Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label Access Protocol for Denosumab for personer med avansert kreft

13. september 2019 oppdatert av: Amgen
Denne studien vil lette tilgangen til denosumab for voksne med avansert kreft som har deltatt i en denosumab fase 3-studie inntil denosumab er godkjent og tilgjengelig for salg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Research Site
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • Research Site
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01209-000
        • Research Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Research Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Research Site
    • São Paulo
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Research Site
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04262-000
        • Research Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18030-200
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Research Site
      • Krasnogorsky District, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Research Site
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Research Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
        • Research Site
  • Frankrike
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Research Site
      • Sora, Italia, 03039
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Research Site
      • Riga, Latvia, 1079
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, 08660
        • Research Site
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-171
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-631
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Kromeriz, Tsjekkia, 767 55
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 44
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Research Site
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Research Site
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Research Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen var tidligere registrert i en denosumab fase 3-studie og deltok i Open-label Extension-delen av denne studien.
  • Subjektets eller subjektets juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er i fertil alder og planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter avsluttet behandling.
  • Forsøkspersonen er i fertil alder og er ikke villig til å bruke, i kombinasjon med partneren, to svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling.
  • Pasienten har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering.
  • Forsøkspersonen vil ikke være tilgjengelig for protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer, etter det beste faget og etterforskeren kjenner til.
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst form for lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
Deltakerne fikk 120 milligram denosumab injisert subkutant hver 4. uke inntil denosumab ble godkjent og tilgjengelig for salg.
Legemiddel: Denosumab
Administrert ved subkutan injeksjon hver 4. uke (Q4W)
Andre navn:
  • Xgeva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av denosumab i studien 20110113 til slutten av studien; median (minimum, maksimum) tid på studien var 13,93 (0,0, 74,7) måneder.

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling.

Hver AE ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0, der Grad 1 = Mild AE Grade 2 = Moderat AE Grade 3 = Alvorlig AE Grade 4 = Livstruende eller invalidiserende AE ​​Grade 5 = Død relatert til AE. Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) inkluderer hendelser der etterforskeren indikerte at det var en rimelig mulighet for at de kan ha vært forårsaket av undersøkelsesproduktet.
Fra første dose av denosumab i studien 20110113 til slutten av studien; median (minimum, maksimum) tid på studien var 13,93 (0,0, 74,7) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-denosumab-bindende antistoffer
Tidsramme: Vurderes ved studieslutt; median (minimum, maksimum) studietid for alle deltakere var 13,9 (0,0, 74,7) måneder.
En blodprøve ble tatt ved slutten av studiebesøket for måling av anti-denosumab-bindende antistoffer.
Vurderes ved studieslutt; median (minimum, maksimum) studietid for alle deltakere var 13,9 (0,0, 74,7) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere