Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label Access Protocol of Denosumab pro subjekty s pokročilou rakovinou

13. září 2019 aktualizováno: Amgen
Tato studie usnadní přístup k denosumabu pro dospělé s pokročilou rakovinou, kteří se zúčastnili studie fáze 3 denosumabu, dokud nebude denosumab schválen a dostupný k prodeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22640-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01209-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04262-000
        • Research Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18030-200
        • Research Site
  • Francie
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Research Site
  • Itálie
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Research Site
      • Sora, Itálie, 03039
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0081
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, 08660
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1079
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Research Site
      • Dombovar, Maďarsko, 7200
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-171
        • Research Site
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-631
        • Research Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Krasnogorsky District, Ruská Federace, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Research Site
  • Česko
      • Kromeriz, Česko, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Česko, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Česko, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl dříve zařazen do studie s denosumabem fáze 3 a účastnil se části této studie otevřeného prodloužení.
  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je v plodném věku a plánuje otěhotnět do 7 měsíců po ukončení léčby.
  • Subjekt je v plodném věku a není ochotný používat v kombinaci se svým partnerem dvě vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení.
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během dávkování.
  • Subjekt nebude k dispozici pro studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem, podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího.
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Účastníci dostávali 120 miligramů denosumabu injekčně subkutánně každé 4 týdny, dokud nebyl denosumab schválen a dostupný k prodeji.
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí každé 4 týdny (Q4W)
Ostatní jména:
  • Xgeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky denosumabu ve studii 20110113 do konce studie; medián (minimum, maximum) doby studie byl 13,93 (0,0, 74,7) měsíců.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou.

Každá AE byla hodnocena podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0, kde stupeň 1 = mírný AE stupeň 2 = střední AE stupeň 3 = závažný AE stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE stupeň 5 = smrt související s AE. Nežádoucí příhody související s léčbou (TRAE) zahrnují příhody, u kterých zkoušející uvedl, že existuje přiměřená možnost, že je mohl způsobit zkoumaný produkt.
Od první dávky denosumabu ve studii 20110113 do konce studie; medián (minimum, maximum) doby studie byl 13,93 (0,0, 74,7) měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami vázajícími anti-denosumab
Časové okno: Posouzeno na konci studia; střední (minimální, maximální) doba studia pro všechny zapsané účastníky byla 13,9 (0,0, 74,7) měsíců.
Na konci studijní návštěvy byl odebrán vzorek krve pro měření anti-denosumab vazebných protilátek.
Posouzeno na konci studia; střední (minimální, maximální) doba studia pro všechny zapsané účastníky byla 13,9 (0,0, 74,7) měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit