Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två dubbla PI3K/mTOR-hämmare, PF-04691502 och PF-05212384 hos patienter med återkommande endometriecancer

19 december 2018 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD FAS 2 ICKE-JÄMFÖRANDE STUDIE AV EFFEKTIVITETEN AV PF-04691502 OCH PF-05212384 PÅ PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE ENDOMETRISK CANCER

Denna studie kommer att undersöka den individuella säkerheten och effekten av två dubbla PI3K/mTOR-hämmare hos patienter med återkommande endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avbröts i förtid på grund av bristande tilltro till Stathmin-analysen som ett patienturvalskriterium och efterföljande bristande tilltro till effektsignalen som observerades. Beslutet att avsluta studien togs den 23 januari 2014. Det bör noteras att säkerhetsproblem inte har setts i denna studie och inte har tagits med i detta beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Women's Cancer Care
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Ryska Federationen, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional España
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande endometriekarcinom
  • Sjukdomsprogression efter en eller två rader av tidigare behandling med platinainnehållande kemoterapi
  • Tumörvävnad tillgänglig vid tidpunkten för screening för PI3K-analys
  • Tillräcklig prestandastatus
  • Tillräcklig glukoskontroll, benmärg, njure, lever och hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 tidigare cytotoxiska kemoregimer för endometriekarcinom
  • Tidigare behandling med ett medel som är känt för att vara en PI3K, och eller mTOR och eller AKT-hämmare
  • Aktiva hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: B
PI3K Basal, IV-förening
Läkemedel: PF-05212384
154mg IV varje vecka
Andra namn:
  • PKI-587
EXPERIMENTELL: C
PI3K aktiverad, oral förening
Läkemedel: PF-05212384
154mg IV varje vecka
Andra namn:
  • PKI-587
EXPERIMENTELL: F
Japansk ledare i kohort, IV-förening
Läkemedel: PF-05212384
154mg IV varje vecka
Andra namn:
  • PKI-587

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånssvar för PF-04691502
Tidsram: 16 veckor från cykel 1 dag 1
Klinisk nyttasvar definierades som bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) under minst 16 veckor från cykel 1 dag 1 (C1D1) till första gången sjukdomen fortskrider. Resultatdatatabellen nedan visar antalet deltagare med klinisk nytta som "ja" eller "nej". Den 9 oktober 2012 beslutade Pfizer att stoppa registreringen till PF-04691502. Även om tumörbedömning för PF-04691502 inkluderades som en lista i slutrapporten, utfördes ingen formell effektanalys för PF-04691502.
16 veckor från cykel 1 dag 1
Andel deltagare med kliniska förmånssvar för PF-05212384
Tidsram: 16 veckor från cykel 1 dag 1
Klinisk nyttasvar definierades som bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) under minst 16 veckor från cykel 1 dag 1 (C1D1) till första gången sjukdomen fortskrider. Den primära analysen baseras på den kliniska nyttan som beräknas som andelen deltagare med ett kliniskt nyttasvar i förhållande till det totala antalet svarsutvärderbara deltagare. Per RECIST v1.1 för målskador: CR definieras som försvinnande av alla målskador; PR definierad som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; SD kvalificerar inte för CR, PR eller Progression. Alla målskador måste bedömas. SD kan följa PR endast i det sällsynta fall att summan ökar med mindre än 20% från nadir, men tillräckligt för att en tidigare dokumenterad 30% minskning inte längre håller. En Clopper-Pearson exakt 95 % CI för den kliniska nyttan presenteras i tabellen nedan.
16 veckor från cykel 1 dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar för PF-04691502
Tidsram: Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progression (upp till 12 månader)
Objektiv respons definieras som CR eller PR. CR: Fullständigt svar: 2 eller fler objektiva statusar av CR med minst 4 veckors mellanrum dokumenterade före PD. Partiell respons: 2 eller fler objektiva statusar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum dokumenterade före PD, men kvalificerar inte som CR. Per RECIST v1.1 för målskador: CR definieras som försvinnande av alla målskador; PR definierad som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Resultatdatatabellen nedan visar antalet deltagare med objektiva svar som "ja" eller "nej". Den 9 oktober 2012 beslutade Pfizer att stoppa registreringen till PF-04691502. Även om tumörbedömning för PF-04691502 inkluderades som en lista i slutrapporten, utfördes ingen formell effektanalys för PF-04691502.
Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progression (upp till 12 månader)
Andel deltagare med objektivt svar för PF-05212384
Tidsram: Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progression (upp till 12 månader)
Objektiv respons definieras som CR eller PR. CR: Fullständigt svar: 2 eller fler objektiva statusar av CR med minst 4 veckors mellanrum dokumenterade före PD. Partiell respons: 2 eller fler objektiva statusar av PR eller bättre med minst 4 veckors mellanrum dokumenterade före PD, men kvalificerar inte som CR. Per RECIST v1.1 för målskador: CR definieras som försvinnande av alla målskador; PR definierad som >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Randomisering till objektiv progression, död eller sista tumörbedömning utan progression (upp till 12 månader)
Progressionsfri överlevnad för PF-04691502
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till objektiv progressiv sjukdom eller död på grund av vilken orsak som helst som inträffar först (upp till 12 månader)
PFS definieras som tiden från datum för cykel 1 dag 1 till det datum då objektiv progressiv sjukdom dokumenteras eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS karakteriserades i termer av medianen. Ungefär 95 % konfidensintervall motsvarande denna uppskattning beräknades. Progression definieras med RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador med en minsta absolut ökning på 5 mm, eller en entydig progression av icke-målskada eller uppkomsten av nya lesioner. Den 9 oktober 2012 beslutade Pfizer att stoppa registreringen till PF-04691502. Även om tumörbedömning för PF-04691502 inkluderades som en lista i slutrapporten, utfördes ingen formell effektanalys för PF-04691502.
Från cykel 1 dag 1 till objektiv progressiv sjukdom eller död på grund av vilken orsak som helst som inträffar först (upp till 12 månader)
Progressionsfri överlevnad för PF-05212384
Tidsram: Från cykel 1 dag 1 till objektiv progressiv sjukdom eller död på grund av vilken orsak som helst som inträffar först (upp till 12 månader)
PFS definieras som tiden från datum för cykel 1 dag 1 till det datum då objektiv progressiv sjukdom dokumenteras eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS karakteriserades i termer av medianen. Ungefär 95 % konfidensintervall motsvarande denna uppskattning beräknades. Progression definieras med RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador med en minsta absolut ökning på 5 mm, eller en entydig progression av icke-målskada eller uppkomsten av nya lesioner.
Från cykel 1 dag 1 till objektiv progressiv sjukdom eller död på grund av vilken orsak som helst som inträffar först (upp till 12 månader)
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader för PF-05212384
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för cykel 1 dag 1 till det datum då objektiv progressiv sjukdom dokumenteras eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. PFS karakteriserades i termer av sannolikheten att förbli progressionsfri efter 6 månader (baserat på Kaplan-Meier uppskattningar). Progression definieras med RECIST v1.1, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador med en minsta absolut ökning på 5 mm, eller en entydig progression av icke-målskada eller uppkomsten av nya lesioner.
6 månader
Total överlevnad (OS) för PF-05212384
Tidsram: 12 månader
OS definieras som tiden från datumet för cykel 1 dag 1 till dödsdatumet.
12 månader
Nivå av varje farmakodynamisk parameter vid specificerade tidpunkter - Glukos (mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar
PD-biomarkörer mäts vid screening (baslinje) och flera tidpunkter efter baslinjen. Baslinje definieras som den sista mätningen före dosering, vilket är mätningen vid screening eller mätningen av cykel 1 dag 1 före dosering om den samlas in. Detta utfallsmått kommer att uppdateras när data är tillgängliga med den kompletterande kliniska studierapporten.
Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar
Nivå av varje farmakodynamisk parameter vid specificerade tidpunkter - Insulin (UIU/ml)
Tidsram: Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar
PD-biomarkörer mäts vid screening (baslinje) och flera tidpunkter efter baslinjen. Baslinje definieras som den sista mätningen före dosering, vilket är mätningen vid screening eller mätningen av cykel 1 dag 1 före dosering om den samlas in. Detta utfallsmått kommer att uppdateras när data är tillgängliga med den kompletterande kliniska studierapporten.
Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar
Nivå av varje farmakodynamisk parameter vid specificerade tidpunkter - glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar
PD-biomarkörer mäts vid screening (baslinje) och flera tidpunkter efter baslinjen. Baslinje definieras som den sista mätningen före dosering, vilket är mätningen vid screening eller mätningen av cykel 1 dag 1 före dosering om den samlas in. Detta utfallsmått kommer att uppdateras när data är tillgängliga med den kompletterande kliniska studierapporten.
Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar
Nivå av varje farmakodynamisk parameter vid specificerade tidpunkter - Kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 3 där varje cykel består av 28 dagar
PD-biomarkörer mäts vid screening (baslinje) och flera tidpunkter efter baslinjen. Baslinje definieras som den sista mätningen före dosering, vilket är mätningen vid screening eller mätningen av cykel 1 dag 1 före dosering om den samlas in. Detta utfallsmått kommer att uppdateras när data är tillgängliga med den kompletterande kliniska studierapporten.
Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 3 där varje cykel består av 28 dagar
Nivå av varje farmakodynamisk parameter vid specificerade tidpunkter - Triglycerider (mg/dL)
Tidsram: Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 3 där varje cykel består av 28 dagar
PD-biomarkörer mäts vid screening (baslinje) och flera tidpunkter efter baslinjen. Baslinje definieras som den sista mätningen före dosering, vilket är mätningen vid screening eller mätningen av cykel 1 dag 1 före dosering om den samlas in. Detta utfallsmått kommer att uppdateras när data är tillgängliga med den kompletterande kliniska studierapporten.
Baslinje (dag -3) och cykel 1 till cykel 3 där varje cykel består av 28 dagar
Stathmin H-poäng [medelvärde (SD)] för varje behandlingsarm med biomarkörer för gen- och/eller proteinuttryck i biopsierad tumörvävnad
Tidsram: Före cykel 1 Dag 1

Gen- och/eller proteinuttrycksbiomarkörer i biopsierad tumörvävnad relaterade till PI3K- och/eller mTOR-vägaktivering, såsom PIK3CA- och PIK3R1-mutationer, PTEN-proteinnivåer och PIK3CA-genamplifiering skulle bedömas.

Varje objektglas avbildades genom skanning av hela objektglaset och patientprover poängsattes enligt följande:

  • Patologens manuella poäng (0, 1+, 2+, 3+) för övergripande färgningsintensitet för tumörvävnad.
  • Andel positiva tumörceller som färgas vid 0, 1+, 2+ och 3+.
  • H-poängvärde (heltal mellan 0 och 300) för tumörcellsfärgning beräknades. Ju högre stathminfärgning, desto högre stathmin H-poäng.
Före cykel 1 Dag 1
Andel deltagare i varje behandlingsarm med biomarkörer för gen- och/eller proteinuttryck - PIK3CA-amplifiering, KRAS-mutation P/N, KRAS-mutation OBSV, PTEN Stroma Manuell Score, PTEN Tumor Manual Score, KRAS SCC och Stathmin H/L, Tissue.
Tidsram: Baslinje och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar

Gen- och/eller proteinuttrycksbiomarkörer i biopsierad tumörvävnad relaterade till PI3K- och/eller mTOR-vägaktivering, såsom PIK3CA- och PIK3R1-mutationer, fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) proteinnivåer och PIK3CA-genamplifiering skulle bedömas.

Färgade vävnader utvärderades av en styrelsecertifierad patolog som gav en manuell patologipoäng (d.v.s. 0, 1+, 2+ eller 3+) och, om så var lämpligt, kommenterade färgningen av provet.

Riktningsgraden ökar från 0 till 3+ där 0 är ingen färgning för PTEN av IHC och 3+ är hög färgningsintensitet för PTEN.
Baslinje och cykel 1 till cykel 5 där varje cykel består av 28 dagar
Area under serumkoncentrationens tidsprofil från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUCinf) av PF-05212384 vid varje specificerad tidpunkt.
Tidsram: Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Område under serumkoncentrationstidsprofilen från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-05212384 vid varje specificerad tidpunkt.
Tidsram: Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PF-05212384 vid varje specificerad tidpunkt.
Tidsram: Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Terminal eliminering halveringstid (t½) för PF-05212384 vid varje specificerad tidpunkt.
Tidsram: Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Tid för Cmax (Tmax) för PF-05212384 vid varje specificerad tidpunkt.
Tidsram: Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Clearance (CL) för PF-05212384 vid varje specificerad tidpunkt.
Tidsram: Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Fördos: 0 timmar och efter dos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar på dag 1
Steady State Distributionsvolym (Vss) för PF-05212384 vid varje specificerad tidpunkt.
Tidsram: Fördos: 0 timmar och efterdos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar
Fördos: 0 timmar och efterdos: 0,5 (efter avslutad infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 och 120 timmar
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) - alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen
Säkerhet för deltagare när det gäller TEAEs. Obs: En patient som behandlades med PF-05212384 hade ändrat stathminstatus efter randomisering och kategoriserades under motsvarande arm.
Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) - alla orsaker
Tidsram: Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen
Säkerhet för deltagare när det gäller TEAEs. Obs: En patient som behandlades med PF-05212384 hade ändrat stathminstatus efter randomisering och kategoriserades under motsvarande arm.
Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen
Antal behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen

Säkerhet för ämnet i form av antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.

Obs: En patient som behandlades med PF-05212384 hade ändrat stathminstatus efter randomisering och kategoriserades under motsvarande arm.
Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen
Sammanfattning av behandlingsrelaterade TEAE
Tidsram: Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen

Säkerhet för ämnet i form av antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.

Obs: En patient som behandlades med PF-05212384 hade ändrat stathminstatus efter randomisering och kategoriserades under motsvarande arm.
Från baslinjen (-3 dagar) till 35 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

25 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriella neoplasmer

Kliniska prövningar på PF-05212384

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera