재발성 자궁내막암 환자에서 2개의 이중 PI3K/mTOR 억제제, PF-04691502 및 PF-05212384에 대한 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Pfizer
재발성 자궁내막암 환자에서 PF-04691502 및 PF-05212384의 효능에 대한 무작위 2상 비비교 연구
이 연구는 재발성 자궁내막암 환자에서 두 가지 이중 PI3K/mTOR 억제제의 개별적인 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 환자 선택 기준으로서의 Stathmin 분석에 대한 신뢰 부족과 관찰된 효능 신호에 대한 이후의 신뢰 부족으로 인해 조기에 중단되었습니다.
연구 종료 결정은 2014년 1월 23일에 이루어졌다.
이 연구에서는 안전 문제가 발견되지 않았으며 이 결정에 고려되지 않았다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Lermontov, Stavropol Territory, 러시아 연방, 357340
- Federal State Healthcare Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Mercy Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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New Lenox, Illinois, 미국, 60451
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Women's Cancer Care
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Women's Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
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Lodz, 폴란드, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Zaklad Radiologii
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재발성 자궁내막암
- 백금 함유 화학요법으로 1회 또는 2회 사전 치료 후 질병 진행
- PI3K 분석을 위한 스크리닝 시 이용 가능한 종양 조직
- 적절한 성능 상태
- 적절한 포도당 조절, 골수, 신장, 간 및 심장 기능
제외 기준:
- 자궁내막 암종에 대한 이전의 2가지 이상의 세포독성 화학 요법
- PI3K 및/또는 mTOR 및/또는 AKT 억제제로 알려진 제제를 사용한 선행 요법
- 활성 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비
PI3K 기본, IV 화합물
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매주 154mg IV
다른 이름들:
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실험적: 씨
PI3K 활성화, 경구 화합물
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매주 154mg IV
다른 이름들:
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실험적: 에프
코호트의 일본 선두, IV 화합물
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매주 154mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-04691502에 대한 임상적 이점 응답
기간: 1주기 1일부터 16주
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임상적 유익 반응은 주기 1 1일(C1D1)부터 최초 질병 진행 시점까지 최소 16주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
아래의 결과 데이터 표는 "예" 또는 "아니오"로 임상적 이점이 있는 참가자 수를 나타냅니다.
2012년 10월 9일 화이자는 PF-04691502 등록을 중단하기로 결정했습니다.
PF-04691502에 대한 종양 평가는 최종 보고서에 목록으로 포함되었지만 PF-04691502에 대한 공식적인 효능 분석은 수행되지 않았습니다.
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1주기 1일부터 16주
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PF-05212384에 대한 임상적 혜택 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일부터 16주
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임상적 유익 반응은 주기 1 1일(C1D1)부터 최초 질병 진행 시점까지 최소 16주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
1차 분석은 응답 평가 가능한 참가자의 총 수에 대한 임상적 혜택 응답이 있는 참가자의 비율로 계산되는 임상 혜택 비율을 기반으로 합니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라: CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됨; PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소로 정의됨; SD는 CR, PR 또는 진행에 적합하지 않습니다.
모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
SD는 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가하지만 이전에 기록된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않는 드문 경우에만 PR을 따를 수 있습니다.
임상적 혜택률에 대한 Clopper-Pearson 정확한 95% CI는 아래 표에 나와 있습니다.
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1주기 1일부터 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-04691502에 대한 객관적 대응
기간: 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정(최대 12개월)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의됩니다.
CR: 완전한 반응: PD 이전에 기록된 최소 4주 간격의 CR의 2개 이상의 객관적인 상태.
부분 반응: PD 이전에 문서화된 최소 4주 이상의 PR 이상의 객관적인 상태 2개 이상이지만 CR 자격은 없습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라: CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됨; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소로 정의됩니다.
아래의 결과 데이터 표는 "예" 또는 "아니오"로 객관적인 응답을 가진 참가자 수를 나타냅니다.
2012년 10월 9일 화이자는 PF-04691502 등록을 중단하기로 결정했습니다.
PF-04691502에 대한 종양 평가는 최종 보고서에 목록으로 포함되었지만 PF-04691502에 대한 공식적인 효능 분석은 수행되지 않았습니다.
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객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정(최대 12개월)
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PF-05212384에 대한 객관적인 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정(최대 12개월)
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객관적 반응은 CR 또는 PR로 정의됩니다.
CR: 완전한 반응: PD 이전에 기록된 최소 4주 간격의 CR의 2개 이상의 객관적인 상태.
부분 반응: PD 이전에 문서화된 최소 4주 이상의 PR 이상의 객관적인 상태 2개 이상이지만 CR 자격은 없습니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라: CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됨; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소로 정의됩니다.
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객관적인 진행, 사망 또는 진행 없는 마지막 종양 평가에 무작위 배정(최대 12개월)
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PF-04691502에 대한 무진행 생존
기간: 1주기 1일부터 객관적인 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 12개월)
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무진행생존(PFS)은 주기 1일 1일부터 객관적인 진행성 질병이 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 중앙값으로 특성화되었습니다.
이 추정치에 해당하는 대략적인 95% 신뢰 구간이 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 최소 절대 증가가 5mm인 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
2012년 10월 9일 화이자는 PF-04691502 등록을 중단하기로 결정했습니다.
PF-04691502에 대한 종양 평가는 최종 보고서에 목록으로 포함되었지만 PF-04691502에 대한 공식적인 효능 분석은 수행되지 않았습니다.
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1주기 1일부터 객관적인 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 12개월)
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PF-05212384에 대한 무진행 생존
기간: 1주기 1일부터 객관적인 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 12개월)
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무진행생존(PFS)은 주기 1일 1일부터 객관적인 진행성 질병이 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 중앙값으로 특성화되었습니다.
이 추정치에 해당하는 대략적인 95% 신뢰 구간이 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 최소 절대 증가가 5mm인 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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1주기 1일부터 객관적인 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 12개월)
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PF-05212384에 대한 6개월째 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 6 개월
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무진행 생존은 주기 1일 1일부터 객관적인 진행성 질병이 기록된 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행생존(PFS)은 6개월 동안 무진행 상태로 남을 확률로 특징지어졌습니다(Kaplan-Meier 추정치 기준).
진행은 RECIST v1.1을 사용하여 최소 절대 증가가 5mm인 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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6 개월
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PF-05212384의 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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OS는 Cycle 1 Day 1 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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특정 시점에서의 각 약력학적 매개변수 수준 - 포도당(mg/dL)
기간: 기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 5(각 주기가 28일로 구성됨)
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PD 바이오마커는 스크리닝(기준선) 및 기준선 이후의 여러 시점에서 측정됩니다.
기준선은 투약 전 마지막 측정으로 정의되며, 이는 스크리닝 시 측정 또는 수집된 경우 투약 1일 1주기 측정입니다.
이 결과 측정은 보충 임상 연구 보고서와 함께 데이터를 사용할 수 있게 되면 업데이트됩니다.
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기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 5(각 주기가 28일로 구성됨)
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특정 시점에서 각 약력학적 파라미터의 수준 - 인슐린(UIU/mL)
기간: 기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 5(각 주기가 28일로 구성됨)
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PD 바이오마커는 스크리닝(기준선) 및 기준선 이후의 여러 시점에서 측정됩니다.
기준선은 투약 전 마지막 측정으로 정의되며, 이는 스크리닝 시 측정 또는 수집된 경우 투약 1일 1주기 측정입니다.
이 결과 측정은 보충 임상 연구 보고서와 함께 데이터를 사용할 수 있게 되면 업데이트됩니다.
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기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 5(각 주기가 28일로 구성됨)
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특정 시점에서의 각 약력학적 파라미터의 수준 - 당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 5(각 주기가 28일로 구성됨)
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PD 바이오마커는 스크리닝(기준선) 및 기준선 이후의 여러 시점에서 측정됩니다.
기준선은 투약 전 마지막 측정으로 정의되며, 이는 스크리닝 시 측정 또는 수집된 경우 투약 1일 1주기 측정입니다.
이 결과 측정은 보충 임상 연구 보고서와 함께 데이터를 사용할 수 있게 되면 업데이트됩니다.
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기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 5(각 주기가 28일로 구성됨)
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특정 시점에서의 각 약력학적 매개변수 수준 - 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 3(각 주기가 28일로 구성됨)
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PD 바이오마커는 스크리닝(기준선) 및 기준선 이후의 여러 시점에서 측정됩니다.
기준선은 투약 전 마지막 측정으로 정의되며, 이는 스크리닝 시 측정 또는 수집된 경우 투약 1일 1주기 측정입니다.
이 결과 측정은 보충 임상 연구 보고서와 함께 데이터를 사용할 수 있게 되면 업데이트됩니다.
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기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 3(각 주기가 28일로 구성됨)
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특정 시점에서 각 약력학적 파라미터의 수준 - 트리글리세리드(mg/dL)
기간: 기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 3(각 주기가 28일로 구성됨)
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PD 바이오마커는 스크리닝(기준선) 및 기준선 이후의 여러 시점에서 측정됩니다.
기준선은 투약 전 마지막 측정으로 정의되며, 이는 스크리닝 시 측정 또는 수집된 경우 투약 1일 1주기 측정입니다.
이 결과 측정은 보충 임상 연구 보고서와 함께 데이터를 사용할 수 있게 되면 업데이트됩니다.
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기준선(-3일) 및 주기 1 ~ 주기 3(각 주기가 28일로 구성됨)
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생검된 종양 조직에서 유전자 및/또는 단백질 발현 바이오마커가 있는 각 치료 부문에 대한 Stathmin H 점수[평균(SD)]
기간: 주기 1 이전 1일
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PIK3CA 및 PIK3R1 돌연변이, PTEN 단백질 수준 및 PIK3CA 유전자 증폭과 같은 PI3K 및/또는 mTOR 경로 활성화와 관련된 생검된 종양 조직에서 유전자 및/또는 단백질 발현 바이오마커를 평가했습니다. 각 슬라이드는 전체 슬라이드 스캐닝으로 이미지화되었으며 환자 샘플은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다.
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주기 1 이전 1일
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유전자 및/또는 단백질 발현 바이오마커(PIK3CA 증폭, KRAS 돌연변이 P/N, KRAS 돌연변이 OBSV, PTEN 간질 수동 점수, PTEN 종양 수동 점수, KRAS SCC 및 Stathmin H/L, 조직)가 있는 각 치료군의 참가자 비율.
기간: 각 주기가 28일로 구성된 기준선 및 주기 1 ~ 주기 5
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PIK3CA 및 PIK3R1 돌연변이, PTEN(Phosphatase And Tensin Homolog) 단백질 수준 및 PIK3CA 유전자 증폭과 같은 PI3K 및/또는 mTOR 경로 활성화와 관련된 생검된 종양 조직에서 유전자 및/또는 단백질 발현 바이오마커를 평가했습니다. 염색된 조직은 수동 병리학 점수(즉, 0, 1+, 2+ 또는 3+)를 제공하고 해당하는 경우 표본의 염색에 대한 의견을 제공한 보드 인증 병리학자에 의해 평가되었습니다. 방향성은 0에서 3+로 증가하며, 0은 IHC에 의한 PTEN 염색 없음을 의미하고 3+는 PTEN에 대한 높은 염색 강도를 의미합니다. |
각 주기가 28일로 구성된 기준선 및 주기 1 ~ 주기 5
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지정된 각 시점에서 PF-05212384의 0시간에서 무한대(AUCinf)로 외삽된 혈청 농도 시간 프로필 아래 영역.
기간: 투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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각 특정 시점에서 0시부터 PF-05212384의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈청 농도 시간 프로필 아래 영역.
기간: 투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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지정된 각 시점에서 PF-05212384의 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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지정된 각 시점에서 PF-05212384의 말기 제거 반감기(t½).
기간: 투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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각 지정 시점에서 PF-05212384의 Cmax(Tmax)에 대한 시간.
기간: 투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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지정된 각 시점에서 PF-05212384의 허가(CL).
기간: 투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1일째, 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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각 지정된 시점에서 PF-05212384의 정상 상태 분포 부피(Vss).
기간: 투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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투여 전: 0시간 및 투여 후: 0.5(주입 종료 후), 1, 2, 4, 6, 24, 72 및 120시간
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수 - 모든 인과관계
기간: 기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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TEAE 측면에서 참가자의 안전.
참고: PF-05212384로 치료받은 한 피험자는 무작위 배정 후 stathmin 상태가 변경되었고 해당 부문으로 분류되었습니다.
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기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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치료 관련 부작용(TEAE) 요약 - 모든 인과관계
기간: 기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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TEAE 측면에서 참가자의 안전.
참고: PF-05212384로 치료받은 한 피험자는 무작위 배정 후 stathmin 상태가 변경되었고 해당 부문으로 분류되었습니다.
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기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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치료 관련 TEAE의 수
기간: 기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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치료 관련 AE가 있는 참여자 수 측면에서 피험자의 안전성. 참고: PF-05212384로 치료받은 한 피험자는 무작위 배정 후 stathmin 상태가 변경되었고 해당 부문으로 분류되었습니다. |
기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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치료 관련 TEAE 요약
기간: 기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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치료 관련 AE가 있는 참여자 수 측면에서 피험자의 안전성. 참고: PF-05212384로 치료받은 한 피험자는 무작위 배정 후 stathmin 상태가 변경되었고 해당 부문으로 분류되었습니다. |
기준선(-3일)부터 마지막 투여 후 35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1271004
- 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .