Um estudo de dois inibidores duplos de PI3K/mTOR, PF-04691502 e PF-05212384 em pacientes com câncer de endométrio recorrente
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO NÃO COMPARATIVO DE FASE 2 RANDOMIZADO DA EFICÁCIA DE PF-04691502 E PF-05212384 EM PACIENTES COM CÂNCER DE ENDOMETRIAL RECORRENTE
Este estudo investigará a segurança individual e a eficácia de dois inibidores duplos de PI3K/mTOR em pacientes com câncer de endométrio recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi interrompido prematuramente devido à falta de confiança no ensaio Stathmin como critério de seleção de pacientes e subsequente falta de confiança no sinal de eficácia observado.
A decisão de encerrar o estudo foi tomada em 23 de janeiro de 2014.
Deve-se notar que as preocupações de segurança não foram observadas neste estudo e não foram consideradas nesta decisão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Women'S Cancer Care
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Women'S Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
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Stavropol Territory
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Lermontov, Stavropol Territory, Federação Russa, 357340
- Federal State Healthcare Institution
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Lodz, Polônia, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
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Lodz, Polônia, 93-513
- Zaklad Radiologii
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma endometrial recorrente
- Progressão da doença após uma ou duas linhas de tratamento prévio com quimioterapia contendo platina
- Tecido tumoral disponível no momento da triagem para análise de PI3K
- Estado de desempenho adequado
- Controle adequado da glicose, medula óssea, função renal, hepática e cardíaca
Critério de exclusão:
- Mais de 2 esquemas de quimioterapia citotóxica anteriores para carcinoma endometrial
- Terapia anterior com um agente conhecido por ser um inibidor de PI3K e/ou mTOR e/ou AKT
- Metástases cerebrais ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: B
PI3K Basal, IV Composto
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154mg IV semanalmente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: C
PI3K Ativado, Composto Oral
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154mg IV semanalmente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: F
Líder japonês na coorte, IV composto
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154mg IV semanalmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de benefício clínico para PF-04691502
Prazo: 16 semanas do Ciclo 1 Dia 1
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A resposta de benefício clínico foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 16 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até o primeiro tempo de progressão da doença.
A tabela de dados de resultados abaixo apresenta o número de participantes com resposta de benefício clínico como "sim" ou "não".
Em 09 de outubro de 2012, a Pfizer decidiu interromper a inscrição no PF-04691502.
Embora a avaliação do tumor para PF-04691502 tenha sido incluída como uma listagem no relatório final, a análise de eficácia formal para PF-04691502 não foi realizada.
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16 semanas do Ciclo 1 Dia 1
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Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico para PF-05212384
Prazo: 16 semanas do Ciclo 1 Dia 1
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A resposta de benefício clínico foi definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 16 semanas desde o Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) até o primeiro tempo de progressão da doença.
A análise primária é baseada na taxa de benefício clínico que é calculada como a proporção de participantes com uma resposta de benefício clínico em relação ao número total de participantes avaliáveis com resposta.
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo: CR definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo; RP definida como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; SD não se qualifica para CR, PR ou Progressão.
Todas as lesões-alvo devem ser avaliadas.
O SD pode seguir o PR apenas no caso raro em que a soma aumenta em menos de 20% do nadir, mas o suficiente para que uma redução de 30% documentada anteriormente não seja mais válida.
Um IC exato de 95% de Clopper-Pearson para a taxa de benefício clínico é apresentado na tabela abaixo.
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16 semanas do Ciclo 1 Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva para PF-04691502
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão (até 12 meses)
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A resposta objetiva é definida como CR ou PR.
CR: Resposta completa: 2 ou mais status objetivos de CR com um intervalo mínimo de 4 semanas documentados antes da DP.
Resposta parcial: 2 ou mais status objetivos de PR ou melhor com um mínimo de 4 semanas de intervalo documentados antes do PD, mas não qualificados como CR.
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo: CR definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR definido como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
A tabela de dados de resultados abaixo apresenta o número de participantes com resposta objetiva como "sim" ou "não".
Em 09 de outubro de 2012, a Pfizer decidiu interromper a inscrição no PF-04691502.
Embora a avaliação do tumor para PF-04691502 tenha sido incluída como uma listagem no relatório final, a análise de eficácia formal para PF-04691502 não foi realizada.
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Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva para PF-05212384
Prazo: Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão (até 12 meses)
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A resposta objetiva é definida como CR ou PR.
CR: Resposta completa: 2 ou mais status objetivos de CR com um intervalo mínimo de 4 semanas documentados antes da DP.
Resposta parcial: 2 ou mais status objetivos de PR ou melhor com um mínimo de 4 semanas de intervalo documentados antes do PD, mas não qualificados como CR.
Por RECIST v1.1 para lesões-alvo: CR definido como desaparecimento de todas as lesões-alvo; PR definido como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
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Randomização para progressão objetiva, morte ou última avaliação do tumor sem progressão (até 12 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão para PF-04691502
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até doença progressiva objetiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 12 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data do ciclo 1 dia 1 até a data em que doença progressiva objetiva é documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS foi caracterizada em termos da mediana.
O intervalo de confiança aproximado de 95% correspondente a esta estimativa foi calculado.
A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou uma progressão inequívoca de lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Em 09 de outubro de 2012, a Pfizer decidiu interromper a inscrição no PF-04691502.
Embora a avaliação do tumor para PF-04691502 tenha sido incluída como uma listagem no relatório final, a análise de eficácia formal para PF-04691502 não foi realizada.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até doença progressiva objetiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 12 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão para PF-05212384
Prazo: Do Ciclo 1 Dia 1 até doença progressiva objetiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 12 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data do ciclo 1 dia 1 até a data em que doença progressiva objetiva é documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS foi caracterizada em termos da mediana.
O intervalo de confiança aproximado de 95% correspondente a esta estimativa foi calculado.
A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou uma progressão inequívoca de lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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Do Ciclo 1 Dia 1 até doença progressiva objetiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 12 meses)
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses para PF-05212384
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data do ciclo 1 dia 1 até a data em que doença progressiva objetiva é documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS foi caracterizada em termos da probabilidade de permanecer livre de progressão em 6 meses (com base nas estimativas de Kaplan-Meier).
A progressão é definida usando RECIST v1.1, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo com um aumento absoluto mínimo de 5 mm, ou uma progressão inequívoca de lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
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6 meses
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Sobrevivência geral (OS) para PF-05212384
Prazo: 12 meses
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OS é definido como o tempo desde a data do Ciclo 1 Dia 1 até a data da morte.
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12 meses
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Nível de cada parâmetro farmacodinâmico em pontos de tempo especificados - glicose (mg/dL)
Prazo: Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Os biomarcadores de DP são medidos na triagem (linha de base) e em vários pontos de tempo após a linha de base.
A linha de base é definida como a última medição antes da dosagem, que é a medição na triagem ou a medição pré-dose do ciclo 1 dia 1, se coletada.
Esta medida de resultado será atualizada assim que os dados estiverem disponíveis com o relatório suplementar do estudo clínico.
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Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Nível de cada parâmetro farmacodinâmico em pontos de tempo especificados - insulina (UIU/mL)
Prazo: Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Os biomarcadores de DP são medidos na triagem (linha de base) e em vários pontos de tempo após a linha de base.
A linha de base é definida como a última medição antes da dosagem, que é a medição na triagem ou a medição pré-dose do ciclo 1 dia 1, se coletada.
Esta medida de resultado será atualizada assim que os dados estiverem disponíveis com o relatório suplementar do estudo clínico.
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Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Nível de cada parâmetro farmacodinâmico em pontos de tempo especificados - hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Os biomarcadores de DP são medidos na triagem (linha de base) e em vários pontos de tempo após a linha de base.
A linha de base é definida como a última medição antes da dosagem, que é a medição na triagem ou a medição pré-dose do ciclo 1 dia 1, se coletada.
Esta medida de resultado será atualizada assim que os dados estiverem disponíveis com o relatório suplementar do estudo clínico.
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Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Nível de cada parâmetro farmacodinâmico em pontos de tempo especificados - Colesterol (mg/dL)
Prazo: Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 3, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Os biomarcadores de DP são medidos na triagem (linha de base) e em vários pontos de tempo após a linha de base.
A linha de base é definida como a última medição antes da dosagem, que é a medição na triagem ou a medição pré-dose do ciclo 1 dia 1, se coletada.
Esta medida de resultado será atualizada assim que os dados estiverem disponíveis com o relatório suplementar do estudo clínico.
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Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 3, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Nível de cada parâmetro farmacodinâmico em pontos de tempo especificados - Triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 3, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Os biomarcadores de DP são medidos na triagem (linha de base) e em vários pontos de tempo após a linha de base.
A linha de base é definida como a última medição antes da dosagem, que é a medição na triagem ou a medição pré-dose do ciclo 1 dia 1, se coletada.
Esta medida de resultado será atualizada assim que os dados estiverem disponíveis com o relatório suplementar do estudo clínico.
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Linha de base (Dia -3) e Ciclo 1 ao Ciclo 3, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Stathmin H Score [Média (DP)] para cada braço de tratamento com biomarcadores de expressão gênica e/ou proteica em tecido tumoral biopsiado
Prazo: Antes do Ciclo 1 Dia 1
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Biomarcadores de expressão gênica e/ou proteica em tecido tumoral biopsiado relacionados à ativação da via PI3K e/ou mTOR, como mutações PIK3CA e PIK3R1, níveis de proteína PTEN e amplificação do gene PIK3CA foram avaliados. Cada lâmina foi visualizada por varredura de lâmina inteira e amostras de pacientes foram pontuadas da seguinte forma:
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Antes do Ciclo 1 Dia 1
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Porcentagem de participantes em cada braço de tratamento com biomarcadores de expressão gênica e/ou proteica - amplificação PIK3CA, mutação KRAS P/N, mutação KRAS OBSV, pontuação manual de estroma PTEN, pontuação manual de tumor PTEN, KRAS SCC e Stathmin H/L,Tissue.
Prazo: Linha de base e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Biomarcadores de expressão de genes e/ou proteínas em tecido tumoral biopsiado relacionados à ativação da via PI3K e/ou mTOR, como mutações PIK3CA e PIK3R1, níveis de proteína homóloga de fosfatase e tensina (PTEN) e amplificação do gene PIK3CA foram avaliados. Os tecidos corados foram avaliados por um patologista certificado que forneceu uma pontuação manual de patologia (ou seja, 0, 1+, 2+ ou 3+) e, se apropriado, comentários sobre a coloração da amostra. A direcionalidade aumenta de 0 a 3+ com 0 sendo nenhuma coloração para PTEN por IHC e 3+ sendo alta intensidade de coloração para PTEN. |
Linha de base e Ciclo 1 ao Ciclo 5, onde cada ciclo consiste em 28 dias
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Área sob o perfil de tempo de concentração de soro do tempo zero extrapolado ao infinito (AUCinf) de PF-05212384 em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Área sob o perfil de tempo de concentração de soro desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUClast) de PF-05212384 em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de PF-05212384 em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Meia-vida de eliminação terminal (t½) de PF-05212384 em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Tempo para Cmax (Tmax) de PF-05212384 em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Liberação (CL) de PF-05212384 em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o final da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas no Dia 1
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de PF-05212384 em cada ponto de tempo especificado.
Prazo: Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o término da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas
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Pré-dose: 0 horas e Pós-dose: 0,5 (após o término da infusão), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 horas
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) - todas as causas
Prazo: Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Segurança dos participantes em termos de TEAEs.
Nota: Um indivíduo tratado com PF-05212384 teve o status de stathmin alterado após a randomização e foi categorizado no braço correspondente.
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Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Resumo dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) - Todas as Causas
Prazo: Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Segurança dos participantes em termos de TEAEs.
Nota: Um indivíduo tratado com PF-05212384 teve o status de stathmin alterado após a randomização e foi categorizado no braço correspondente.
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Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Número de TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Segurança do sujeito em termos de número de participantes com EAs relacionados ao tratamento. Nota: Um indivíduo tratado com PF-05212384 teve o status de stathmin alterado após a randomização e foi categorizado no braço correspondente. |
Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Resumo dos TEAEs relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Segurança do sujeito em termos de número de participantes com EAs relacionados ao tratamento. Nota: Um indivíduo tratado com PF-05212384 teve o status de stathmin alterado após a randomização e foi categorizado no braço correspondente. |
Desde o início (-3 dias) até 35 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
25 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1271004
- 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .