Протокол открытого доступа к деносумабу для субъектов с распространенным раком
13 сентября 2019 г. обновлено: Amgen
Это исследование облегчит доступ к деносумабу для взрослых с распространенным раком, которые участвовали в исследовании деносумаба фазы 3 до тех пор, пока деносумаб не будет одобрен и не появится в продаже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000PBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, Бельгия, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22640-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01209-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 04262-000
- Research Site
-
Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18030-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Research Site
-
Dombovar, Венгрия, 7200
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Research Site
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Research Site
-
Sora, Италия, 03039
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, 5417
- Research Site
-
Riga, Латвия, 1079
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Литва, 08660
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama, Панама
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Перу, Lima 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-171
- Research Site
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-954
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-866
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 00-631
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Research Site
-
Krasnogorsky District, Российская Федерация, 143423
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- Research Site
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Lviv, Украина, 79031
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Research Site
-
-
-
-
-
Kromeriz, Чехия, 767 55
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Praha 1, Чехия, 110 00
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 44
- Research Site
-
Praha 5, Чехия, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 892-0833
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 540-0006
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект ранее был включен в исследование фазы 3 деносумаба и участвовал в расширенной открытой части этого исследования.
- Субъект или законный представитель субъекта предоставил информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект имеет детородный потенциал и планирует забеременеть в течение 7 месяцев после окончания лечения.
- Субъект имеет детородный потенциал и не желает использовать вместе со своим партнером два высокоэффективных метода контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания лечения.
- Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
- Насколько известно субъекту и исследователю, субъект будет недоступен для необходимых протоколом визитов или процедур.
- Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Участники получали 120 миллиграммов деносумаба подкожно каждые 4 недели, пока деносумаб не был одобрен и не поступил в продажу.
|
Вводится подкожно каждые 4 недели (Q4W)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы деносумаба в исследовании 20110113 до конца исследования; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 13,93 (0,0; 74,7) месяца.
|
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Каждое НЯ оценивалось по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0, где степень 1 = легкое НЯ, степень 2 = умеренное НЯ, степень 3 = тяжелое НЯ, степень 4 = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 = смерть связанные с АЭ. Нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), включают события, в отношении которых исследователь указал на разумную вероятность того, что они могли быть вызваны исследуемым продуктом. |
От первой дозы деносумаба в исследовании 20110113 до конца исследования; медиана (минимум, максимум) времени исследования составила 13,93 (0,0; 74,7) месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с антителами, связывающими деносумаб
Временное ограничение: Оценивается в конце обучения; медиана (минимум, максимум) времени исследования для всех включенных участников составила 13,9 (0,0, 74,7) месяцев.
|
Образец крови был собран в конце исследовательского визита для измерения антител, связывающих деносумаб.
|
Оценивается в конце обучения; медиана (минимум, максимум) времени исследования для всех включенных участников составила 13,9 (0,0, 74,7) месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Новообразования предстательной железы
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Заболевания костного мозга
- Новообразования, второй первичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты сохранения плотности костей
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20110113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные пациента для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .