Open-label toegangsprotocol van Denosumab voor proefpersonen met gevorderde kanker
13 september 2019 bijgewerkt door: Amgen
Deze proef zal de toegang tot denosumab vergemakkelijken voor volwassenen met gevorderde kanker die hebben deelgenomen aan een denosumab fase 3-studie totdat denosumab is goedgekeurd en beschikbaar is voor verkoop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, België, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22640-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01209-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01221-020
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04262-000
- Research Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18030-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- Research Site
-
Dombovar, Hongarije, 7200
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Rehovot, Israël, 76100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Italië, 47014
- Research Site
-
Sora, Italië, 03039
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, 5417
- Research Site
-
Riga, Letland, 1079
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litouwen, 08660
- Research Site
-
-
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-171
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Research Site
-
Krasnogorsky District, Russische Federatie, 143423
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Russische Federatie, 249036
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Research Site
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tsjechië, 767 55
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Praha 1, Tsjechië, 110 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 44
- Research Site
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0081
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon was eerder ingeschreven in een denosumab fase 3-onderzoek en nam deel aan het Open-label Extension-gedeelte van dat onderzoek.
- De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is in de vruchtbare leeftijd en is van plan om binnen 7 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden.
- Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd en is niet bereid om, in combinatie met haar partner, twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
- De patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
- Voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, zal de proefpersoon niet beschikbaar zijn voor volgens het protocol vereiste studiebezoeken of procedures.
- Proefpersoon heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om aan alle vereiste onderzoeksprocedures te voldoen, in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab
Deelnemers kregen elke 4 weken 120 milligram denosumab subcutaan geïnjecteerd totdat denosumab werd goedgekeurd en beschikbaar was voor verkoop.
|
Toegediend door subcutane injectie om de 4 weken (Q4W)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis denosumab in onderzoek 20110113 tot het einde van het onderzoek; de mediane (minimum, maximum) studietijd was 13,93 (0,0; 74,7) maanden.
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. Elke AE werd beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0, waarbij Graad 1 = Lichte AE Graad 2 = Matige AE Graad 3 = Ernstige AE Graad 4 = Levensbedreigende of invaliderende AE Graad 5 = Dood gerelateerd aan AE. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) omvatten gebeurtenissen waarvan de onderzoeker aangaf dat er een redelijke mogelijkheid was dat ze veroorzaakt werden door het onderzoeksproduct. |
Van de eerste dosis denosumab in onderzoek 20110113 tot het einde van het onderzoek; de mediane (minimum, maximum) studietijd was 13,93 (0,0; 74,7) maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met anti-denosumab-bindende antilichamen
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studie; de mediane (minimum, maximum) studietijd voor alle ingeschreven deelnemers was 13,9 (0,0; 74,7) maanden.
|
Aan het einde van het studiebezoek werd een bloedmonster afgenomen voor het meten van anti-denosumab-bindende antilichamen.
|
Beoordeeld aan het einde van de studie; de mediane (minimum, maximum) studietijd voor alle ingeschreven deelnemers was 13,9 (0,0; 74,7) maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neoplastische processen
- Botziekten
- Prostaatneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Botneoplasmata
- Beenmergziekten
- Neoplasmata, tweede primair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- 20110113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .