudio; la mediana (mínimo, máximo) de tiempo en el estudio para todos los participantes inscritos fue de 13,9 (0,0, 74,7) meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
- Neoplasias Segundo Primario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- 20110113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .