地诺单抗用于晚期癌症患者的开放标签访问协议
2019年9月13日 更新者：Amgen
该试验将有助于参与狄诺塞麦 3 期研究的晚期癌症成年患者获得狄诺塞麦，直至狄诺塞麦获批上市。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lviv、乌克兰、79031
- Research Site
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Haifa、以色列、31096
- Research Site
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Rehovot、以色列、76100
- Research Site
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Research Site
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Zerifin、以色列、70300
- Research Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Research Site
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Research Site
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Krasnogorsky District、俄罗斯联邦、143423
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Research Site
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Obninsk、俄罗斯联邦、249036
- Research Site
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Omsk、俄罗斯联邦、644013
- Research Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Research Site
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Debrecen、匈牙利、4012
- Research Site
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Dombovar、匈牙利、7200
- Research Site
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Pretoria、南非、0081
- Research Site
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Wien、奥地利、1090
- Research Site
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Panama、巴拿马
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西、20551-030
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西、22640-000
- Research Site
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São Paulo、巴西、01209-000
- Research Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-003
- Research Site
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- Research Site
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São Paulo
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Santo Andre、São Paulo、巴西、09060-650
- Research Site
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Sao Paulo、São Paulo、巴西、01221-020
- Research Site
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Sao Paulo、São Paulo、巴西、01509-900
- Research Site
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Sao Paulo、São Paulo、巴西、04262-000
- Research Site
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Sorocaba、São Paulo、巴西、18030-200
- Research Site
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Meldola (FC)、意大利、47014
- Research Site
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Sora、意大利、03039
- Research Site
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Daugavpils、拉脱维亚、5417
- Research Site
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Riga、拉脱维亚、1079
- Research Site
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Kromeriz、捷克语、767 55
- Research Site
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Olomouc、捷克语、775 20
- Research Site
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Praha 1、捷克语、110 00
- Research Site
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Praha 4、捷克语、140 00
- Research Site
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Praha 4、捷克语、140 44
- Research Site
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Praha 5、捷克语、150 06
- Research Site
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Tokyo、日本、135-8550
- Research Site
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Hiroshima
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Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0023
- Research Site
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0833
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Research Site
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- Research Site
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Saitama
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Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Research Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- Research Site
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Namur、比利时、5000
- Research Site
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Saint Cloud、法国、92210
- Research Site
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Bialystok、波兰、15-027
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-171
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Research Site
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Lublin、波兰、20-954
- Research Site
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Poznan、波兰、61-866
- Research Site
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Warszawa、波兰、00-631
- Research Site
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Lima、秘鲁、LIMA 27
- Research Site
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Lima、秘鲁、Lima 18
- Research Site
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Kaunas、立陶宛、50009
- Research Site
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Vilnius、立陶宛、08660
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、西班牙、41013
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
- Research Site
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Research Site
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
- Research Site
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Córdoba
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Cordoba、Córdoba、阿根廷、X5016KEH
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000PBJ
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者之前参加了狄诺塞麦 3 期研究并参与了该研究的开放标签扩展部分。
- 受试者或受试者的合法代表已提供知情同意。
排除标准：
- 受试者有生育能力并计划在治疗结束后 7 个月内怀孕。
- 受试者有生育潜力，并且不愿意在治疗期间和治疗结束后的 7 个月内与她的伴侣一起使用两种高效的避孕方法。
- 受试者已知对给药期间施用的任何产品敏感。
- 据受试者和研究者所知，受试者将无法参加协议要求的研究访问或程序。
- 受试者患有任何一种疾病，研究者认为这种疾病可能会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守所有必要研究程序的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦
参与者每 4 周皮下注射 120 毫克狄诺塞麦，直至狄诺塞麦获得批准并上市销售。
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每 4 周 (Q4W) 皮下注射一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从研究 20110113 中的第一剂狄诺塞麦到研究结束；研究的中位（最小、最大）时间为 13.93 (0.0, 74.7) 个月。
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不良事件 (AE) 定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件。 该事件不一定与研究治疗有因果关系。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版对每个 AE 的严重程度进行分级，其中 1 级 = 轻度 AE 2 级 = 中度 AE 3 级 = 严重 AE 4 级 = 危及生命或致残的 AE 5 级 = 死亡AE相关。与治疗相关的不良事件 (TRAE) 包括研究者表示有合理可能性的事件，这些事件可能是由研究产品引起的。 |
从研究 20110113 中的第一剂狄诺塞麦到研究结束；研究的中位（最小、最大）时间为 13.93 (0.0, 74.7) 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有抗狄诺塞麦结合抗体的参与者人数
大体时间：在研究结束时进行评估；所有登记参与者的中位（最短、最长）学习时间为 13.9 (0.0, 74.7) 个月。
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在研究访问结束时收集血样用于测量抗狄诺塞麦结合抗体。
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在研究结束时进行评估；所有登记参与者的中位（最短、最长）学习时间为 13.9 (0.0, 74.7) 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月22日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月10日
研究注册日期
首次提交
2011年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月17日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月13日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20110113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息可在下面的链接中找到。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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