Een studie van twee dubbele PI3K/mTOR-remmers, PF-04691502 en PF-05212384 bij patiënten met recidiverende endometriumkanker
19 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer
EEN GERANDOMISEERDE FASE 2 NIET-VERGELIJKENDE ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID VAN PF-04691502 EN PF-05212384 BIJ PATIËNTEN MET RECIDIVERENDE ENDOMETRIALE KANKER
Deze studie zal de individuele veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van twee dubbele PI3K/mTOR-remmers bij patiënten met recidiverende endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd voortijdig stopgezet wegens gebrek aan vertrouwen in de Stathmin-assay als criterium voor patiëntenselectie en vervolgens gebrek aan vertrouwen in het werkzaamheidssignaal dat werd waargenomen.
Op 23 januari 2014 is de beslissing genomen om de studie te beëindigen.
Opgemerkt moet worden dat veiligheidsproblemen niet zijn gezien in deze studie en niet zijn meegewogen in deze beslissing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lodz, Polen, 93-513
- Zaklad Radiologii
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Lermontov, Stavropol Territory, Russische Federatie, 357340
- Federal State Healthcare Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Mercy Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Women'S Cancer Care
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Women'S Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverend endometriumcarcinoom
- Ziekteprogressie na één of twee eerdere behandelingslijnen met platinabevattende chemotherapie
- Tumorweefsel beschikbaar op het moment van screening voor PI3K-analyse
- Voldoende prestatiestatus
- Adequate glucoseregulatie, beenmerg-, nier-, lever- en hartfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 eerdere cytotoxische chemokuren voor endometriumcarcinoom
- Voorafgaande therapie met een middel waarvan bekend is dat het een PI3K- en/of mTOR- en/of AKT-remmer is
- Actieve hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: B
PI3K basaal, IV-verbinding
|
154 mg IV wekelijks
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: C
PI3K geactiveerd, orale verbinding
|
154 mg IV wekelijks
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: F
Japanse leiding in cohort, IV verbinding
|
154 mg IV wekelijks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op klinisch voordeel voor PF-04691502
Tijdsspanne: 16 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1
|
Klinische voordeelrespons werd gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 16 weken vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot de eerste keer van ziekteprogressie.
De tabel met resultaatgegevens hieronder geeft het aantal deelnemers met een respons op klinisch voordeel weer als "ja" of "nee".
Op 9 oktober 2012 heeft Pfizer besloten de inschrijving voor PF-04691502 stop te zetten.
Hoewel tumorbeoordeling voor PF-04691502 als een lijst in het eindrapport was opgenomen, werd geen formele werkzaamheidsanalyse voor PF-04691502 uitgevoerd.
|
16 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1
|
|
Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel voor PF-05212384
Tijdsspanne: 16 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1
|
Klinische voordeelrespons werd gedefinieerd als de beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 16 weken vanaf cyclus 1 dag 1 (C1D1) tot de eerste keer van ziekteprogressie.
De primaire analyse is gebaseerd op het klinische voordeelpercentage dat wordt berekend als het percentage deelnemers met een respons op klinisch voordeel ten opzichte van het totale aantal respons-evalueerbare deelnemers.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies: CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; PR gedefinieerd als >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; SD komt niet in aanmerking voor CR, PR of Progression.
Alle doellaesies moeten worden beoordeeld.
SD kan PR alleen volgen in het zeldzame geval dat de som met minder dan 20% stijgt vanaf het dieptepunt, maar voldoende dat een eerder gedocumenteerde daling van 30% niet langer geldig is.
Een exact 95%-BI van Clopper-Pearson voor het percentage klinische voordelen wordt weergegeven in de onderstaande tabel.
|
16 weken vanaf Cyclus 1 Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief antwoord voor PF-04691502
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie (tot 12 maanden)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als CR of PR.
CR: Volledige respons: 2 of meer objectieve statussen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken gedocumenteerd vóór PD.
Gedeeltelijke respons: 2 of meer objectieve statussen van PR of beter met een tussenpoos van minimaal 4 weken gedocumenteerd vóór PD, maar kwalificeren niet als CR.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies: CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; PR gedefinieerd als >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
De tabel met uitkomstgegevens hieronder geeft het aantal deelnemers weer met een objectief antwoord als "ja" of "nee".
Op 9 oktober 2012 heeft Pfizer besloten de inschrijving voor PF-04691502 stop te zetten.
Hoewel tumorbeoordeling voor PF-04691502 als een lijst in het eindrapport was opgenomen, werd geen formele werkzaamheidsanalyse voor PF-04691502 uitgevoerd.
|
Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons voor PF-05212384
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie (tot 12 maanden)
|
Objectieve respons wordt gedefinieerd als CR of PR.
CR: Volledige respons: 2 of meer objectieve statussen van CR met een tussenpoos van minimaal 4 weken gedocumenteerd vóór PD.
Gedeeltelijke respons: 2 of meer objectieve statussen van PR of beter met een tussenpoos van minimaal 4 weken gedocumenteerd vóór PD, maar kwalificeren niet als CR.
Volgens RECIST v1.1 voor doellaesies: CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies; PR gedefinieerd als >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
|
Randomisatie naar objectieve progressie, overlijden of laatste tumorbeoordeling zonder progressie (tot 12 maanden)
|
|
Progressievrije overleving voor PF-04691502
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot objectief progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 12 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 tot de datum waarop objectief progressieve ziekte wordt gedocumenteerd of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS werd gekarakteriseerd in termen van de mediaan.
Er werd een geschat betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend dat overeenkomt met deze schatting.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies met een minimale absolute toename van 5 mm, of een ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Op 9 oktober 2012 heeft Pfizer besloten de inschrijving voor PF-04691502 stop te zetten.
Hoewel tumorbeoordeling voor PF-04691502 als een lijst in het eindrapport was opgenomen, werd geen formele werkzaamheidsanalyse voor PF-04691502 uitgevoerd.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot objectief progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 12 maanden)
|
|
Progressievrije overleving voor PF-05212384
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 tot objectief progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 12 maanden)
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 tot de datum waarop objectief progressieve ziekte wordt gedocumenteerd of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS werd gekarakteriseerd in termen van de mediaan.
Er werd een geschat betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend dat overeenkomt met deze schatting.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies met een minimale absolute toename van 5 mm, of een ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Van cyclus 1 dag 1 tot objectief progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 12 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden voor PF-05212384
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 tot de datum waarop objectieve progressieve ziekte wordt gedocumenteerd of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
PFS werd gekarakteriseerd in termen van de waarschijnlijkheid om na 6 maanden progressievrij te blijven (gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen).
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1, als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies met een minimale absolute toename van 5 mm, of een ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
6 maanden
|
|
Algehele overleving (OS) voor PF-05212384
Tijdsspanne: 12 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van cyclus 1 dag 1 tot de datum van overlijden.
|
12 maanden
|
|
Niveau van elke farmacodynamische parameter op gespecificeerde tijdstippen - Glucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
PD-biomarkers worden gemeten bij screening (baseline) en op meerdere tijdstippen na baseline.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de dosering, dit is de meting bij de screening of de cyclus 1 dag 1 pre-dosis meting indien verzameld.
Deze uitkomstmaat zal worden bijgewerkt zodra de gegevens beschikbaar zijn met het aanvullende klinische onderzoeksrapport.
|
Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
|
Niveau van elke farmacodynamische parameter op gespecificeerde tijdstippen - Insuline (UIU/mL)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
PD-biomarkers worden gemeten bij screening (baseline) en op meerdere tijdstippen na baseline.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de dosering, dit is de meting bij de screening of de cyclus 1 dag 1 pre-dosis meting indien verzameld.
Deze uitkomstmaat zal worden bijgewerkt zodra de gegevens beschikbaar zijn met het aanvullende klinische onderzoeksrapport.
|
Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
|
Niveau van elke farmacodynamische parameter op gespecificeerde tijdstippen - geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
PD-biomarkers worden gemeten bij screening (baseline) en op meerdere tijdstippen na baseline.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de dosering, dit is de meting bij de screening of de cyclus 1 dag 1 pre-dosis meting indien verzameld.
Deze uitkomstmaat zal worden bijgewerkt zodra de gegevens beschikbaar zijn met het aanvullende klinische onderzoeksrapport.
|
Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
|
Niveau van elke farmacodynamische parameter op gespecificeerde tijdstippen - Cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 3 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
PD-biomarkers worden gemeten bij screening (baseline) en op meerdere tijdstippen na baseline.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de dosering, dit is de meting bij de screening of de cyclus 1 dag 1 pre-dosis meting indien verzameld.
Deze uitkomstmaat zal worden bijgewerkt zodra de gegevens beschikbaar zijn met het aanvullende klinische onderzoeksrapport.
|
Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 3 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
|
Niveau van elke farmacodynamische parameter op gespecificeerde tijdstippen - Triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 3 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
PD-biomarkers worden gemeten bij screening (baseline) en op meerdere tijdstippen na baseline.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de dosering, dit is de meting bij de screening of de cyclus 1 dag 1 pre-dosis meting indien verzameld.
Deze uitkomstmaat zal worden bijgewerkt zodra de gegevens beschikbaar zijn met het aanvullende klinische onderzoeksrapport.
|
Basislijn (Dag -3) en Cyclus 1 tot Cyclus 3 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
|
Stathmin H-score [gemiddelde (SD)] voor elke behandelingsarm met biomarkers voor gen- en/of eiwitexpressie in gebiopteerd tumorweefsel
Tijdsspanne: Voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
|
Biomarkers voor gen- en/of eiwitexpressie in biopsie van tumorweefsel met betrekking tot activering van de PI3K- en/of mTOR-route, zoals PIK3CA- en PIK3R1-mutaties, PTEN-eiwitniveaus en PIK3CA-genamplificatie moesten worden beoordeeld. Van elk objectglaasje werd een beeld gemaakt door het scannen van het hele objectglaasje en monsters van patiënten werden als volgt beoordeeld:
|
Voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1
|
|
Percentage deelnemers in elke behandelarm met biomarkers voor gen- en/of eiwitexpressie - PIK3CA-amplificatie, KRAS-mutatie P/N, KRAS-mutatie OBSV, PTEN Stroma Manual Score, PTEN Tumor Manual Score, KRAS SCC en Stathmin H/L, Tissue.
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus 1 tot cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
Biomarkers voor gen- en/of eiwitexpressie in gebiopteerd tumorweefsel met betrekking tot activering van PI3K- en/of mTOR-routes, zoals PIK3CA- en PIK3R1-mutaties, fosfatase- en tensinehomoloog (PTEN)-eiwitniveaus en PIK3CA-genamplificatie moesten worden beoordeeld. Gekleurde weefsels werden beoordeeld door een door de board gecertificeerde patholoog die een handmatige pathologiescore opleverde (d.w.z. 0, 1+, 2+ of 3+) en, indien van toepassing, commentaar gaf op de kleuring van het monster. De directionaliteit neemt toe van 0 tot 3+, waarbij 0 geen kleuring is voor PTEN door IHC en 3+ een hoge kleuringsintensiteit is voor PTEN. |
Basislijn en cyclus 1 tot cyclus 5 waarbij elke cyclus 28 dagen duurt
|
|
Gebied onder het serumconcentratietijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUCinf) van PF-05212384 op elk gespecificeerd tijdstip.
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
|
|
Gebied onder het serumconcentratietijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-05212384 op elk gespecificeerd tijdstip.
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van PF-05212384 op elk gespecificeerd tijdstip.
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
|
|
Halveringstijd van de terminale eliminatie (t½) van PF-05212384 op elk gespecificeerd tijdstip.
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
|
|
Tijd voor Cmax (Tmax) van PF-05212384 op elk gespecificeerd tijdstip.
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
|
|
Opruiming (CL) van PF-05212384 op elk gespecificeerd tijdstip.
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde van de infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur op dag 1
|
|
|
Steady State Volume of Distribution (Vss) van PF-05212384 op elk gespecificeerd tijdstip.
Tijdsspanne: Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur
|
Pre-dosis: 0 uur, en Post-dosis: 0,5 (na einde infusie), 1, 2, 4, 6, 24, 72 en 120 uur
|
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) - Alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid van deelnemers in termen van TEAE's.
Opmerking: bij één proefpersoon die met PF-05212384 werd behandeld, veranderde de stathminstatus na randomisatie en werd deze gecategoriseerd onder de overeenkomstige arm.
|
Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
|
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) - Alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid van deelnemers in termen van TEAE's.
Opmerking: bij één proefpersoon die met PF-05212384 werd behandeld, veranderde de stathminstatus na randomisatie en werd deze gecategoriseerd onder de overeenkomstige arm.
|
Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid van proefpersoon in termen van aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Opmerking: bij één proefpersoon die met PF-05212384 werd behandeld, veranderde de stathminstatus na randomisatie en werd deze gecategoriseerd onder de overeenkomstige arm. |
Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
|
Samenvatting van behandelingsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
Veiligheid van proefpersoon in termen van aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Opmerking: bij één proefpersoon die met PF-05212384 werd behandeld, veranderde de stathminstatus na randomisatie en werd deze gecategoriseerd onder de overeenkomstige arm. |
Vanaf baseline (-3 dagen) tot 35 dagen na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1271004
- 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .