Исследование двух двойных ингибиторов PI3K/mTOR, PF-04691502 и PF-05212384, у пациентов с рецидивирующим раком эндометрия
19 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ НЕСРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 2 ЭФФЕКТИВНОСТИ PF-04691502 И PF-05212384 У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ РАКОМ ЭНДОМЕТРИЯ
В этом исследовании будет изучена индивидуальная безопасность и эффективность двух двойных ингибиторов PI3K/mTOR у пациенток с рецидивирующим раком эндометрия.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование было преждевременно прекращено из-за отсутствия уверенности в анализе статмина как критерия отбора пациентов и последующего отсутствия уверенности в наблюдаемом сигнале эффективности.
Решение о прекращении исследования было принято 23 января 2014 года.
Следует отметить, что в этом исследовании не были замечены вопросы безопасности, и они не учитывались при принятии этого решения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-509
- Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
-
Lodz, Польша, 93-513
- Zaklad Radiologii
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Pyatigorsk Oncology Center
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
-
-
Stavropol Territory
-
Lermontov, Stavropol Territory, Российская Федерация, 357340
- Federal State Healthcare Institution
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Beatson Oncology Centre
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UC San Diego Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mercy Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Mercy Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Women'S Cancer Care
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Women'S Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая карцинома эндометрия
- Прогрессирование заболевания после одной или двух предшествующих линий химиотерапии, содержащей платину.
- Опухолевая ткань, доступная во время скрининга для анализа PI3K
- Адекватный статус производительности
- Адекватный контроль уровня глюкозы, функции костного мозга, почек, печени и сердца
Критерий исключения:
- Более 2 предшествующих цитотоксических химиотерапевтических режимов при карциноме эндометрия
- Предшествующая терапия агентом, который, как известно, является ингибитором PI3K, или mTOR, или AKT.
- Активные метастазы в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
PI3K Базал, Соединение для внутривенного введения
|
154 мг внутривенно еженедельно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
PI3K активированный состав для перорального применения
|
154 мг внутривенно еженедельно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ф
Японцы лидируют в когорте, соединение IV
|
154 мг внутривенно еженедельно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза Ответ на PF-04691502
Временное ограничение: 16 недель от цикла 1 День 1
|
Клиническая польза-ответ определялась как наилучший общий ответ: полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО) в течение не менее 16 недель от 1-го дня цикла 1 (C1D1) до первого времени прогрессирования заболевания.
В таблице результатов ниже представлено количество участников с ответом на клиническую пользу как «да» или «нет».
9 октября 2012 г. компания Pfizer решила прекратить регистрацию в PF-04691502.
Хотя оценка опухоли для PF-04691502 была включена в качестве списка в окончательный отчет, формальный анализ эффективности для PF-04691502 не проводился.
|
16 недель от цикла 1 День 1
|
|
Процент участников с клиническим эффектом ответа на PF-05212384
Временное ограничение: 16 недель от цикла 1 День 1
|
Клиническая польза-ответ определялась как наилучший общий ответ: полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО) в течение не менее 16 недель от 1-го дня цикла 1 (C1D1) до первого времени прогрессирования заболевания.
Первичный анализ основан на коэффициенте клинической пользы, который рассчитывается как доля участников с ответом на клиническую пользу по отношению к общему количеству участников с ответом, поддающихся оценке.
Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений: CR определяется как исчезновение всех целевых поражений; PR определяется как >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; SD не подходит для CR, PR или Progression.
Все целевые поражения должны быть оценены.
SD может следовать за PR только в том редком случае, когда сумма увеличивается менее чем на 20% от надира, но достаточно, чтобы ранее задокументированное уменьшение на 30% больше не сохранялось.
Точный 95% ДИ Клоппера-Пирсона для степени клинической пользы представлен в таблице ниже.
|
16 недель от цикла 1 День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ на PF-04691502
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования (до 12 месяцев)
|
Объективный ответ определяется как CR или PR.
CR: Полный ответ: 2 или более объективных статуса CR с интервалом не менее 4 недель, задокументированных до PD.
Частичный ответ: 2 или более объективных статуса PR или лучше с интервалом не менее 4 недель, задокументированных до PD, но не квалифицируемых как CR.
Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений: CR определяется как исчезновение всех целевых поражений; PR определяется как >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков.
В таблице результатов ниже представлено количество участников с объективным ответом «да» или «нет».
9 октября 2012 г. компания Pfizer решила прекратить регистрацию в PF-04691502.
Хотя оценка опухоли для PF-04691502 была включена в качестве списка в окончательный отчет, формальный анализ эффективности для PF-04691502 не проводился.
|
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом на PF-05212384
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования (до 12 месяцев)
|
Объективный ответ определяется как CR или PR.
CR: Полный ответ: 2 или более объективных статуса CR с интервалом не менее 4 недель, задокументированных до PD.
Частичный ответ: 2 или более объективных статуса PR или лучше с интервалом не менее 4 недель, задокументированных до PD, но не квалифицируемых как CR.
Согласно RECIST v1.1 для целевых поражений: CR определяется как исчезновение всех целевых поражений; PR определяется как >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков.
|
Рандомизация до объективного прогрессирования, смерти или последней оценки опухоли без прогрессирования (до 12 месяцев)
|
|
Выживание без прогресса для PF-04691502
Временное ограничение: От 1-го дня цикла 1 до объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 12 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты первого дня цикла до даты документального подтверждения объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП характеризовалась медианой.
Был рассчитан приблизительно 95% доверительный интервал, соответствующий этой оценке.
Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевого поражения, или появление новых поражений.
9 октября 2012 г. компания Pfizer решила прекратить регистрацию в PF-04691502.
Хотя оценка опухоли для PF-04691502 была включена в качестве списка в окончательный отчет, формальный анализ эффективности для PF-04691502 не проводился.
|
От 1-го дня цикла 1 до объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 12 месяцев)
|
|
Выживание без прогресса для PF-05212384
Временное ограничение: От 1-го дня цикла 1 до объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 12 месяцев)
|
ВБП определяется как время от даты первого дня цикла до даты документального подтверждения объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП характеризовалась медианой.
Был рассчитан приблизительно 95% доверительный интервал, соответствующий этой оценке.
Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевого поражения, или появление новых поражений.
|
От 1-го дня цикла 1 до объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 12 месяцев)
|
|
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев для PF-05212384
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первого дня цикла до даты документального подтверждения объективного прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
ВБП характеризовалась вероятностью отсутствия прогрессирования через 6 месяцев (на основе оценок Каплана-Мейера).
Прогрессирование определяется с помощью RECIST v1.1 как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевого поражения, или появление новых поражений.
|
6 месяцев
|
|
Общее выживание (ОС) для PF-05212384
Временное ограничение: 12 месяцев
|
OS определяется как время от даты цикла 1 день 1 до даты смерти.
|
12 месяцев
|
|
Уровень каждого фармакодинамического параметра в указанные моменты времени — глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
Биомаркеры PD измеряются при скрининге (базовый уровень) и в несколько моментов времени после исходного уровня.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед введением дозы, то есть измерение при скрининге или измерение перед введением дозы за 1 день 1, если оно проводилось.
Эта мера исхода будет обновлена после того, как данные будут доступны в дополнительном отчете о клиническом исследовании.
|
Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
|
Уровень каждого фармакодинамического параметра в указанные моменты времени – инсулин (UIU/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
Биомаркеры PD измеряются при скрининге (базовый уровень) и в несколько моментов времени после исходного уровня.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед введением дозы, то есть измерение при скрининге или измерение перед введением дозы за 1 день 1, если оно проводилось.
Эта мера исхода будет обновлена после того, как данные будут доступны в дополнительном отчете о клиническом исследовании.
|
Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
|
Уровень каждого фармакодинамического параметра в определенные моменты времени — гликозилированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
Биомаркеры PD измеряются при скрининге (базовый уровень) и в несколько моментов времени после исходного уровня.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед введением дозы, то есть измерение при скрининге или измерение перед введением дозы за 1 день 1, если оно проводилось.
Эта мера исхода будет обновлена после того, как данные будут доступны в дополнительном отчете о клиническом исследовании.
|
Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
|
Уровень каждого фармакодинамического параметра в указанные моменты времени — холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 3, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
Биомаркеры PD измеряются при скрининге (базовый уровень) и в несколько моментов времени после исходного уровня.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед введением дозы, то есть измерение при скрининге или измерение перед введением дозы за 1 день 1, если оно проводилось.
Эта мера исхода будет обновлена после того, как данные будут доступны в дополнительном отчете о клиническом исследовании.
|
Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 3, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
|
Уровень каждого фармакодинамического параметра в указанные моменты времени — триглицериды (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 3, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
Биомаркеры PD измеряются при скрининге (базовый уровень) и в несколько моментов времени после исходного уровня.
Исходный уровень определяется как последнее измерение перед введением дозы, то есть измерение при скрининге или измерение перед введением дозы за 1 день 1, если оно проводилось.
Эта мера исхода будет обновлена после того, как данные будут доступны в дополнительном отчете о клиническом исследовании.
|
Исходный уровень (день -3) и циклы с 1 по 3, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
|
Оценка Stathmin H [среднее значение (SD)] для каждой группы лечения с использованием биомаркеров экспрессии генов и/или белков в биопсийной опухолевой ткани
Временное ограничение: До цикла 1 День 1
|
Подлежали оценке биомаркеры экспрессии генов и/или белков в биопсии опухолевой ткани, относящиеся к активации пути PI3K и/или mTOR, такие как мутации PIK3CA и PIK3R1, уровни белка PTEN и амплификация гена PIK3CA. Каждый слайд визуализировали путем сканирования всего слайда, а образцы пациентов оценивали следующим образом:
|
До цикла 1 День 1
|
|
Процент участников в каждой группе лечения с биомаркерами экспрессии генов и/или белков — амплификация PIK3CA, P/N мутации KRAS, OBSV мутации KRAS, ручная оценка стромы PTEN, ручная оценка опухоли PTEN, KRAS SCC и Stathmin H/L, ткань.
Временное ограничение: Исходный уровень и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
Подлежали оценке биомаркеры экспрессии генов и/или белков в биоптатах опухолевой ткани, относящиеся к активации пути PI3K и/или mTOR, такие как мутации PIK3CA и PIK3R1, уровни белка гомолога фосфатазы и тензина (PTEN) и амплификация гена PIK3CA. Окрашенные ткани оценивались сертифицированным патологоанатомом, который выставлял ручную оценку патологии (т. е. 0, 1+, 2+ или 3+) и, при необходимости, комментировал окрашивание образца. Направленность увеличивается от 0 до 3+, где 0 означает отсутствие окрашивания PTEN с помощью IHC, а 3+ означает высокую интенсивность окрашивания PTEN. |
Исходный уровень и циклы с 1 по 5, где каждый цикл состоит из 28 дней.
|
|
Площадь под временным профилем концентрации сыворотки от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) PF-05212384 в каждый указанный момент времени.
Временное ограничение: До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
|
|
Площадь под временным профилем концентрации в сыворотке от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-05212384 в каждый указанный момент времени.
Временное ограничение: До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) PF-05212384 в каждый указанный момент времени.
Временное ограничение: До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
|
|
Терминальный период полувыведения (t½) PF-05212384 в каждый указанный момент времени.
Временное ограничение: До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
|
|
Время для Cmax (Tmax) PF-05212384 в каждый указанный момент времени.
Временное ограничение: До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
|
|
Разрешение (CL) PF-05212384 в каждый указанный момент времени.
Временное ограничение: До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов в 1-й день.
|
|
|
Стационарный объем распределения (Vss) PF-05212384 в каждый указанный момент времени.
Временное ограничение: До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов.
|
До введения дозы: 0 часов и после введения дозы: 0,5 часа (после окончания инфузии), 1, 2, 4, 6, 24, 72 и 120 часов.
|
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TEAE) — все причины
Временное ограничение: От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
Безопасность участников с точки зрения TEAE.
Примечание. У одного субъекта, получавшего PF-05212384, после рандомизации изменился статус статмина, и он был отнесен к соответствующей группе.
|
От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
|
Краткая информация о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAEs) — все причины
Временное ограничение: От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
Безопасность участников с точки зрения TEAE.
Примечание. У одного субъекта, получавшего PF-05212384, после рандомизации изменился статус статмина, и он был отнесен к соответствующей группе.
|
От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
Безопасность субъекта с точки зрения количества участников с НЯ, связанными с лечением. Примечание. У одного субъекта, получавшего PF-05212384, после рандомизации изменился статус статмина, и он был отнесен к соответствующей группе. |
От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
|
Резюме TEAE, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
Безопасность субъекта с точки зрения количества участников с НЯ, связанными с лечением. Примечание. У одного субъекта, получавшего PF-05212384, после рандомизации изменился статус статмина, и он был отнесен к соответствующей группе. |
От исходного уровня (-3 дня) до 35 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1271004
- 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .