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Un estudio de dos inhibidores duales de PI3K/mTOR, PF-04691502 y PF-05212384 en pacientes con cáncer de endometrio recurrente

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO NO COMPARATIVO DE FASE 2 ALEATORIZADO DE LA EFICACIA DE PF-04691502 Y PF-05212384 EN PACIENTES CON CÁNCER DE ENDOMETRIO RECURRENTE

Este estudio investigará la seguridad y eficacia individual de dos inhibidores duales de PI3K/mTOR en pacientes con cáncer de endometrio recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se interrumpió prematuramente debido a la falta de confianza en el ensayo Stathmin como criterio de selección de pacientes y la posterior falta de confianza en la señal de eficacia que se observó. La decisión de dar por terminado el estudio se tomó el 23 de enero de 2014. Cabe señalar que en este estudio no se han observado problemas de seguridad y no se han tenido en cuenta en esta decisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Federación Rusa, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma endometrial recurrente
  • Progresión de la enfermedad después de una o dos líneas de tratamiento previo con quimioterapia que contiene platino
  • Tejido tumoral disponible en el momento de la selección para el análisis PI3K
  • Estado funcional adecuado
  • Control adecuado de la glucosa, función de la médula ósea, los riñones, el hígado y el corazón

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 regímenes previos de quimioterapia citotóxica para el carcinoma de endometrio
  • Terapia previa con un agente conocido por ser un inhibidor de PI3K y/o mTOR y/o AKT
  • Metástasis cerebrales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: B
PI3K Basal, IV Compuesto
Droga: PF-05212384
154 mg IV semanales
Otros nombres:
  • PKI-587
EXPERIMENTAL: C
Compuesto oral activado por PI3K
Droga: PF-05212384
154 mg IV semanales
Otros nombres:
  • PKI-587
EXPERIMENTAL: F
Líder japonés en cohorte, compuesto IV
Droga: PF-05212384
154 mg IV semanales
Otros nombres:
  • PKI-587

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de beneficio clínico para PF-04691502
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el Ciclo 1 Día 1
La respuesta de beneficio clínico se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante al menos 16 semanas desde el día 1 del ciclo 1 (C1D1) hasta la primera vez que la enfermedad progresó. La siguiente tabla de datos de resultados presenta el número de participantes con respuesta de beneficio clínico como "sí" o "no". El 9 de octubre de 2012, Pfizer decidió suspender la inscripción en PF-04691502. Si bien la evaluación del tumor para PF-04691502 se incluyó como una lista en el informe final, no se realizó un análisis de eficacia formal para PF-04691502.
16 semanas desde el Ciclo 1 Día 1
Porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico para PF-05212384
Periodo de tiempo: 16 semanas desde el Ciclo 1 Día 1
La respuesta de beneficio clínico se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante al menos 16 semanas desde el día 1 del ciclo 1 (C1D1) hasta la primera vez que la enfermedad progresó. El análisis primario se basa en la tasa de beneficio clínico que se calcula como la proporción de participantes con una respuesta de beneficio clínico en relación con el número total de participantes evaluables de respuesta. Según RECIST v1.1 para lesiones diana: RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana; PR definida como >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; SD no califica para CR, PR o Progresión. Todas las lesiones diana deben ser evaluadas. SD puede seguir a PR solo en el raro caso de que la suma aumente en menos del 20 % desde el punto más bajo, pero lo suficiente como para que una disminución del 30 % previamente documentada ya no se mantenga. En la siguiente tabla se presenta un IC del 95 % exacto de Clopper-Pearson para la tasa de beneficio clínico.
16 semanas desde el Ciclo 1 Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva para PF-04691502
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación tumoral sin progresión (hasta 12 meses)
La respuesta objetiva se define como CR o PR. CR: Respuesta completa: 2 o más estados objetivos de RC con un mínimo de 4 semanas de diferencia documentados antes de la EP. Respuesta parcial: 2 o más estados objetivos de PR o mejor con un mínimo de 4 semanas de diferencia documentados antes de PD, pero que no califican como CR. Según RECIST v1.1 para lesiones diana: RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana; PR definida como una disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La siguiente tabla de datos de resultados presenta el número de participantes con una respuesta objetiva como "sí" o "no". El 9 de octubre de 2012, Pfizer decidió suspender la inscripción en PF-04691502. Si bien la evaluación del tumor para PF-04691502 se incluyó como una lista en el informe final, no se realizó un análisis de eficacia formal para PF-04691502.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación tumoral sin progresión (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva para PF-05212384
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación tumoral sin progresión (hasta 12 meses)
La respuesta objetiva se define como CR o PR. CR: Respuesta completa: 2 o más estados objetivos de RC con un mínimo de 4 semanas de diferencia documentados antes de la EP. Respuesta parcial: 2 o más estados objetivos de PR o mejor con un mínimo de 4 semanas de diferencia documentados antes de PD, pero que no califican como CR. Según RECIST v1.1 para lesiones diana: RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana; PR definida como una disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Aleatorización a progresión objetiva, muerte o última evaluación tumoral sin progresión (hasta 12 meses)
Supervivencia libre de progresión para PF-04691502
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la enfermedad progresiva objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 12 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha del día 1 del ciclo 1 hasta la fecha en que se documenta la enfermedad progresiva objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se caracterizó en términos de la mediana. Se calculó el intervalo de confianza aproximado del 95% correspondiente a esta estimación. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o una progresión inequívoca de la lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones. El 9 de octubre de 2012, Pfizer decidió suspender la inscripción en PF-04691502. Si bien la evaluación del tumor para PF-04691502 se incluyó como una lista en el informe final, no se realizó un análisis de eficacia formal para PF-04691502.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la enfermedad progresiva objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 12 meses)
Supervivencia libre de progresión para PF-05212384
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la enfermedad progresiva objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 12 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha del día 1 del ciclo 1 hasta la fecha en que se documenta la enfermedad progresiva objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se caracterizó en términos de la mediana. Se calculó el intervalo de confianza aproximado del 95% correspondiente a esta estimación. La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o una progresión inequívoca de la lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
Desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la enfermedad progresiva objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses para PF-05212384
Periodo de tiempo: 6 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha del día 1 del ciclo 1 hasta la fecha en que se documenta la enfermedad progresiva objetiva o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se caracterizó en términos de la probabilidad de permanecer libre de progresión a los 6 meses (según las estimaciones de Kaplan-Meier). La progresión se define utilizando RECIST v1.1, como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana con un aumento absoluto mínimo de 5 mm, o una progresión inequívoca de la lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
6 meses
Supervivencia general (OS) para PF-05212384
Periodo de tiempo: 12 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha del Día 1 del Ciclo 1 hasta la fecha de la muerte.
12 meses
Nivel de cada parámetro farmacodinámico en puntos de tiempo especificados: glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días
Los biomarcadores de EP se miden en la selección (línea de base) y en múltiples puntos de tiempo después de la línea de base. La línea de base se define como la última medición antes de la dosificación, que es la medición en la selección o la medición previa a la dosis del día 1 del ciclo 1, si se recopila. Esta medida de resultado se actualizará una vez que los datos estén disponibles con el informe del estudio clínico complementario.
Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días
Nivel de cada parámetro farmacodinámico en puntos de tiempo especificados: insulina (UIU/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días
Los biomarcadores de EP se miden en la selección (línea de base) y en múltiples puntos de tiempo después de la línea de base. La línea de base se define como la última medición antes de la dosificación, que es la medición en la selección o la medición previa a la dosis del día 1 del ciclo 1, si se recopila. Esta medida de resultado se actualizará una vez que los datos estén disponibles con el informe del estudio clínico complementario.
Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días
Nivel de cada parámetro farmacodinámico en puntos de tiempo específicos: hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días
Los biomarcadores de EP se miden en la selección (línea de base) y en múltiples puntos de tiempo después de la línea de base. La línea de base se define como la última medición antes de la dosificación, que es la medición en la selección o la medición previa a la dosis del día 1 del ciclo 1, si se recopila. Esta medida de resultado se actualizará una vez que los datos estén disponibles con el informe del estudio clínico complementario.
Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días
Nivel de cada parámetro farmacodinámico en puntos de tiempo especificados: colesterol (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 3 donde cada ciclo consta de 28 días
Los biomarcadores de EP se miden en la selección (línea de base) y en múltiples puntos de tiempo después de la línea de base. La línea de base se define como la última medición antes de la dosificación, que es la medición en la selección o la medición previa a la dosis del día 1 del ciclo 1, si se recopila. Esta medida de resultado se actualizará una vez que los datos estén disponibles con el informe del estudio clínico complementario.
Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 3 donde cada ciclo consta de 28 días
Nivel de cada parámetro farmacodinámico en puntos de tiempo especificados: triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 3 donde cada ciclo consta de 28 días
Los biomarcadores de EP se miden en la selección (línea de base) y en múltiples puntos de tiempo después de la línea de base. La línea de base se define como la última medición antes de la dosificación, que es la medición en la selección o la medición previa a la dosis del día 1 del ciclo 1, si se recopila. Esta medida de resultado se actualizará una vez que los datos estén disponibles con el informe del estudio clínico complementario.
Línea de base (Día -3) y Ciclo 1 a Ciclo 3 donde cada ciclo consta de 28 días
Puntaje Stathmin H [media (DE)] para cada grupo de tratamiento con biomarcadores de expresión génica y/o proteica en tejido tumoral biopsiado
Periodo de tiempo: Antes del Ciclo 1 Día 1

Se evaluaron los biomarcadores de expresión de genes y/o proteínas en tejido tumoral biopsiado relacionados con la activación de la vía PI3K y/o mTOR, como las mutaciones PIK3CA y PIK3R1, los niveles de proteína PTEN y la amplificación del gen PIK3CA.

Se tomaron imágenes de cada portaobjetos mediante el escaneo de portaobjetos completo y las muestras de pacientes se puntuaron de la siguiente manera:

  • Puntuación manual del patólogo (0, 1+, 2+, 3+) para la intensidad de tinción general del tejido tumoral.
  • Porcentaje de células tumorales positivas que se tiñen en 0, 1+, 2+ y 3+.
  • Se calculó el valor de puntuación H (entero entre 0 y 300) para la tinción de células tumorales. Cuanto mayor sea la tinción de estatmina, mayor será la puntuación H de estatmina.
Antes del Ciclo 1 Día 1
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento con biomarcadores de expresión génica y/o proteica: amplificación PIK3CA, mutación KRAS P/N, mutación KRAS OBSV, puntuación manual de estroma PTEN, puntuación manual de tumor PTEN, KRAS SCC y Stathmin H/L,Tissue.
Periodo de tiempo: Línea base y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días

Se evaluaron los biomarcadores de expresión de genes y/o proteínas en tejido tumoral biopsiado relacionados con la activación de la vía PI3K y/o mTOR, como las mutaciones PIK3CA y PIK3R1, los niveles de proteína homóloga de fosfatasa y tensina (PTEN) y la amplificación del gen PIK3CA.

Los tejidos teñidos fueron evaluados por un patólogo certificado por la junta que proporcionó una puntuación de patología manual (es decir, 0, 1+, 2+ o 3+) y, si correspondía, comentarios sobre la tinción de la muestra.

La direccionalidad aumenta de 0 a 3+, siendo 0 sin tinción para PTEN por IHC y 3+ siendo una intensidad de tinción alta para PTEN.
Línea base y Ciclo 1 a Ciclo 5 donde cada ciclo consta de 28 días
Área bajo el perfil de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUCinf) de PF-05212384 en cada punto de tiempo especificado.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Área bajo el perfil de tiempo de concentración sérica desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-05212384 en cada punto de tiempo especificado.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Concentración máxima de plasma (Cmax) de PF-05212384 en cada punto de tiempo especificado.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Vida media de eliminación terminal (t½) de PF-05212384 en cada punto de tiempo especificado.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-05212384 en cada punto de tiempo especificado.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Liquidación (CL) de PF-05212384 en cada punto de tiempo especificado.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas en el día 1
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de PF-05212384 en cada punto de tiempo especificado.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas
Antes de la dosis: 0 horas y después de la dosis: 0,5 (después del final de la infusión), 1, 2, 4, 6, 24, 72 y 120 horas
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): todas las causalidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis
Seguridad de los participantes en términos de TEAEs. Nota: A un sujeto tratado con PF-05212384 se le cambió el estado de estatmina después de la aleatorización y se clasificó bajo el brazo correspondiente.
Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): todas las causalidades
Periodo de tiempo: Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis
Seguridad de los participantes en términos de TEAEs. Nota: A un sujeto tratado con PF-05212384 se le cambió el estado de estatmina después de la aleatorización y se clasificó bajo el brazo correspondiente.
Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis
Número de TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis

Seguridad del sujeto en términos de número de participantes con EA relacionados con el tratamiento.

Nota: A un sujeto tratado con PF-05212384 se le cambió el estado de estatmina después de la aleatorización y se clasificó bajo el brazo correspondiente.
Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis
Resumen de TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis

Seguridad del sujeto en términos de número de participantes con EA relacionados con el tratamiento.

Nota: A un sujeto tratado con PF-05212384 se le cambió el estado de estatmina después de la aleatorización y se clasificó bajo el brazo correspondiente.
Desde el inicio (-3 días) hasta 35 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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