Open-Label Access Protocol för Denosumab för patienter med avancerad cancer
13 september 2019 uppdaterad av: Amgen
Denna studie kommer att underlätta tillgången till denosumab för vuxna med avancerad cancer som har deltagit i en denosumab fas 3-studie tills denosumab är godkänt och tillgängligt för försäljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, Belgien, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01209-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04262-000
- Research Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18030-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Research Site
-
Sora, Italien, 03039
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, 5417
- Research Site
-
Riga, Lettland, 1079
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, 08660
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-171
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-631
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Research Site
-
Krasnogorsky District, Ryska Federationen, 143423
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Ryska Federationen, 249036
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Research Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tjeckien, 767 55
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Praha 1, Tjeckien, 110 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 44
- Research Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4012
- Research Site
-
Dombovar, Ungern, 7200
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen var tidigare inskriven i en denosumab fas 3-studie och deltog i den öppna delen av den studien.
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant har lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är i fertil ålder och planerar att bli gravid inom 7 månader efter avslutad behandling.
- Patienten är i fertil ålder och är inte villig att, i kombination med sin partner, använda två mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 7 månader efter avslutad behandling.
- Personen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering.
- Försökspersonen kommer inte att vara tillgänglig för studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll, efter bästa kunskap om ämnet och utredaren.
- Försökspersonen har någon form av störning som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller att följa alla nödvändiga studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denosumab
Deltagarna fick 120 milligram denosumab injicerat subkutant var fjärde vecka tills denosumab godkändes och var tillgänglig för försäljning.
|
Administreras som subkutan injektion var 4:e vecka (Q4W)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från första dosen av denosumab i studien 20110113 till slutet av studien; mediantiden (minsta, maximala) under studien var 13,93 (0,0, 74,7) månader.
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning. Händelsen har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med studiebehandling. Varje AE graderades för svårighetsgrad enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0, där Grad 1 = Mild AE Grad 2 = Moderat AE Grad 3 = Allvarlig AE Grad 4 = Livshotande eller invalidiserande AE Grad 5 = Död relaterad till AE. Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) inkluderar händelser för vilka utredaren angav att det fanns en rimlig möjlighet att de kan ha orsakats av prövningsprodukten. |
Från första dosen av denosumab i studien 20110113 till slutet av studien; mediantiden (minsta, maximala) under studien var 13,93 (0,0, 74,7) månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med anti-denosumabbindande antikroppar
Tidsram: Bedöms i slutet av studien; mediantiden (minsta, maximala) studietiden för alla inskrivna deltagare var 13,9 (0,0, 74,7) månader.
|
Ett blodprov togs i slutet av studiebesöket för mätning av anti-denosumabbindande antikroppar.
|
Bedöms i slutet av studien; mediantiden (minsta, maximala) studietiden för alla inskrivna deltagare var 13,9 (0,0, 74,7) månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Skelettsjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Benneoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Neoplasmer, andra primära
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Bendensitetsbevarande medel
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- 20110113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på länken nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .