Tutkimus kahdesta kaksois-PI3K/mTOR-estäjää, PF-04691502 ja PF-05212384, potilailla, joilla on toistuva kohdun limakalvosyöpä
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
PF-04691502:N JA PF-05212384:N TEHOKKUUDEN SATUNNAISTUETTU VAIHE 2 EI-VERTAILLE TUTKIMUS POTILAILILLE, jolla on toistuva kohdun limakalvon syöpä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden PI3K/mTOR-kaksoisestäjän yksilöllistä turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti, koska Stathmin-määrityksessä ei ollut luottamusta potilaan valintakriteerinä ja sen seurauksena havaittuun tehokkuussignaaliin ei ollut luottamusta.
Päätös tutkimuksen keskeyttämisestä tehtiin 23.1.2014.
On huomattava, että tässä tutkimuksessa ei ole havaittu turvallisuusongelmia eikä niitä ole otettu huomioon tässä päätöksessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lodz, Puola, 93-513
- Zaklad Radiologii
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Lermontov, Stavropol Territory, Venäjän federaatio, 357340
- Federal State Healthcare Institution
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Mercy Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Women'S Cancer Care
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Women'S Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- Sairauden eteneminen yhden tai kahden aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian hoidon jälkeen
- Kasvainkudos saatavilla seulonnan aikana PI3K-analyysiä varten
- Riittävä suorituskykytila
- Riittävä glukoosin hallinta, luuytimen, munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 aiempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa kohdun limakalvon karsinooman hoitoon
- Aikaisempi hoito aineella, jonka tiedetään olevan PI3K- ja/tai mTOR- ja/tai AKT-inhibiittori
- Aktiiviset aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
PI3K Basal, IV yhdiste
|
154 mg IV viikoittain
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: C
PI3K-aktivoitu, oraalinen yhdiste
|
154 mg IV viikoittain
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F
Japanilainen lyijy kohortissa, IV-yhdiste
|
154 mg IV viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötyvaikutus PF-04691502:lle
Aikaikkuna: 16 viikkoa syklistä 1 Päivä 1
|
Kliininen hyötyvaste määriteltiin parhaana kokonaisvasteena (CR), osittaisena vasteena (PR) tai vakaana sairautena (SD) vähintään 16 viikon ajan syklin 1 päivästä 1 (C1D1) taudin ensimmäiseen etenemisaikaan.
Alla oleva tulostietotaulukko esittää niiden osallistujien lukumäärän, joiden kliininen hyöty on "kyllä" tai "ei".
Pfizer päätti 9. lokakuuta 2012 lopettaa ilmoittautumisen PF-04691502:een.
Vaikka PF-04691502:n kasvainarviointi sisällytettiin loppuraportin luetteloon, PF-04691502:n virallista tehokkuusanalyysiä ei tehty.
|
16 viikkoa syklistä 1 Päivä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyöty vaste PF-05212384
Aikaikkuna: 16 viikkoa syklistä 1 Päivä 1
|
Kliininen hyötyvaste määriteltiin parhaana kokonaisvasteena (CR), osittaisena vasteena (PR) tai vakaana sairautena (SD) vähintään 16 viikon ajan syklin 1 päivästä 1 (C1D1) taudin ensimmäiseen etenemisaikaan.
Ensisijainen analyysi perustuu kliinisen hyödyn määrään, joka lasketaan kliinisen hyödyn saaneiden osallistujien osuudena suhteessa arvioitavissa olevien osallistujien kokonaismäärään.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:tä kohden: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; SD ei täytä CR-, PR- tai Progression-vaatimuksia.
Kaikki kohdevauriot on arvioitava.
SD voi seurata PR:tä vain siinä harvinaisessa tapauksessa, että summa kasvaa alle 20 % pohjasta, mutta niin paljon, että aiemmin dokumentoitu 30 %:n lasku ei enää päde.
Clopper-Pearsonin tarkka 95 % luottamusväli kliinisen hyötysuhteen osalta on esitetty alla olevassa taulukossa.
|
16 viikkoa syklistä 1 Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus PF-04691502:een
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä (enintään 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vastaus määritellään CR:ksi tai PR:ksi.
CR: Täydellinen vaste: 2 tai useampi objektiivinen CR-tila vähintään 4 viikon välein dokumentoituna ennen PD:tä.
Osittainen vaste: vähintään 2 objektiivista PR-tilaa tai parempi vähintään 4 viikon välein dokumentoituna ennen PD:tä, mutta ei kelpaa CR:ksi.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:tä kohden: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Alla oleva tulostietotaulukko esittää niiden osallistujien lukumäärän, jotka vastasivat objektiivisesti "kyllä" tai "ei".
Pfizer päätti 9. lokakuuta 2012 lopettaa ilmoittautumisen PF-04691502:een.
Vaikka PF-04691502:n kasvainarviointi sisällytettiin loppuraportin luetteloon, PF-04691502:n virallista tehokkuusanalyysiä ei tehty.
|
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä (enintään 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus PF-05212384
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä (enintään 12 kuukautta)
|
Objektiivinen vastaus määritellään CR:ksi tai PR:ksi.
CR: Täydellinen vaste: 2 tai useampi objektiivinen CR-tila vähintään 4 viikon välein dokumentoituna ennen PD:tä.
Osittainen vaste: vähintään 2 objektiivista PR-tilaa tai parempi vähintään 4 viikon välein dokumentoituna ennen PD:tä, mutta ei kelpaa CR:ksi.
Kohdeleesioiden RECIST v1.1:tä kohden: CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin ilman etenemistä (enintään 12 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen PF-04691502:lle
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 objektiiviseen etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin (enintään 12 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi syklin 1 päivä 1 päivämäärästä siihen päivään, jolloin objektiivinen etenevä sairaus dokumentoidaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS karakterisoitiin mediaanin avulla.
Tätä arviota vastaava noin 95 %:n luottamusväli laskettiin.
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm, tai ei-kohdeleesion yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Pfizer päätti 9. lokakuuta 2012 lopettaa ilmoittautumisen PF-04691502:een.
Vaikka PF-04691502:n kasvainarviointi sisällytettiin loppuraportin luetteloon, PF-04691502:n virallista tehokkuusanalyysiä ei tehty.
|
Syklistä 1 Päivä 1 objektiiviseen etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin (enintään 12 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen PF-05212384:lle
Aikaikkuna: Syklistä 1 Päivä 1 objektiiviseen etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin (enintään 12 kuukautta)
|
PFS määritellään ajaksi syklin 1 päivä 1 päivämäärästä siihen päivään, jolloin objektiivinen etenevä sairaus dokumentoidaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS karakterisoitiin mediaanin avulla.
Tätä arviota vastaava noin 95 %:n luottamusväli laskettiin.
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm, tai ei-kohdeleesion yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
Syklistä 1 Päivä 1 objektiiviseen etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tulee ensin (enintään 12 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden aikana PF-05212384
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi syklin päivästä 1 päivä 1 siihen päivään, jolloin objektiivinen etenevä sairaus dokumentoidaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS karakterisoitiin todennäköisyydellä, että se pysyy taudissa 6 kuukauden kohdalla (Kaplan-Meierin arvioiden perusteella).
Eteneminen määritellään RECIST v1.1:n avulla 20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun absoluuttinen lisäys on vähintään 5 mm, tai ei-kohdeleesion yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) PF-05212384:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi syklin 1 päivästä 1. päivään kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Jokaisen farmakodynaamisen parametrin taso tietyissä aikapisteissä - glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
PD-biomarkkerit mitataan seulonnassa (perusviiva) ja useissa aikapisteissä lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen annostelua, joka on mittaus seulonnassa tai syklin 1 päivä 1 ennen annosta mittausta, jos kerätään.
Tämä tulosmitta päivitetään, kun tiedot ovat saatavilla täydentävän kliinisen tutkimusraportin yhteydessä.
|
Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
|
Jokaisen farmakodynaamisen parametrin taso määrättyinä aikapisteinä – insuliini (UIU/ml)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
PD-biomarkkerit mitataan seulonnassa (perusviiva) ja useissa aikapisteissä lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen annostelua, joka on mittaus seulonnassa tai syklin 1 päivä 1 ennen annosta mittausta, jos kerätään.
Tämä tulosmitta päivitetään, kun tiedot ovat saatavilla täydentävän kliinisen tutkimusraportin yhteydessä.
|
Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
|
Jokaisen farmakodynaamisen parametrin taso määrättyinä ajankohtina - Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
PD-biomarkkerit mitataan seulonnassa (perusviiva) ja useissa aikapisteissä lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen annostelua, joka on mittaus seulonnassa tai syklin 1 päivä 1 ennen annosta mittausta, jos kerätään.
Tämä tulosmitta päivitetään, kun tiedot ovat saatavilla täydentävän kliinisen tutkimusraportin yhteydessä.
|
Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
|
Jokaisen farmakodynaamisen parametrin taso tietyissä aikapisteissä – kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 3, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
PD-biomarkkerit mitataan seulonnassa (perusviiva) ja useissa aikapisteissä lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen annostelua, joka on mittaus seulonnassa tai syklin 1 päivä 1 ennen annosta mittausta, jos kerätään.
Tämä tulosmitta päivitetään, kun tiedot ovat saatavilla täydentävän kliinisen tutkimusraportin yhteydessä.
|
Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 3, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
|
Jokaisen farmakodynaamisen parametrin taso tietyissä aikapisteissä – triglyseridit (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 3, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
PD-biomarkkerit mitataan seulonnassa (perusviiva) ja useissa aikapisteissä lähtötilanteen jälkeen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen annostelua, joka on mittaus seulonnassa tai syklin 1 päivä 1 ennen annosta mittausta, jos kerätään.
Tämä tulosmitta päivitetään, kun tiedot ovat saatavilla täydentävän kliinisen tutkimusraportin yhteydessä.
|
Perustaso (päivä -3) ja sykli 1 - sykli 3, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
|
Stathmin H -pistemäärä [Keskiarvo (SD)] kullekin hoitohaaralle, jossa on geeni- ja/tai proteiiniekspression biomarkkereita biopsioidussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 Päivä 1
|
Geeni- ja/tai proteiiniekspression biomarkkerit biopsioidussa kasvainkudoksessa, jotka liittyvät PI3K- ja/tai mTOR-reitin aktivaatioon, kuten PIK3CA- ja PIK3R1-mutaatiot, PTEN-proteiinitasot ja PIK3CA-geenin monistuminen, oli arvioitava. Jokainen dia kuvattiin skannaamalla koko dia ja potilasnäytteet pisteytettiin seuraavasti:
|
Ennen sykliä 1 Päivä 1
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitohaarassa, jossa on geeni- ja/tai proteiiniekspressiobiomarkkereita – PIK3CA-amplifikaatio, KRAS-mutaatio P/N, KRAS-mutaatio OBSV, PTEN Stroma Manual Score, PTEN Tumor Manual Score, KRAS SCC ja Stathmin H/L, Tissue.
Aikaikkuna: Perustaso ja Cycle1 - Cycle 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
Geeni- ja/tai proteiiniekspression biomarkkerit biopsioidussa kasvainkudoksessa, jotka liittyvät PI3K- ja/tai mTOR-reitin aktivaatioon, kuten PIK3CA- ja PIK3R1-mutaatiot, fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN) -proteiinitasot ja PIK3CA-geenin monistuminen, oli arvioitava. Värjäytyneet kudokset arvioi lautakunnan sertifioitu patologi, joka antoi manuaalisen patologian pistemäärän (eli 0, 1+, 2+ tai 3+) ja tarvittaessa kommentoi näytteen värjäystä. Suuntaus kasvaa arvosta 0 arvoon 3+, kun 0 tarkoittaa, että IHC ei värjäydy PTEN:lle ja 3+ on korkea värjäytymisintensiteetti PTEN:lle. |
Perustaso ja Cycle1 - Cycle 5, jossa jokainen sykli koostuu 28 päivästä
|
|
PF-05212384:n seerumin pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) jokaisessa määritetyssä aikapisteessä.
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
|
|
Seerumin pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta PF-05212384:n viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan jokaisessa määritetyssä aikapisteessä.
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
|
|
PF-05212384:n plasman suurin pitoisuus (Cmax) kullakin määritetyllä aikapisteellä.
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
|
|
PF-05212384:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t½) jokaisessa määritetyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
|
|
PF-05212384:n Cmax-aika (Tmax) jokaisessa määritetyssä aikapisteessä.
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
|
|
PF-05212384:n tyhjennys (CL) jokaisessa määritetyssä ajankohdassa.
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia päivänä 1
|
|
|
PF-05212384:n tasaisen tilan jakautumistilavuus (Vss) jokaisessa määritetyssä aikapisteessä.
Aikaikkuna: Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia
|
Esiannos: 0 tuntia ja jälkiannos: 0,5 (infuusion päättymisen jälkeen), 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 120 tuntia
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä – kaikki syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien turvallisuus TEAE:n kannalta.
Huomautus: Yhden PF-05212384:llä hoidetun henkilön stathmin-tila muuttui satunnaistamisen jälkeen ja hänet luokiteltiin vastaavan haaran alle.
|
Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE) - kaikki syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien turvallisuus TEAE:n kannalta.
Huomautus: Yhden PF-05212384:llä hoidetun henkilön stathmin-tila muuttui satunnaistamisen jälkeen ja hänet luokiteltiin vastaavan haaran alle.
|
Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien TEAE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kohteen turvallisuus hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumääränä. Huomautus: Yhden PF-05212384:llä hoidetun henkilön stathmin-tila muuttui satunnaistamisen jälkeen ja hänet luokiteltiin vastaavan haaran alle. |
Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Yhteenveto hoitoon liittyvistä TEAE-oireista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kohteen turvallisuus hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumääränä. Huomautus: Yhden PF-05212384:llä hoidetun henkilön stathmin-tila muuttui satunnaistamisen jälkeen ja hänet luokiteltiin vastaavan haaran alle. |
Lähtötilanteesta (-3 päivää) 35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1271004
- 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .