再発子宮内膜がん患者における 2 つの二重 PI3K/mTOR 阻害剤、PF-04691502 および PF-05212384 の研究
2018年12月19日 更新者：Pfizer
再発子宮内膜がん患者における PF-04691502 および PF-05212384 の有効性に関する無作為化第 2 相非比較研究
この研究では、再発子宮内膜がん患者における2つの二重PI3K/mTOR阻害剤の個々の安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究は、患者選択基準としてのスタスミンアッセイに対する信頼の欠如と、観察された有効性シグナルに対するその後の信頼の欠如のために時期尚早に中止されました。
研究を終了する決定は、2014 年 1 月 23 日に行われました。
この研究では安全上の懸念は見られず、この決定には考慮されていないことに注意する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Mercy Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Mercy Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women'S Cancer Care
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Women'S Cancer Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
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London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
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Valencia、スペイン、46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
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Valencia、スペイン、46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
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Lodz、ポーランド、93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Lodz、ポーランド、93-513
- Zaklad Radiologii
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Krasnodar、ロシア連邦、350040
- Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Lermontov、Stavropol Territory、ロシア連邦、357340
- Federal State Healthcare Institution
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 再発子宮内膜がん
- プラチナを含む化学療法による 1 つまたは 2 つの事前治療後の疾患の進行
- PI3K分析のためのスクリーニング時に入手可能な腫瘍組織
- 十分なパフォーマンスステータス
- 適切な血糖コントロール、骨髄、腎臓、肝臓、および心臓の機能
除外基準:
- -子宮内膜癌に対する2つ以上の以前の細胞傷害性化学療法レジメン
- -PI3K、およびまたはmTORおよび/またはAKT阻害剤であることが知られている薬剤による以前の治療
- 活動性脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B
PI3K 基礎、IV 化合物
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毎週 154mg IV
他の名前：
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実験的：C
PI3K活性化、経口化合物
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毎週 154mg IV
他の名前：
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実験的：ふ
コホート、IV化合物で日本人がリード
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毎週 154mg IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-04691502 に対する臨床効果の反応
時間枠：サイクル 1 1 日目から 16 週間
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臨床効果は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から最初の病勢進行までの少なくとも 16 週間、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の総合奏効として定義されました。
以下の結果データ表は、臨床的利益の反応が「はい」または「いいえ」の参加者の数を示しています。
2012 年 10 月 9 日、ファイザーは PF-04691502 への登録を停止することを決定しました。
PF-04691502 の腫瘍評価は最終報告書のリストに含まれていましたが、PF-04691502 の正式な有効性分析は実施されていません。
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サイクル 1 1 日目から 16 週間
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PF-05212384 に対する臨床効果が得られた参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目から 16 週間
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臨床効果は、サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) から最初の病勢進行までの少なくとも 16 週間、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の総合奏効として定義されました。
一次分析は、応答評価可能な参加者の総数に対する臨床的利益応答を伴う参加者の割合として計算される臨床的利益率に基づいています。
標的病変に関する RECIST v1.1 によると、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した場合と定義されます。 SD は、CR、PR、またはプログレッションの資格がありません。
すべての標的病変を評価する必要があります。
SD が PR に従うことができるのは、合計が最下点から 20% 未満の増加であるが、以前に文書化された 30% の減少がもはや成り立たないというまれなケースのみです。
臨床的利益率の Clopper-Pearson 正確 95% CI を下の表に示します。
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サイクル 1 1 日目から 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PF-04691502 に対する客観的回答
時間枠：客観的な進行、死亡、または進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最大12か月）
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客観的反応は CR または PR として定義されます。
CR:完全奏効:PDの前に文書化された最低4週間離れたCRの2つ以上の客観的ステータス。
部分奏効：PDの前に最低4週間間隔で2つ以上のPR以上の客観的ステータスが記録されているが、CRとしては認定されていない。
標的病変に関する RECIST v1.1 によると、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した場合と定義されます。
以下の結果データ表は、「はい」または「いいえ」として客観的な反応を示した参加者の数を示しています。
2012 年 10 月 9 日、ファイザーは PF-04691502 への登録を停止することを決定しました。
PF-04691502 の腫瘍評価は最終報告書のリストに含まれていましたが、PF-04691502 の正式な有効性分析は実施されていません。
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客観的な進行、死亡、または進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最大12か月）
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PF-05212384 に対する客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：客観的な進行、死亡、または進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最大12か月）
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客観的反応は CR または PR として定義されます。
CR:完全奏効:PDの前に文書化された最低4週間離れたCRの2つ以上の客観的ステータス。
部分奏効：PDの前に最低4週間間隔で2つ以上のPR以上の客観的ステータスが記録されているが、CRとしては認定されていない。
標的病変に関する RECIST v1.1 によると、CR はすべての標的病変の消失として定義されます。 PR は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少した場合と定義されます。
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客観的な進行、死亡、または進行のない最後の腫瘍評価への無作為化（最大12か月）
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PF-04691502 の無増悪サバイバル
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から客観的な進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 12 か月)
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PFS は、サイクル 1 の 1 日目の日付から、客観的な進行性疾患が記録された日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS は、中央値によって特徴付けられました。
この推定値に対応する約 95% の信頼区間が計算されました。
進行は、RECIST v1.1 を使用して、5 mm の最小絶対増加を伴う標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現として定義されます。
2012 年 10 月 9 日、ファイザーは PF-04691502 への登録を停止することを決定しました。
PF-04691502 の腫瘍評価は最終報告書のリストに含まれていましたが、PF-04691502 の正式な有効性分析は実施されていません。
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サイクル 1 の 1 日目から客観的な進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 12 か月)
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PF-05212384 の無増悪サバイバル
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から客観的な進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 12 か月)
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PFS は、サイクル 1 の 1 日目の日付から、客観的な進行性疾患が記録された日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS は、中央値によって特徴付けられました。
この推定値に対応する約 95% の信頼区間が計算されました。
進行は、RECIST v1.1 を使用して、5 mm の最小絶対増加を伴う標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現として定義されます。
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サイクル 1 の 1 日目から客観的な進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (最大 12 か月)
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PF-05212384 の 6 か月時点での無増悪生存期間 (PFS) の参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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無増悪生存期間は、サイクル 1 日 1 の日付から、客観的な進行性疾患が記録された日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFS は、6 か月の時点で無増悪を維持する確率という観点から特徴付けられました (Kaplan-Meier の推定に基づく)。
進行は、RECIST v1.1 を使用して、5 mm の最小絶対増加を伴う標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の明確な進行、または新しい病変の出現として定義されます。
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6ヵ月
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PF-05212384 の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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OS は、Cycle 1 Day 1 の日付から死亡日までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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指定された時点での各薬力学パラメーターのレベル - グルコース (mg/dL)
時間枠：各サイクルが 28 日で構成されるベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 5
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PD バイオマーカーは、スクリーニング時 (ベースライン) およびベースライン後の複数の時点で測定されます。
ベースラインは、投与前の最後の測定値として定義されます。これは、スクリーニング時の測定値、または収集された場合はサイクル 1 日 1 投与前の測定値です。
このアウトカム指標は、データが補足臨床研究レポートで利用可能になると更新されます。
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各サイクルが 28 日で構成されるベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 5
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指定された時点での各薬力学パラメーターのレベル - インスリン (UIU/mL)
時間枠：各サイクルが 28 日で構成されるベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 5
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PD バイオマーカーは、スクリーニング時 (ベースライン) およびベースライン後の複数の時点で測定されます。
ベースラインは、投与前の最後の測定値として定義されます。これは、スクリーニング時の測定値、または収集された場合はサイクル 1 日 1 投与前の測定値です。
このアウトカム指標は、データが補足臨床研究レポートで利用可能になると更新されます。
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各サイクルが 28 日で構成されるベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 5
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指定された時点での各薬力学パラメーターのレベル - グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：各サイクルが 28 日で構成されるベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 5
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PD バイオマーカーは、スクリーニング時 (ベースライン) およびベースライン後の複数の時点で測定されます。
ベースラインは、投与前の最後の測定値として定義されます。これは、スクリーニング時の測定値、または収集された場合はサイクル 1 日 1 投与前の測定値です。
このアウトカム指標は、データが補足臨床研究レポートで利用可能になると更新されます。
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各サイクルが 28 日で構成されるベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 5
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指定された時点での各薬力学パラメータのレベル - コレステロール (mg/dL)
時間枠：ベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは 28 日で構成される)
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PD バイオマーカーは、スクリーニング時 (ベースライン) およびベースライン後の複数の時点で測定されます。
ベースラインは、投与前の最後の測定値として定義されます。これは、スクリーニング時の測定値、または収集された場合はサイクル 1 日 1 投与前の測定値です。
このアウトカム指標は、データが補足臨床研究レポートで利用可能になると更新されます。
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ベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは 28 日で構成される)
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指定された時点での各薬力学パラメーターのレベル - トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：ベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは 28 日で構成される)
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PD バイオマーカーは、スクリーニング時 (ベースライン) およびベースライン後の複数の時点で測定されます。
ベースラインは、投与前の最後の測定値として定義されます。これは、スクリーニング時の測定値、または収集された場合はサイクル 1 日 1 投与前の測定値です。
このアウトカム指標は、データが補足臨床研究レポートで利用可能になると更新されます。
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ベースライン (-3 日目) およびサイクル 1 からサイクル 3 (各サイクルは 28 日で構成される)
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生検腫瘍組織における遺伝子および/またはタンパク質発現バイオマーカーを用いた各治療アームのスタスミン H スコア [平均 (SD)]
時間枠：サイクル 1 1 日目の前
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PIK3CA および PIK3R1 変異、PTEN タンパク質レベル、PIK3CA 遺伝子増幅など、PI3K および / または mTOR 経路の活性化に関連する生検腫瘍組織の遺伝子および / またはタンパク質発現バイオマーカーを評価する必要がありました。 各スライドはスライド全体のスキャンによって画像化され、患者のサンプルは次のように採点されました。
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サイクル 1 1 日目の前
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遺伝子および/またはタンパク質発現バイオマーカーを使用した各治療群の参加者の割合 - PIK3CA 増幅、KRAS 変異 P/N、KRAS 変異 OBSV、PTEN ストロマ マニュアル スコア、PTEN 腫瘍マニュアル スコア、KRAS SCC およびスタスミン H/L、組織。
時間枠：各サイクルが 28 日で構成されるベースラインとサイクル 1 からサイクル 5
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PIK3CA および PIK3R1 変異、ホスファターゼ アンド テンシン ホモログ (PTEN) タンパク質レベル、および PIK3CA 遺伝子増幅など、PI3K および/または mTOR 経路の活性化に関連する生検腫瘍組織の遺伝子および/またはタンパク質発現バイオマーカーを評価する必要がありました。 染色された組織は、手動病理学スコア (すなわち、0、1+、2+、または 3+) を提供し、必要に応じて標本の染色に関するコメントを提供する委員会認定の病理学者によって評価されました。 方向性は 0 から 3+ に増加し、0 は IHC による PTEN の染色なし、3+ は PTEN の染色強度が高いことを示します。 |
各サイクルが 28 日で構成されるベースラインとサイクル 1 からサイクル 5
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指定された各時点での PF-05212384 の時間ゼロから無限大 (AUCinf) まで外挿された血清濃度時間プロファイルの下の領域。
時間枠：投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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指定された各時点での PF-05212384 の時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) の時間までの血清濃度時間プロファイルの下の領域。
時間枠：投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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指定された各時点での PF-05212384 の最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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指定された各時点での PF-05212384 の終末消失半減期 (t½)。
時間枠：投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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指定された各時点での PF-05212384 の Cmax (Tmax) の時間。
時間枠：投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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指定された各時点での PF-05212384 のクリアランス (CL)。
時間枠：投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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投与前: 0 時間、投与後: 1 日目の 0.5 (注入終了後)、1、2、4、6、24、72、および 120 時間
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指定された各時点での PF-05212384 の定常状態の分布量 (Vss)。
時間枠：投与前：0時間、および投与後：0.5（注入終了後）、1、2、4、6、24、72、および120時間
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投与前：0時間、および投与後：0.5（注入終了後）、1、2、4、6、24、72、および120時間
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治療に起因する有害事象（TEAE）の数 - すべての因果関係
時間枠：ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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TEAE に関する参加者の安全。
注: PF-05212384 で治療された 1 人の被験者は、無作為化後にスタスミンの状態が変化し、対応するアームの下に分類されました。
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ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）の要約 - すべての因果関係
時間枠：ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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TEAE に関する参加者の安全。
注: PF-05212384 で治療された 1 人の被験者は、無作為化後にスタスミンの状態が変化し、対応するアームの下に分類されました。
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ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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治療関連のTEAEの数
時間枠：ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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治療に関連するAEを有する参加者の数に関する被験者の安全性。 注: PF-05212384 で治療された 1 人の被験者は、無作為化後にスタスミンの状態が変化し、対応するアームの下に分類されました。 |
ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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治療に関連する TEAE のまとめ
時間枠：ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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治療に関連するAEを有する参加者の数に関する被験者の安全性。 注: PF-05212384 で治療された 1 人の被験者は、無作為化後にスタスミンの状態が変化し、対応するアームの下に分類されました。 |
ベースライン (-3 日) から最終投与後 35 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月19日
一次修了 (実際)
2014年4月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月25日
試験登録日
最初に提出
2011年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1271004
- 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。