Denosumabin avoin pääsyprotokolla potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Tämä tutkimus helpottaa denosumabin pääsyä aikuisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka ovat osallistuneet denosumabin vaiheen 3 tutkimukseen, kunnes denosumabi on hyväksytty ja saatavilla myyntiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
- Research Site
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000PBJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22640-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01209-000
- Research Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-003
- Research Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
-
São Paulo
-
Santo Andre, São Paulo, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01221-020
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Research Site
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 04262-000
- Research Site
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18030-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- Research Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0081
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Research Site
-
Sora, Italia, 03039
- Research Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- Research Site
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 892-0833
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, 5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, 1079
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Liettua, 08660
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-171
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Research Site
-
Warszawa, Puola, 00-631
- Research Site
-
-
-
-
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Research Site
-
-
-
-
-
Kromeriz, Tšekki, 767 55
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 44
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
-
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Research Site
-
Dombovar, Unkari, 7200
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Research Site
-
Krasnogorsky District, Venäjän federaatio, 143423
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Research Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut denosumabin vaiheen 3 tutkimukseen ja osallistui tämän tutkimuksen avoimeen laajennusosaan.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on hedelmällisessä iässä ja suunnittelee raskautta 7 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä eikä ole valmis käyttämään yhdessä kumppaninsa kanssa kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille.
- Tutkittava ei ole käytettävissä protokollan edellyttämille opintokäynneille tai toimenpiteille, kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan.
- Tutkittavalla on mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Osallistujat saivat 120 milligrammaa denosumabia injektoituna ihonalaisesti 4 viikon välein, kunnes denosumabi hyväksyttiin ja oli myynnissä.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona 4 viikon välein (Q4W)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä denosumabiannoksesta tutkimuksessa 20110113 tutkimuksen loppuun asti; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 13,93 (0,0, 74,7) kuukautta.
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Jokainen AE arvioitiin vakavuuden mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti, jossa luokka 1 = lievä AE, 2. aste = kohtalainen AE, aste 3 = vakava AE, aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE, luokka 5 = kuolema. liittyy AE:hen. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) sisältävät tapahtumat, joiden osalta tutkija on osoittanut, että oli kohtuullinen mahdollisuus, että ne ovat saaneet aiheutua tutkimusvalmisteesta. |
Ensimmäisestä denosumabiannoksesta tutkimuksessa 20110113 tutkimuksen loppuun asti; mediaani (minimi, maksimi) tutkimusaika oli 13,93 (0,0, 74,7) kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-denosumabia sitovia vasta-aineita
Aikaikkuna: Arvioidaan opintojen lopussa; mediaani (minimi-, maksimi) tutkimusaika kaikille osallistujille oli 13,9 (0,0, 74,7) kuukautta.
|
Tutkimuskäynnin lopussa otettiin verinäyte denosumabia sitovien vasta-aineiden mittaamiseksi.
|
Arvioidaan opintojen lopussa; mediaani (minimi-, maksimi) tutkimusaika kaikille osallistujille oli 13,9 (0,0, 74,7) kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Luun sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Luun kasvaimet
- Luuydinsairaudet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20110113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .