Protocole d'accès ouvert au dénosumab pour les sujets atteints d'un cancer avancé
13 septembre 2019 mis à jour par: Amgen
Cet essai facilitera l'accès au denosumab pour les adultes atteints d'un cancer avancé qui ont participé à une étude de phase 3 sur le denosumab jusqu'à ce que le denosumab soit approuvé et disponible à la vente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0081
- Research Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba, Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
- Research Site
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Namur, Belgique, 5000
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 22640-000
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01209-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-003
- Research Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Research Site
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São Paulo
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Santo Andre, São Paulo, Brésil, 09060-650
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01221-020
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-900
- Research Site
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Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 04262-000
- Research Site
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18030-200
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
- Research Site
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Saint Cloud, France, 92210
- Research Site
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Research Site
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Krasnogorsky District, Fédération Russe, 143423
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
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Obninsk, Fédération Russe, 249036
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Research Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4012
- Research Site
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Dombovar, Hongrie, 7200
- Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- Research Site
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Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Research Site
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Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
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Meldola (FC), Italie, 47014
- Research Site
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Sora, Italie, 03039
- Research Site
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Tokyo, Japon, 135-8550
- Research Site
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Hiroshima
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Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 892-0833
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 540-0006
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Daugavpils, Lettonie, 5417
- Research Site
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Riga, Lettonie, 1079
- Research Site
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Research Site
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Vilnius, Lituanie, 08660
- Research Site
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Panama, Panama
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-171
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-866
- Research Site
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Warszawa, Pologne, 00-631
- Research Site
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Lima, Pérou, LIMA 27
- Research Site
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Lima, Pérou, Lima 18
- Research Site
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Kromeriz, Tchéquie, 767 55
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
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Praha 1, Tchéquie, 110 00
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 44
- Research Site
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Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a déjà été inscrit dans une étude de phase 3 sur le dénosumab et a participé à la partie d'extension en ouvert de cette étude.
- Le sujet ou son représentant légalement acceptable a donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est en âge de procréer et envisage de devenir enceinte dans les 7 mois suivant la fin du traitement.
- Le sujet est en âge de procréer et n'est pas disposé à utiliser, en association avec son partenaire, deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 7 mois après la fin du traitement.
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant le dosage.
- Le sujet ne sera pas disponible pour les visites d'étude ou les procédures requises par le protocole, au meilleur de la connaissance du sujet et de l'investigateur.
- Le sujet a tout type de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénosumab
Les participants ont reçu 120 milligrammes de denosumab injectés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu'à ce que le denosumab soit approuvé et disponible à la vente.
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Administré par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose de dénosumab dans l'étude 20110113 à la fin de l'étude ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 13,93 (0,0, 74,7) mois.
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. Chaque EI a été classé en fonction de sa gravité selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0, où Grade 1 = EI léger Grade 2 = EI modéré Grade 3 = EI grave Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant Grade 5 = Décès liés à l'AE. Les événements indésirables liés au traitement (TRAE) incluent les événements pour lesquels l'investigateur a indiqué qu'il y avait une possibilité raisonnable qu'ils aient pu être causés par le produit expérimental. |
De la première dose de dénosumab dans l'étude 20110113 à la fin de l'étude ; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude était de 13,93 (0,0, 74,7) mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-denosumab
Délai: Évalué en fin d'étude; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude pour tous les participants inscrits était de 13,9 (0,0, 74,7) mois.
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Un échantillon de sang a été prélevé à la fin de la visite d'étude pour la mesure des anticorps de liaison anti-denosumab.
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Évalué en fin d'étude; la durée médiane (minimale, maximale) de l'étude pour tous les participants inscrits était de 13,9 (0,0, 74,7) mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
10 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus néoplasiques
- Maladies osseuses
- Tumeurs prostatiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- Tumeurs, deuxième primaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Dénosumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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