Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół otwartego dostępu do denosumabu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem

13 września 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Ta próba ułatwi dostęp do denosumabu osobom dorosłym z zaawansowanym rakiem, które brały udział w badaniu fazy 3 denosumabu do czasu zatwierdzenia denosumabu i udostępnienia go w sprzedaży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Research Site
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22640-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 01209-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04262-000
        • Research Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18030-200
        • Research Site
  • Czechy
      • Kromeriz, Czechy, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Czechy, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Krasnogorsky District, Federacja Rosyjska, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Research Site
  • Francja
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-171
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-631
        • Research Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Research Site
      • Dombovar, Węgry, 7200
        • Research Site
  • Włochy
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Research Site
      • Sora, Włochy, 03039
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, 1079
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik był wcześniej włączony do badania fazy 3 denosumabu i brał udział w otwartej części rozszerzonej tego badania.
  • Uczestnik lub jego prawnie akceptowalny przedstawiciel wyraził świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie wyraża zgody na stosowanie wraz ze swoim partnerem dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza uczestnik nie będzie dostępny na wizyty studyjne lub procedury wymagane w protokole.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
Uczestnicy otrzymywali 120 miligramów denosumabu wstrzykiwanego podskórnie co 4 tygodnie, aż do zatwierdzenia denosumabu i udostępnienia go w sprzedaży.
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie (Q4W)
Inne nazwy:
  • Xgewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki denosumabu w badaniu 20110113 do końca badania; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 13,93 (0,0; 74,7) miesięcy.

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem.

Każde zdarzenie niepożądane zostało ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, gdzie stopień 1 = łagodne działanie niepożądane stopień 2 = umiarkowane działanie niepożądane stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane stopień 4 = zagrożenie życia lub upośledzenie działania niepożądanego stopień 5 = śmierć związane z EA. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) obejmują zdarzenia, co do których badacz wskazał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że mogły być spowodowane przez badany produkt.
Od pierwszej dawki denosumabu w badaniu 20110113 do końca badania; mediana (minimalna, maksymalna) czasu trwania badania wyniosła 13,93 (0,0; 74,7) miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi przeciwko denosumabowi
Ramy czasowe: Oceniane na koniec studiów; mediana (minimalna, maksymalna) czasu nauki dla wszystkich włączonych uczestników wyniosła 13,9 (0,0; 74,7) miesięcy.
Na koniec wizyty badawczej pobrano próbkę krwi do pomiaru przeciwciał wiążących przeciwko denosumabowi.
Oceniane na koniec studiów; mediana (minimalna, maksymalna) czasu nauki dla wszystkich włączonych uczestników wyniosła 13,9 (0,0; 74,7) miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj