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Eine Studie mit zwei dualen PI3K/mTOR-Inhibitoren, PF-04691502 und PF-05212384, bei Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, NICHT VERGLEICHENDE PHASE-2-STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT VON PF-04691502 UND PF-05212384 BEI PATIENTINNEN MIT WIEDERKEHRENDEM ENDOMETRIUMKREBS

Diese Studie wird die individuelle Sicherheit und Wirksamkeit von zwei dualen PI3K/mTOR-Inhibitoren bei Patientinnen mit rezidivierendem Endometriumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde aufgrund mangelnden Vertrauens in den Stathmin-Assay als Patientenauswahlkriterium und des daraus resultierenden mangelnden Vertrauens in das beobachtete Wirksamkeitssignal vorzeitig abgebrochen. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, wurde am 23. Januar 2014 getroffen. Es ist zu beachten, dass in dieser Studie keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind und diese Entscheidung nicht berücksichtigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Russische Föderation, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women's Cancer Care
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Endometriumkarzinom
  • Krankheitsprogression nach ein oder zwei Zeilen vorheriger Behandlung mit platinhaltiger Chemotherapie
  • Zum Zeitpunkt des Screenings für die PI3K-Analyse verfügbares Tumorgewebe
  • Angemessener Leistungsstatus
  • Angemessene Glukosekontrolle, Knochenmark-, Nieren-, Leber- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 frühere zytotoxische Chemotherapien für Endometriumkarzinom
  • Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der als PI3K- und/oder mTOR- und/oder AKT-Inhibitor bekannt ist
  • Aktive Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
PI3K Basal, IV-Verbindung
Arzneimittel: PF-05212384
154 mg IV wöchentlich
Andere Namen:
  • PKI-587
EXPERIMENTAL: C
PI3K-aktivierte, orale Verbindung
Arzneimittel: PF-05212384
154 mg IV wöchentlich
Andere Namen:
  • PKI-587
EXPERIMENTAL: F
Japanische Führung in Kohorte, IV-Verbindung
Arzneimittel: PF-05212384
154 mg IV wöchentlich
Andere Namen:
  • PKI-587

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenantwort für PF-04691502
Zeitfenster: 16 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1
Das klinische Nutzenansprechen wurde definiert als bestes Gesamtansprechen vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 16 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) bis zum ersten Zeitpunkt der Krankheitsprogression. Die Ergebnisdatentabelle unten zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzenansprechen als „ja“ oder „nein“. Am 9. Oktober 2012 hat Pfizer beschlossen, die Registrierung für PF-04691502 einzustellen. Während die Tumorbewertung für PF-04691502 als Auflistung in den Abschlussbericht aufgenommen wurde, wurde keine formale Wirksamkeitsanalyse für PF-04691502 durchgeführt.
16 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen für PF-05212384
Zeitfenster: 16 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1
Das klinische Nutzenansprechen wurde definiert als bestes Gesamtansprechen vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 16 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) bis zum ersten Zeitpunkt der Krankheitsprogression. Die primäre Analyse basiert auf der Rate des klinischen Nutzens, die als Anteil der Teilnehmer mit einem Ansprechen des klinischen Nutzens im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit auswertbarem Ansprechen berechnet wird. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen: CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; PR definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; SD qualifiziert sich nicht für CR, PR oder Progression. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. SD kann PR nur in dem seltenen Fall folgen, dass die Summe um weniger als 20 % vom Nadir ansteigt, aber genug, dass eine zuvor dokumentierte 30 %-Abnahme nicht mehr gilt. Ein genaues Clopper-Pearson-KI von 95 % für die klinische Nutzenrate ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
16 Wochen ab Zyklus 1 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort für PF-04691502
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression (bis zu 12 Monate)
Die objektive Reaktion wird als CR oder PR definiert. CR: Vollständiges Ansprechen: 2 oder mehr objektive CR-Status im Abstand von mindestens 4 Wochen, dokumentiert vor PD. Partielles Ansprechen: 2 oder mehr objektive Status von PR oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen, dokumentiert vor PD, aber nicht als CR qualifiziert. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen: CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; PR definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Die Ergebnisdatentabelle unten zeigt die Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort als „ja“ oder „nein“. Am 9. Oktober 2012 hat Pfizer beschlossen, die Registrierung für PF-04691502 einzustellen. Während die Tumorbewertung für PF-04691502 als Auflistung in den Abschlussbericht aufgenommen wurde, wurde keine formale Wirksamkeitsanalyse für PF-04691502 durchgeführt.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort für PF-05212384
Zeitfenster: Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression (bis zu 12 Monate)
Die objektive Reaktion wird als CR oder PR definiert. CR: Vollständiges Ansprechen: 2 oder mehr objektive CR-Status im Abstand von mindestens 4 Wochen, dokumentiert vor PD. Partielles Ansprechen: 2 oder mehr objektive Status von PR oder besser im Abstand von mindestens 4 Wochen, dokumentiert vor PD, aber nicht als CR qualifiziert. Gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen: CR definiert als Verschwinden aller Zielläsionen; PR definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
Randomisierung auf objektive Progression, Tod oder letzte Tumorbeurteilung ohne Progression (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben für PF-04691502
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 12 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum von Zyklus 1, Tag 1, bis zu dem Datum, an dem eine objektiv fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird oder der Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde anhand des Medians charakterisiert. Das ungefähre 95%-Konfidenzintervall, das dieser Schätzung entspricht, wurde berechnet. Progression wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder eine eindeutige Progression einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Am 9. Oktober 2012 hat Pfizer beschlossen, die Registrierung für PF-04691502 einzustellen. Während die Tumorbewertung für PF-04691502 als Auflistung in den Abschlussbericht aufgenommen wurde, wurde keine formale Wirksamkeitsanalyse für PF-04691502 durchgeführt.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 12 Monate)
Progressionsfreies Überleben für PF-05212384
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 12 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum von Zyklus 1, Tag 1, bis zu dem Datum, an dem eine objektiv fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird oder der Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde anhand des Medians charakterisiert. Das ungefähre 95%-Konfidenzintervall, das dieser Schätzung entspricht, wurde berechnet. Progression wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder eine eindeutige Progression einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
Von Zyklus 1 Tag 1 bis zur objektiv fortschreitenden Erkrankung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 6 Monaten für PF-05212384
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit ab dem Datum von Zyklus 1, Tag 1, bis zu dem Datum, an dem eine objektiv fortschreitende Erkrankung dokumentiert wird oder der Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wurde anhand der Wahrscheinlichkeit charakterisiert, nach 6 Monaten progressionsfrei zu bleiben (basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen). Progression wird gemäß RECIST v1.1 definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm oder eine eindeutige Progression einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen.
6 Monate
Gesamtüberleben (OS) für PF-05212384
Zeitfenster: 12 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Zyklus 1 Tag 1 bis zum Todesdatum.
12 Monate
Spiegel jedes pharmakodynamischen Parameters zu festgelegten Zeitpunkten – Glukose (mg/dL)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
PD-Biomarker werden beim Screening (Baseline) und zu mehreren Zeitpunkten nach Baseline gemessen. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Dosierung, d. h. die Messung beim Screening oder die Messung des Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, falls erhoben. Diese Ergebnismessung wird aktualisiert, sobald die Daten mit dem ergänzenden klinischen Studienbericht verfügbar sind.
Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
Spiegel jedes pharmakodynamischen Parameters zu festgelegten Zeitpunkten – Insulin (UIU/ml)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
PD-Biomarker werden beim Screening (Baseline) und zu mehreren Zeitpunkten nach Baseline gemessen. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Dosierung, d. h. die Messung beim Screening oder die Messung des Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, falls erhoben. Diese Ergebnismessung wird aktualisiert, sobald die Daten mit dem ergänzenden klinischen Studienbericht verfügbar sind.
Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
Spiegel jedes pharmakodynamischen Parameters zu festgelegten Zeitpunkten – glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
PD-Biomarker werden beim Screening (Baseline) und zu mehreren Zeitpunkten nach Baseline gemessen. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Dosierung, d. h. die Messung beim Screening oder die Messung des Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, falls erhoben. Diese Ergebnismessung wird aktualisiert, sobald die Daten mit dem ergänzenden klinischen Studienbericht verfügbar sind.
Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
Spiegel jedes pharmakodynamischen Parameters zu festgelegten Zeitpunkten – Cholesterin (mg/dL)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 3, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
PD-Biomarker werden beim Screening (Baseline) und zu mehreren Zeitpunkten nach Baseline gemessen. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Dosierung, d. h. die Messung beim Screening oder die Messung des Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, falls erhoben. Diese Ergebnismessung wird aktualisiert, sobald die Daten mit dem ergänzenden klinischen Studienbericht verfügbar sind.
Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 3, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
Spiegel jedes pharmakodynamischen Parameters zu festgelegten Zeitpunkten – Triglyceride (mg/dL)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 3, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
PD-Biomarker werden beim Screening (Baseline) und zu mehreren Zeitpunkten nach Baseline gemessen. Die Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der Dosierung, d. h. die Messung beim Screening oder die Messung des Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, falls erhoben. Diese Ergebnismessung wird aktualisiert, sobald die Daten mit dem ergänzenden klinischen Studienbericht verfügbar sind.
Grundlinie (Tag -3) und Zyklus 1 bis Zyklus 3, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
Stathmin H-Score [Mittelwert (SD)] für jeden Behandlungsarm mit Gen- und/oder Proteinexpressions-Biomarkern in biopsiertem Tumorgewebe
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 Tag 1

Gen- und/oder Proteinexpressions-Biomarker in biopsiertem Tumorgewebe im Zusammenhang mit der Aktivierung des PI3K- und/oder mTOR-Signalwegs, wie PIK3CA- und PIK3R1-Mutationen, PTEN-Proteinspiegel und PIK3CA-Genamplifikation, sollten bewertet werden.

Jeder Objektträger wurde durch Scannen ganzer Objektträger abgebildet und Patientenproben wurden wie folgt bewertet:

  • Manuelle Bewertung durch den Pathologen (0, 1+, 2+, 3+) für die Gesamtfärbungsintensität des Tumorgewebes.
  • Prozentsatz der positiven Tumorzellenfärbung bei 0, 1+, 2+ und 3+.
  • Der H-Score-Wert (Ganzzahl zwischen 0 und 300) für die Tumorzellfärbung wurde berechnet. Je höher die Stathmin-Färbung, desto höher der Stathmin-H-Score.
Vor Zyklus 1 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm mit Gen- und/oder Proteinexpressionsbiomarkern – PIK3CA-Amplifikation, KRAS-Mutation P/N, KRAS-Mutation OBSV, PTEN Stroma Manual Score, PTEN Tumor Manual Score, KRAS SCC und Stathmin H/L, Tissue.
Zeitfenster: Baseline und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht

Gen- und/oder Proteinexpressions-Biomarker in biopsiertem Tumorgewebe im Zusammenhang mit der Aktivierung des PI3K- und/oder mTOR-Signalwegs, wie PIK3CA- und PIK3R1-Mutationen, Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Proteinspiegel und PIK3CA-Genamplifikation, sollten bewertet werden.

Gefärbte Gewebe wurden von einem staatlich geprüften Pathologen bewertet, der eine manuelle Pathologiebewertung (d. h. 0, 1+, 2+ oder 3+) bereitstellte und gegebenenfalls die Färbung der Probe kommentierte.

Die Direktionalität nimmt von 0 auf 3+ zu, wobei 0 keine Färbung für PTEN durch IHC bedeutet und 3+ eine hohe Färbungsintensität für PTEN bedeutet.
Baseline und Zyklus 1 bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus aus 28 Tagen besteht
Bereich unter dem Zeitprofil der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUCinf) von PF-05212384 zu jedem festgelegten Zeitpunkt.
Zeitfenster: Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Bereich unter dem Zeitprofil der Serumkonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-05212384 zu jeweils festgelegten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05212384 zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von PF-05212384 zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-05212384 zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Freigabe (CL) von PF-05212384 zu jeweils festgelegten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Prädosierung: 0 Stunden und Postdosierung: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden an Tag 1
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von PF-05212384 zu jedem angegebenen Zeitpunkt.
Zeitfenster: Prädosis: 0 Stunden und Postdosis: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden
Prädosis: 0 Stunden und Postdosis: 0,5 (nach Ende der Infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 120 Stunden
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) – Alle Kausalitäten
Zeitfenster: Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit der Teilnehmer in Bezug auf TEAEs. Hinweis: Bei einem mit PF-05212384 behandelten Patienten hatte sich der Stathmin-Status nach der Randomisierung geändert und wurde dem entsprechenden Arm zugeordnet.
Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis
Zusammenfassung der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) – Alle Kausalitäten
Zeitfenster: Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit der Teilnehmer in Bezug auf TEAEs. Hinweis: Bei einem mit PF-05212384 behandelten Patienten hatte sich der Stathmin-Status nach der Randomisierung geändert und wurde dem entsprechenden Arm zugeordnet.
Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis

Sicherheit des Probanden in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.

Hinweis: Bei einem mit PF-05212384 behandelten Patienten hatte sich der Stathmin-Status nach der Randomisierung geändert und wurde dem entsprechenden Arm zugeordnet.
Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis
Zusammenfassung der behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis

Sicherheit des Probanden in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.

Hinweis: Bei einem mit PF-05212384 behandelten Patienten hatte sich der Stathmin-Status nach der Randomisierung geändert und wurde dem entsprechenden Arm zugeordnet.
Von der Baseline (-3 Tage) bis 35 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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