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Une étude de deux inhibiteurs doubles PI3K/mTOR, PF-04691502 et PF-05212384 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent

19 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE NON COMPARATIVE RANDOMISÉE DE PHASE 2 DE L'EFFICACITÉ DES PF-04691502 ET PF-05212384 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE L'ENDOMÈTRE RÉCURRENT

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité individuelles de deux inhibiteurs doubles de PI3K/mTOR chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été interrompue prématurément en raison d'un manque de confiance dans le test Stathmin en tant que critère de sélection des patients et d'un manque de confiance ultérieur dans le signal d'efficacité observé. La décision d'arrêter l'étude a été prise le 23 janvier 2014. Il convient de noter que les problèmes de sécurité n'ont pas été observés dans cette étude et n'ont pas été pris en compte dans cette décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Fédération Russe, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome de l'endomètre récurrent
  • Progression de la maladie après une ou deux lignes de traitement antérieur avec une chimiothérapie contenant du platine
  • Tissu tumoral disponible au moment du dépistage pour l'analyse PI3K
  • État de performance adéquat
  • Contrôle adéquat de la glycémie, fonction de la moelle osseuse, des reins, du foie et du cœur

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 traitements antérieurs de chimiothérapie cytotoxique pour le carcinome de l'endomètre
  • Traitement antérieur avec un agent connu pour être un inhibiteur de PI3K et/ou mTOR et/ou AKT
  • Métastases cérébrales actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: B
PI3K Basal, Composé IV
Médicament: PF-05212384
154mg IV hebdomadaire
Autres noms:
  • ICP-587
EXPÉRIMENTAL: C
PI3K activé, composé oral
Médicament: PF-05212384
154mg IV hebdomadaire
Autres noms:
  • ICP-587
EXPÉRIMENTAL: F
Lead japonais dans la cohorte, composé IV
Médicament: PF-05212384
154mg IV hebdomadaire
Autres noms:
  • ICP-587

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au bénéfice clinique pour PF-04691502
Délai: 16 semaines à partir du Cycle 1 Jour 1
La réponse au bénéfice clinique a été définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) pendant au moins 16 semaines à partir du cycle 1 jour 1 (C1D1) jusqu'à la première progression de la maladie. Le tableau de données sur les résultats ci-dessous présente le nombre de participants avec une réponse de bénéfice clinique par « oui » ou « non ». Le 9 octobre 2012, Pfizer a décidé d'arrêter l'inscription au PF-04691502. Bien que l'évaluation de la tumeur pour le PF-04691502 ait été incluse en tant que liste dans le rapport final, l'analyse formelle de l'efficacité du PF-04691502 n'a pas été effectuée.
16 semaines à partir du Cycle 1 Jour 1
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au bénéfice clinique pour PF-05212384
Délai: 16 semaines à partir du Cycle 1 Jour 1
La réponse au bénéfice clinique a été définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP) ou de maladie stable (SD) pendant au moins 16 semaines à partir du cycle 1 jour 1 (C1D1) jusqu'à la première progression de la maladie. L'analyse principale est basée sur le taux de bénéfice clinique qui est calculé comme la proportion de participants avec une réponse de bénéfice clinique par rapport au nombre total de participants évaluables en réponse. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles : RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; PR défini comme >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; SD ne se qualifie pas pour CR, PR ou Progression. Toutes les lésions cibles doivent être évaluées. SD ne peut suivre PR que dans les rares cas où la somme augmente de moins de 20% par rapport au nadir, mais suffisamment pour qu'une diminution de 30% précédemment documentée ne soit plus valable. Un IC exact à 95 % de Clopper-Pearson pour le taux de bénéfice clinique est présenté dans le tableau ci-dessous.
16 semaines à partir du Cycle 1 Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective pour PF-04691502
Délai: Randomisation à progression objective, décès ou dernière évaluation de la tumeur sans progression (jusqu'à 12 mois)
La réponse objective est définie comme CR ou PR. RC : réponse complète : 2 états objectifs ou plus de RC à au moins 4 semaines d'intervalle documentés avant la PD. Réponse partielle : 2 statuts objectifs ou plus de RP ou mieux à au moins 4 semaines d'intervalle documentés avant la DP, mais non qualifiés de RC. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles : RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; RP défini comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. Le tableau de données sur les résultats ci-dessous présente le nombre de participants ayant répondu objectivement par « oui » ou « non ». Le 9 octobre 2012, Pfizer a décidé d'arrêter l'inscription au PF-04691502. Bien que l'évaluation de la tumeur pour le PF-04691502 ait été incluse en tant que liste dans le rapport final, l'analyse formelle de l'efficacité du PF-04691502 n'a pas été effectuée.
Randomisation à progression objective, décès ou dernière évaluation de la tumeur sans progression (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse objective pour PF-05212384
Délai: Randomisation à progression objective, décès ou dernière évaluation de la tumeur sans progression (jusqu'à 12 mois)
La réponse objective est définie comme CR ou PR. RC : réponse complète : 2 états objectifs ou plus de RC à au moins 4 semaines d'intervalle documentés avant la PD. Réponse partielle : 2 statuts objectifs ou plus de RP ou mieux à au moins 4 semaines d'intervalle documentés avant la DP, mais non qualifiés de RC. Selon RECIST v1.1 pour les lésions cibles : RC définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; RP défini comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Randomisation à progression objective, décès ou dernière évaluation de la tumeur sans progression (jusqu'à 12 mois)
Survie sans progression pour PF-04691502
Délai: Du cycle 1, jour 1, à la maladie évolutive objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 12 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du cycle 1, jour 1, et la date à laquelle la progression objective de la maladie est documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été caractérisée en termes de médiane. Un intervalle de confiance approximatif à 95 % correspondant à cette estimation a été calculé. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou une progression sans équivoque de la lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Le 9 octobre 2012, Pfizer a décidé d'arrêter l'inscription au PF-04691502. Bien que l'évaluation de la tumeur pour le PF-04691502 ait été incluse en tant que liste dans le rapport final, l'analyse formelle de l'efficacité du PF-04691502 n'a pas été effectuée.
Du cycle 1, jour 1, à la maladie évolutive objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 12 mois)
Survie sans progression pour PF-05212384
Délai: Du cycle 1, jour 1, à la maladie évolutive objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 12 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date du cycle 1, jour 1, et la date à laquelle la progression objective de la maladie est documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP a été caractérisée en termes de médiane. Un intervalle de confiance approximatif à 95 % correspondant à cette estimation a été calculé. La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou une progression sans équivoque de la lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Du cycle 1, jour 1, à la maladie évolutive objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 12 mois)
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) à 6 mois pour PF-05212384
Délai: 6 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date du cycle 1 jour 1 et la date à laquelle la maladie évolutive objective est documentée ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. La SSP a été caractérisée en termes de probabilité de ne pas avoir de progression à 6 mois (sur la base des estimations de Kaplan-Meier). La progression est définie à l'aide de RECIST v1.1, comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles avec une augmentation absolue minimale de 5 mm, ou une progression sans équivoque de la lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
6 mois
Survie globale (OS) pour PF-05212384
Délai: 12 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date du jour 1 du cycle 1 et la date du décès.
12 mois
Niveau de chaque paramètre pharmacodynamique à des moments précis - Glucose (mg/dL)
Délai: Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours
Les biomarqueurs de la MP sont mesurés lors du dépistage (ligne de base) et à plusieurs moments après la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant le dosage, qui est la mesure lors du dépistage ou la mesure pré-dose du cycle 1 jour 1 si elle est collectée. Cette mesure de résultat sera mise à jour une fois que les données seront disponibles avec le rapport d'étude clinique supplémentaire.
Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours
Niveau de chaque paramètre pharmacodynamique à des moments précis - Insuline (UIU/mL)
Délai: Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours
Les biomarqueurs de la MP sont mesurés lors du dépistage (ligne de base) et à plusieurs moments après la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant le dosage, qui est la mesure lors du dépistage ou la mesure pré-dose du cycle 1 jour 1 si elle est collectée. Cette mesure de résultat sera mise à jour une fois que les données seront disponibles avec le rapport d'étude clinique supplémentaire.
Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours
Niveau de chaque paramètre pharmacodynamique à des moments précis - Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours
Les biomarqueurs de la MP sont mesurés lors du dépistage (ligne de base) et à plusieurs moments après la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant le dosage, qui est la mesure lors du dépistage ou la mesure pré-dose du cycle 1 jour 1 si elle est collectée. Cette mesure de résultat sera mise à jour une fois que les données seront disponibles avec le rapport d'étude clinique supplémentaire.
Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours
Niveau de chaque paramètre pharmacodynamique à des moments précis - Cholestérol (mg/dL)
Délai: Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 3 où chaque cycle se compose de 28 jours
Les biomarqueurs de la MP sont mesurés lors du dépistage (ligne de base) et à plusieurs moments après la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant le dosage, qui est la mesure lors du dépistage ou la mesure pré-dose du cycle 1 jour 1 si elle est collectée. Cette mesure de résultat sera mise à jour une fois que les données seront disponibles avec le rapport d'étude clinique supplémentaire.
Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 3 où chaque cycle se compose de 28 jours
Niveau de chaque paramètre pharmacodynamique à des moments précis - Triglycérides (mg/dL)
Délai: Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 3 où chaque cycle se compose de 28 jours
Les biomarqueurs de la MP sont mesurés lors du dépistage (ligne de base) et à plusieurs moments après la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant le dosage, qui est la mesure lors du dépistage ou la mesure pré-dose du cycle 1 jour 1 si elle est collectée. Cette mesure de résultat sera mise à jour une fois que les données seront disponibles avec le rapport d'étude clinique supplémentaire.
Baseline (Jour -3) et Cycle1 à Cycle 3 où chaque cycle se compose de 28 jours
Score Stathmin H [Moyenne (ET)] pour chaque bras de traitement avec des biomarqueurs d'expression génique et/ou protéique dans le tissu tumoral biopsié
Délai: Avant le Cycle 1 Jour 1

Les biomarqueurs d'expression génique et/ou protéique dans le tissu tumoral biopsié liés à l'activation de la voie PI3K et/ou mTOR, tels que les mutations PIK3CA et PIK3R1, les niveaux de protéine PTEN et l'amplification du gène PIK3CA devaient être évalués.

Chaque lame a été imagée par balayage de lame entière et les échantillons de patients ont été notés comme suit :

  • Score manuel du pathologiste (0, 1+, 2+, 3+) pour l'intensité globale de coloration du tissu tumoral.
  • Pourcentage de cellules tumorales positives colorées à 0, 1+, 2+ et 3+.
  • La valeur du score H (entier compris entre 0 et 300) pour la coloration des cellules tumorales a été calculée. Plus la coloration stathmine est élevée, plus le score H stathmine est élevé.
Avant le Cycle 1 Jour 1
Pourcentage de participants dans chaque bras de traitement avec des biomarqueurs d'expression génique et/ou protéique - Amplification PIK3CA, P/N de mutation KRAS, OBSV de mutation KRAS, Score manuel du stroma PTEN, Score manuel de la tumeur PTEN, KRAS SCC et Stathmin H/L, Tissu.
Délai: Baseline et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours

Les biomarqueurs d'expression génique et/ou protéique dans le tissu tumoral biopsié liés à l'activation de la voie PI3K et/ou mTOR, tels que les mutations PIK3CA et PIK3R1, les niveaux de protéine Phosphatase And Tensin Homolog (PTEN) et l'amplification du gène PIK3CA devaient être évalués.

Les tissus tachés ont été évalués par un pathologiste certifié par le conseil qui a fourni un score de pathologie manuel (c'est-à-dire 0, 1+, 2+ ou 3+) et, le cas échéant, des commentaires sur la coloration de l'échantillon.

La directionnalité augmente de 0 à 3+, 0 étant aucune coloration pour PTEN par IHC et 3+ étant une intensité de coloration élevée pour PTEN.
Baseline et Cycle1 à Cycle 5 où chaque cycle se compose de 28 jours
Zone sous le profil temporel de concentration sérique depuis le temps zéro extrapolé à l'infini (AUCinf) de PF-05212384 à chaque point de temps spécifié.
Délai: Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Zone sous le profil temporel de la concentration sérique de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de PF-05212384 à chaque instant spécifié.
Délai: Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PF-05212384 à chaque instant spécifié.
Délai: Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Demi-vie d'élimination terminale (t½) du PF-05212384 à chaque instant spécifié.
Délai: Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Temps pour Cmax (Tmax) de PF-05212384 à chaque point de temps spécifié.
Délai: Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Autorisation (CL) de PF-05212384 à chaque point de temps spécifié.
Délai: Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures au Jour 1
Volume de distribution à l'état stable (Vss) du PF-05212384 à chaque instant spécifié.
Délai: Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures
Pré-dose : 0 heure et Post-dose : 0,5 (après la fin de la perfusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 et 120 heures
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) – Toutes les causes
Délai: De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose
Sécurité des participants en termes de TEAE. Remarque : Un sujet traité avec le PF-05212384 a vu son statut en stathmine modifié après la randomisation et a été classé dans le bras correspondant.
De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose
Résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) – Toutes les causes
Délai: De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose
Sécurité des participants en termes de TEAE. Remarque : Un sujet traité avec le PF-05212384 a vu son statut en stathmine modifié après la randomisation et a été classé dans le bras correspondant.
De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose
Nombre d'EIAT liés au traitement
Délai: De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose

Sécurité du sujet en termes de nombre de participants avec des EI liés au traitement.

Remarque : Un sujet traité avec le PF-05212384 a vu son statut en stathmine modifié après la randomisation et a été classé dans le bras correspondant.
De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose
Résumé des EIAT liés au traitement
Délai: De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose

Sécurité du sujet en termes de nombre de participants avec des EI liés au traitement.

Remarque : Un sujet traité avec le PF-05212384 a vu son statut en stathmine modifié après la randomisation et a été classé dans le bras correspondant.
De la ligne de base (-3 jours) jusqu'à 35 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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