A denosumab nyílt címkés hozzáférési protokollja előrehaladott rákos betegek számára
2019. szeptember 13. frissítette: Amgen
Ez a vizsgálat megkönnyíti a denosumabhoz való hozzáférést az előrehaladott rákban szenvedő felnőttek számára, akik részt vettek egy fázis 3-as denosumab vizsgálatban, amíg a denosumab jóváhagyásra és értékesítésre nem kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878GEG
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000PBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, Belgium, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22640-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01209-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01221-020
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 04262-000
- Research Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18030-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Kromeriz, Csehország, 767 55
- Research Site
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Research Site
-
Praha 1, Csehország, 110 00
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 44
- Research Site
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Cloud, Franciaország, 92210
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-0023
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán, 892-0833
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 540-0006
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-171
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-631
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, 5417
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1079
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litvánia, 08660
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4012
- Research Site
-
Dombovar, Magyarország, 7200
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- Research Site
-
Sora, Olaszország, 03039
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Research Site
-
Krasnogorsky District, Orosz Föderáció, 143423
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Research Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany korábban részt vett egy denosumab fázis 3 vizsgálatban, és részt vett ennek a vizsgálatnak a nyílt elrendezésű kiterjesztési részében.
- Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Az alany fogamzóképes, és a kezelés befejezését követő 7 hónapon belül terhességet tervez.
- Az alany fogamzóképes, és partnerével együtt nem hajlandó két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 7 hónapig.
- Az alany ismerten érzékeny az adagolás során beadandó bármely készítményre.
- Az alany a vizsgálati alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint nem lesz elérhető a protokoll által előírt tanulmányi látogatásokra vagy eljárásokra.
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany írásbeli, tájékozott beleegyezését és/vagy az összes szükséges vizsgálati eljárás betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Denozumab
A résztvevők 120 milligramm denosumabot kaptak szubkután injekcióban 4 hetente, amíg a denosumabot jóváhagyták és értékesítésre nem bocsátották.
|
Szubkután injekcióban adva 4 hetente (Q4W)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A 20110113-as vizsgálatban a denosumab első adagjától a vizsgálat végéig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 13,93 (0,0, 74,7) hónap volt.
|
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. Mindegyik AE súlyossági fokozata a mellékhatások általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 3.0-s verziója szerint történt, ahol 1. fokozat = enyhe AE 2. fokozat = közepes AE 3. fokozat = súlyos AE 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE 5. fokozat = Halál az AE-vel kapcsolatos. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) olyan eseményeket foglalnak magukban, amelyek esetében a vizsgáló jelezte, ésszerű lehetőség volt, hogy azokat a vizsgálati készítmény okozta. |
A 20110113-as vizsgálatban a denosumab első adagjától a vizsgálat végéig; a medián (minimum, maximum) vizsgálati idő 13,93 (0,0, 74,7) hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-denozumab kötő antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány végén értékelik; a medián (minimum, maximális) vizsgálati idő az összes beiratkozott résztvevő esetében 13,9 (0,0, 74,7) hónap volt.
|
A vizsgálati látogatás végén vérmintát vettünk az anti-denosumab-kötő antitestek mérésére.
|
A tanulmány végén értékelik; a medián (minimum, maximális) vizsgálati idő az összes beiratkozott résztvevő esetében 13,9 (0,0, 74,7) hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Csontbetegségek
- Prosztata neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Csont neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Neoplazmák, második elsődleges
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Denozumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110113
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .