Badanie dwóch podwójnych inhibitorów PI3K/mTOR, PF-04691502 i PF-05212384 u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
RANDOMIZOWANE BADANIE NIEPORÓWNAWCZE 2. fazy DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI PF-04691502 I PF-05212384 U PACJENTEK Z NAWROTEM RAKA ENDOMETRIALNEGO
W tym badaniu zbadane zostanie indywidualne bezpieczeństwo i skuteczność dwóch podwójnych inhibitorów PI3K/mTOR u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu braku pewności co do testu Stathmin jako kryterium wyboru pacjentów, a następnie braku pewności co do zaobserwowanego sygnału skuteczności.
Decyzję o zakończeniu badania podjęto 23 stycznia 2014 roku.
Należy zauważyć, że w tym badaniu nie uwzględniono kwestii związanych z bezpieczeństwem i nie wzięto pod uwagę tej decyzji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Lermontov, Stavropol Territory, Federacja Rosyjska, 357340
- Federal State Healthcare Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lodz, Polska, 93-513
- Zaklad Radiologii
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Mercy Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Women's Cancer Care
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Women's Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracający rak endometrium
- Postęp choroby po jednej lub dwóch liniach wcześniejszego leczenia chemioterapią zawierającą platynę
- Tkanka guza dostępna w czasie badania przesiewowego do analizy PI3K
- Odpowiedni stan wydajności
- Odpowiednia kontrola glukozy, czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i serca
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej raka endometrium
- Wcześniejsza terapia środkiem, o którym wiadomo, że jest inhibitorem PI3K i/lub mTOR i/lub AKT
- Aktywne przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B
PI3K baza, IV związek
|
154mg IV tygodniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: C
Aktywowany PI3K, związek doustny
|
154mg IV tygodniowo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: F
Japoński ołów w kohorcie, związek IV
|
154mg IV tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych dla PF-04691502
Ramy czasowe: 16 tygodni od cyklu 1, dzień 1
|
Kliniczną korzyść z odpowiedzi zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 16 tygodni od cyklu 1 dnia 1 (C1D1) do pierwszego okresu progresji choroby.
Poniższa tabela wyników przedstawia liczbę uczestników, u których odpowiedź na korzyść kliniczną została oznaczona jako „tak” lub „nie”.
W dniu 9 października 2012 r. firma Pfizer podjęła decyzję o zaprzestaniu rejestracji w PF-04691502.
Chociaż ocena guza dla PF-04691502 została uwzględniona jako lista w raporcie końcowym, formalna analiza skuteczności dla PF-04691502 nie została przeprowadzona.
|
16 tygodni od cyklu 1, dzień 1
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną dla PF-05212384
Ramy czasowe: 16 tygodni od cyklu 1, dzień 1
|
Kliniczną korzyść z odpowiedzi zdefiniowano jako najlepszą całkowitą odpowiedź całkowitą (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 16 tygodni od cyklu 1 dnia 1 (C1D1) do pierwszego okresu progresji choroby.
Podstawowa analiza opiera się na wskaźniku korzyści klinicznych, który jest obliczany jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na korzyść kliniczną, w stosunku do całkowitej liczby uczestników podlegających ocenie.
Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowany jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; SD nie kwalifikuje się do CR, PR ani progresji.
Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe.
SD może podążać za PR tylko w rzadkim przypadku, gdy suma wzrośnie o mniej niż 20% od nadiru, ale na tyle, że wcześniej udokumentowany spadek o 30% już nie obowiązuje.
Dokładny 95% przedział ufności Cloppera-Pearsona dla odsetka korzyści klinicznych przedstawiono w poniższej tabeli.
|
16 tygodni od cyklu 1, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź na PF-04691502
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji (do 12 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR.
CR: Całkowita odpowiedź: 2 lub więcej obiektywnych stanów CR w odstępie co najmniej 4 tygodni udokumentowanych przed PD.
Częściowa odpowiedź: 2 lub więcej obiektywnych stanów PR lub więcej w odstępie co najmniej 4 tygodni udokumentowanych przed PD, ale nie kwalifikujących się jako CR.
Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Poniższa tabela danych wynikowych przedstawia liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią „tak” lub „nie”.
W dniu 9 października 2012 r. firma Pfizer podjęła decyzję o zaprzestaniu rejestracji w PF-04691502.
Chociaż ocena guza dla PF-04691502 została uwzględniona jako lista w raporcie końcowym, formalna analiza skuteczności dla PF-04691502 nie została przeprowadzona.
|
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na PF-05212384
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji (do 12 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako CR lub PR.
CR: Całkowita odpowiedź: 2 lub więcej obiektywnych stanów CR w odstępie co najmniej 4 tygodni udokumentowanych przed PD.
Częściowa odpowiedź: 2 lub więcej obiektywnych stanów PR lub więcej w odstępie co najmniej 4 tygodni udokumentowanych przed PD, ale nie kwalifikujących się jako CR.
Zgodnie z RECIST v1.1 dla docelowych zmian chorobowych: CR zdefiniowane jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR zdefiniowano jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
|
Randomizacja do obiektywnej progresji, zgonu lub ostatniej oceny guza bez progresji (do 12 miesięcy)
|
|
Przetrwanie bez progresji dla PF-04691502
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. do obiektywnie postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od dnia 1. dnia 1. cyklu do daty udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS scharakteryzowano za pomocą mediany.
Obliczono przybliżony 95% przedział ufności odpowiadający temu oszacowaniu.
Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczną progresję zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
W dniu 9 października 2012 r. firma Pfizer podjęła decyzję o zaprzestaniu rejestracji w PF-04691502.
Chociaż ocena guza dla PF-04691502 została uwzględniona jako lista w raporcie końcowym, formalna analiza skuteczności dla PF-04691502 nie została przeprowadzona.
|
Od cyklu 1. dnia 1. do obiektywnie postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
|
|
Przetrwanie bez progresji dla PF-05212384
Ramy czasowe: Od cyklu 1. dnia 1. do obiektywnie postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od dnia 1. dnia 1. cyklu do daty udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS scharakteryzowano za pomocą mediany.
Obliczono przybliżony 95% przedział ufności odpowiadający temu oszacowaniu.
Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczną progresję zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
|
Od cyklu 1. dnia 1. do obiektywnie postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach dla PF-05212384
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od dnia 1. dnia 1. cyklu do daty udokumentowania obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS scharakteryzowano pod kątem prawdopodobieństwa pozostania wolnym od progresji choroby po 6 miesiącach (na podstawie szacunków Kaplana-Meiera).
Progresję definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm lub jednoznaczną progresję zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) dla PF-05212384
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od dnia 1. dnia cyklu 1. do daty zgonu.
|
12 miesięcy
|
|
Poziom każdego parametru farmakodynamicznego w określonych punktach czasowych — glukoza (mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
Biomarkery PD są mierzone podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w wielu punktach czasowych po linii podstawowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed dawkowaniem, który jest pomiarem podczas badania przesiewowego lub w cyklu 1 dzień 1 pomiar przed podaniem dawki, jeśli został pobrany.
Ta miara wyników zostanie zaktualizowana, gdy dane będą dostępne wraz z dodatkowym raportem z badania klinicznego.
|
Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
|
Poziom każdego parametru farmakodynamicznego w określonych punktach czasowych — insulina (UIU/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
Biomarkery PD są mierzone podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w wielu punktach czasowych po linii podstawowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed dawkowaniem, który jest pomiarem podczas badania przesiewowego lub w cyklu 1 dzień 1 pomiar przed podaniem dawki, jeśli został pobrany.
Ta miara wyników zostanie zaktualizowana, gdy dane będą dostępne wraz z dodatkowym raportem z badania klinicznego.
|
Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
|
Poziom każdego parametru farmakodynamicznego w określonych punktach czasowych — Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
Biomarkery PD są mierzone podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w wielu punktach czasowych po linii podstawowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed dawkowaniem, który jest pomiarem podczas badania przesiewowego lub w cyklu 1 dzień 1 pomiar przed podaniem dawki, jeśli został pobrany.
Ta miara wyników zostanie zaktualizowana, gdy dane będą dostępne wraz z dodatkowym raportem z badania klinicznego.
|
Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
|
Poziom każdego parametru farmakodynamicznego w określonych punktach czasowych — cholesterol (mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 3, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
Biomarkery PD są mierzone podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w wielu punktach czasowych po linii podstawowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed dawkowaniem, który jest pomiarem podczas badania przesiewowego lub w cyklu 1 dzień 1 pomiar przed podaniem dawki, jeśli został pobrany.
Ta miara wyników zostanie zaktualizowana, gdy dane będą dostępne wraz z dodatkowym raportem z badania klinicznego.
|
Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 3, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
|
Poziom każdego parametru farmakodynamicznego w określonych punktach czasowych – trójglicerydy (mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 3, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
Biomarkery PD są mierzone podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i w wielu punktach czasowych po linii podstawowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed dawkowaniem, który jest pomiarem podczas badania przesiewowego lub w cyklu 1 dzień 1 pomiar przed podaniem dawki, jeśli został pobrany.
Ta miara wyników zostanie zaktualizowana, gdy dane będą dostępne wraz z dodatkowym raportem z badania klinicznego.
|
Linia bazowa (Dzień -3) i Cykl 1 do Cyklu 3, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
|
Wynik Stathminy H [średnia (SD)] dla każdego ramienia leczenia z biomarkerami ekspresji genu i/lub białka w biopsji tkanki guza
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 Dzień 1
|
Należało ocenić biomarkery ekspresji genów i/lub białek w biopsji tkanki nowotworowej związane z aktywacją szlaku PI3K i/lub mTOR, takie jak mutacje PIK3CA i PIK3R1, poziomy białka PTEN i amplifikacja genu PIK3CA. Każdy slajd został zobrazowany przez skanowanie całego slajdu, a próbki pacjentów zostały ocenione w następujący sposób:
|
Przed cyklem 1 Dzień 1
|
|
Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia z biomarkerami ekspresji genów i/lub białek — amplifikacja PIK3CA, mutacja KRAS P/N, mutacja KRAS OBSV, ocena manualna PTEN Stroma, ocena manualna guza PTEN, KRAS SCC i Stathmin H/L, tkanka.
Ramy czasowe: Linia bazowa i cykl 1 do cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
Ocenie podlegały biomarkery ekspresji genów i/lub białek w biopsji tkanki nowotworowej związane z aktywacją szlaku PI3K i/lub mTOR, takie jak mutacje PIK3CA i PIK3R1, poziomy białek homologu fosfatazy i tensyny (PTEN) oraz amplifikacja genu PIK3CA. Zabarwione tkanki zostały ocenione przez certyfikowanego patologa, który dostarczył ręczną ocenę patologiczną (tj. Kierunkowość wzrasta od 0 do 3+, przy czym 0 oznacza brak barwienia dla PTEN przez IHC, a 3+ oznacza wysoką intensywność barwienia dla PTEN. |
Linia bazowa i cykl 1 do cyklu 5, gdzie każdy cykl składa się z 28 dni
|
|
Obszar pod profilem czasowym stężenia w surowicy od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf) PF-05212384 w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
|
|
Obszar pod profilem czasowym stężenia w surowicy od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-05212384 w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-05212384 w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) PF-05212384 w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
|
|
Czas dla Cmax (Tmax) PF-05212384 w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
|
|
Zezwolenie (CL) na PF-05212384 w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin w 1. dniu
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) PF-05212384 w każdym określonym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin
|
Przed podaniem dawki: 0 godzin i po podaniu dawki: 0,5 (po zakończeniu infuzji), 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 120 godzin
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) — wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo uczestników w zakresie TEAE.
Uwaga: Jeden pacjent leczony PF-05212384 miał status stathminy zmieniony po randomizacji i został sklasyfikowany w odpowiedniej grupie.
|
Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
|
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) — wszystkie przyczyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo uczestników w zakresie TEAE.
Uwaga: Jeden pacjent leczony PF-05212384 miał status stathminy zmieniony po randomizacji i został sklasyfikowany w odpowiedniej grupie.
|
Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba TEAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo podmiotu pod względem liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Uwaga: Jeden pacjent leczony PF-05212384 miał status stathminy zmieniony po randomizacji i został sklasyfikowany w odpowiedniej grupie. |
Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
|
Podsumowanie TEAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo podmiotu pod względem liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Uwaga: Jeden pacjent leczony PF-05212384 miał status stathminy zmieniony po randomizacji i został sklasyfikowany w odpowiedniej grupie. |
Od wartości początkowej (-3 dni) do 35 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1271004
- 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .