Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to doble PI3K/mTOR-hemmere, PF-04691502 og PF-05212384 hos pasienter med tilbakevendende endometriekreft

19. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT FASE 2 IKKE-SAMMENLIGNENDE STUDIE AV EFFEKTIVITETEN AV PF-04691502 OG PF-05212384 HOS PASIENTER MED TILBAKEENDE ENDOMETRIEKANCER

Denne studien vil undersøke den individuelle sikkerheten og effekten av to doble PI3K/mTOR-hemmere hos pasienter med tilbakevendende endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avbrutt for tidlig på grunn av manglende tillit til Stathmin-analysen som pasientseleksjonskriterium og påfølgende mangel på tillit til effektsignalet som ble observert. Beslutningen om å avslutte studien ble tatt 23. januar 2014. Det skal bemerkes at sikkerhetshensyn ikke har blitt sett i denne studien og har ikke tatt med i denne beslutningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Den russiske føderasjonen, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Women's Cancer Care
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional España
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende endometriekarsinom
  • Sykdomsprogresjon etter én eller to linjer med tidligere behandling med platinaholdig kjemoterapi
  • Tumorvev tilgjengelig på tidspunktet for screening for PI3K-analyse
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus
  • Tilstrekkelig glukosekontroll, beinmargs-, nyre-, lever- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere cytotoksiske kjemoregimer for endometriekarsinom
  • Tidligere behandling med et middel kjent for å være en PI3K, og eller mTOR og eller AKT-hemmer
  • Aktive hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: B
PI3K Basal, IV-forbindelse
Legemiddel: PF-05212384
154mg IV ukentlig
Andre navn:
  • PKI-587
EKSPERIMENTELL: C
PI3K aktivert, oral forbindelse
Legemiddel: PF-05212384
154mg IV ukentlig
Andre navn:
  • PKI-587
EKSPERIMENTELL: F
Japansk leder i kohort, IV-sammensatt
Legemiddel: PF-05212384
154mg IV ukentlig
Andre navn:
  • PKI-587

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytterespons for PF-04691502
Tidsramme: 16 uker fra syklus 1 dag 1
Klinisk nytterespons ble definert som beste totalrespons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 16 uker fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til første gang sykdomsprogresjon. Resultatdatatabellen nedenfor viser antall deltakere med klinisk nytterespons som "ja" eller "nei". Den 9. oktober 2012 bestemte Pfizer seg for å stoppe registreringen til PF-04691502. Mens tumorvurdering for PF-04691502 ble inkludert som en liste i sluttrapporten, ble ikke formell effektanalyse for PF-04691502 utført.
16 uker fra syklus 1 dag 1
Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrespons for PF-05212384
Tidsramme: 16 uker fra syklus 1 dag 1
Klinisk nytterespons ble definert som beste totalrespons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 16 uker fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til første gang sykdomsprogresjon. Den primære analysen er basert på den kliniske fordelsraten som beregnes som andel deltakere med en klinisk nytterespons i forhold til totalt antall responsevaluerbare deltakere. Per RECIST v1.1 for mållesjoner: CR definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; SD kvalifiserer ikke for CR, PR eller Progresjon. Alle mållesjoner må vurderes. SD kan bare følge PR i det sjeldne tilfellet at summen øker med mindre enn 20 % fra nadir, men nok til at en tidligere dokumentert nedgang på 30 % ikke lenger holder. En Clopper-Pearson eksakt 95 % CI for den kliniske fordelen er presentert i tabellen nedenfor.
16 uker fra syklus 1 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons for PF-04691502
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon (opptil 12 måneder)
Objektiv respons er definert som CR eller PR. CR: Fullstendig respons: 2 eller flere objektive statuser av CR med minimum 4 ukers mellomrom dokumentert før PD. Delvis respons: 2 eller flere objektive statuser av PR eller bedre med minimum 4 ukers mellomrom dokumentert før PD, men kvalifiserer ikke som CR. Per RECIST v1.1 for mållesjoner: CR definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene. Resultatdatatabellen nedenfor viser antall deltakere med objektiv respons som "ja" eller "nei". Den 9. oktober 2012 bestemte Pfizer seg for å stoppe registreringen til PF-04691502. Mens tumorvurdering for PF-04691502 ble inkludert som en liste i sluttrapporten, ble ikke formell effektanalyse for PF-04691502 utført.
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon (opptil 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons for PF-05212384
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon (opptil 12 måneder)
Objektiv respons er definert som CR eller PR. CR: Fullstendig respons: 2 eller flere objektive statuser av CR med minimum 4 ukers mellomrom dokumentert før PD. Delvis respons: 2 eller flere objektive statuser av PR eller bedre med minimum 4 ukers mellomrom dokumentert før PD, men kvalifiserer ikke som CR. Per RECIST v1.1 for mållesjoner: CR definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Randomisering til objektiv progresjon, død eller siste tumorvurdering uten progresjon (opptil 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse for PF-04691502
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 12 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for syklus 1 dag 1 til datoen da objektiv progressiv sykdom er dokumentert eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS ble karakterisert i form av medianen. Omtrent 95 % konfidensintervall tilsvarende dette estimatet ble beregnet. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller en utvetydig progresjon av ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner. Den 9. oktober 2012 bestemte Pfizer seg for å stoppe registreringen til PF-04691502. Mens tumorvurdering for PF-04691502 ble inkludert som en liste i sluttrapporten, ble ikke formell effektanalyse for PF-04691502 utført.
Fra syklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 12 måneder)
Progresjonsfri overlevelse for PF-05212384
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 12 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for syklus 1 dag 1 til datoen da objektiv progressiv sykdom er dokumentert eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS ble karakterisert i form av medianen. Omtrent 95 % konfidensintervall tilsvarende dette estimatet ble beregnet. Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller en utvetydig progresjon av ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra syklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder for PF-05212384
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for syklus 1 dag 1 til datoen da objektiv progressiv sykdom er dokumentert eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS ble karakterisert med tanke på sannsynligheten for å forbli progresjonsfri ved 6 måneder (basert på Kaplan-Meier estimater). Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner med en minimum absolutt økning på 5 mm, eller en utvetydig progresjon av ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
6 måneder
Total overlevelse (OS) for PF-05212384
Tidsramme: 12 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for syklus 1 dag 1 til dødsdatoen.
12 måneder
Nivå av hver farmakodynamisk parameter ved spesifiserte tidspunkter - Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter etter baseline. Baseline er definert som siste måling før dosering, som er målingen ved screening eller syklus 1 dag 1 før-dosemåling hvis den er samlet. Dette utfallsmålet vil bli oppdatert når dataene er tilgjengelige med den supplerende kliniske studierapporten.
Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager
Nivå av hver farmakodynamisk parameter ved spesifiserte tidspunkter - Insulin (UIU/ml)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter etter baseline. Baseline er definert som siste måling før dosering, som er målingen ved screening eller syklus 1 dag 1 før-dosemåling hvis den er samlet. Dette utfallsmålet vil bli oppdatert når dataene er tilgjengelige med den supplerende kliniske studierapporten.
Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager
Nivå av hver farmakodynamisk parameter ved spesifiserte tidspunkter – glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter etter baseline. Baseline er definert som siste måling før dosering, som er målingen ved screening eller syklus 1 dag 1 før-dosemåling hvis den er samlet. Dette utfallsmålet vil bli oppdatert når dataene er tilgjengelige med den supplerende kliniske studierapporten.
Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager
Nivå av hver farmakodynamisk parameter ved spesifiserte tidspunkter - Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 3 hvor hver syklus består av 28 dager
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter etter baseline. Baseline er definert som siste måling før dosering, som er målingen ved screening eller syklus 1 dag 1 før-dosemåling hvis den er samlet. Dette utfallsmålet vil bli oppdatert når dataene er tilgjengelige med den supplerende kliniske studierapporten.
Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 3 hvor hver syklus består av 28 dager
Nivå av hver farmakodynamisk parameter ved spesifiserte tidspunkter - triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 3 hvor hver syklus består av 28 dager
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter etter baseline. Baseline er definert som siste måling før dosering, som er målingen ved screening eller syklus 1 dag 1 før-dosemåling hvis den er samlet. Dette utfallsmålet vil bli oppdatert når dataene er tilgjengelige med den supplerende kliniske studierapporten.
Baseline (dag -3) og syklus 1 til syklus 3 hvor hver syklus består av 28 dager
Stathmin H-score [gjennomsnittlig (SD)] for hver behandlingsarm med biomarkører for gen- og/eller proteinuttrykk i biopsiert tumorvev
Tidsramme: Før syklus 1 dag 1

Gen- og/eller proteinekspresjonsbiomarkører i biopsiert tumorvev relatert til PI3K- og/eller mTOR-veiaktivering, slik som PIK3CA- og PIK3R1-mutasjoner, PTEN-proteinnivåer og PIK3CA-genamplifikasjon skulle vurderes.

Hvert lysbilde ble avbildet ved hel lysbildeskanning og pasientprøver ble skåret som følger:

  • Patologs manuelle poengsum (0, 1+, 2+, 3+) for generell fargeintensitet av tumorvev.
  • Prosentandel positive tumorceller som farges ved 0, 1+, 2+ og 3+.
  • H-scoreverdi (heltall mellom 0 og 300) for tumorcellefarging ble beregnet. Jo høyere stathmin-farging, jo høyere stathmin H-score.
Før syklus 1 dag 1
Prosentandel av deltakere i hver behandlingsarm med biomarkører for gen- og/eller proteinuttrykk - PIK3CA-amplifikasjon, KRAS-mutasjon P/N, KRAS-mutasjon OBSV, PTEN Stroma Manuell Score, PTEN Tumor Manuell Score, KRAS SCC og Stathmin H/L, Vev.
Tidsramme: Baseline og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager

Gen- og/eller proteinekspresjonsbiomarkører i biopsiert tumorvev relatert til PI3K- og/eller mTOR-veiaktivering, slik som PIK3CA- og PIK3R1-mutasjoner, Phosphatase And Tensin Homolog (PTEN) proteinnivåer og PIK3CA-genamplifikasjon skulle vurderes.

Farget vev ble evaluert av en styresertifisert patolog som ga en manuell patologiscore (dvs. 0, 1+, 2+ eller 3+) og, om nødvendig, kommenterer fargingen av prøven.

Retningsevnen øker fra 0 til 3+, hvor 0 er ingen farging for PTEN av IHC og 3+ er høy fargingsintensitet for PTEN.
Baseline og syklus 1 til syklus 5 hvor hver syklus består av 28 dager
Område under serumkonsentrasjonstidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUCinf) av PF-05212384 ved hvert spesifisert tidspunkt.
Tidsramme: Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Område under serumkonsentrasjonstidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-05212384 ved hvert spesifiserte tidspunkt.
Tidsramme: Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-05212384 ved hvert spesifiserte tidspunkt.
Tidsramme: Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Terminal eliminering halveringstid (t½) for PF-05212384 ved hvert spesifisert tidspunkt.
Tidsramme: Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Tid for Cmax (Tmax) for PF-05212384 ved hvert spesifiserte tidspunkt.
Tidsramme: Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Klarering (CL) av PF-05212384 på hvert spesifisert tidspunkt.
Tidsramme: Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Steady State Distribusjonsvolum (Vss) for PF-05212384 ved hvert spesifiserte tidspunkt.
Tidsramme: Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer
Førdose: 0 timer, og etterdose: 0,5 (etter avsluttet infusjon), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) - alle årsakssammenhenger
Tidsramme: Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose
Sikkerhet for deltakere når det gjelder TEAE. Merk: Ett individ behandlet med PF-05212384 fikk stathmin-status endret etter randomisering og ble kategorisert under den tilsvarende armen.
Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose
Sammendrag av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) - alle årsakssammenhenger
Tidsramme: Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose
Sikkerhet for deltakere når det gjelder TEAE. Merk: Ett individ behandlet med PF-05212384 fikk stathmin-status endret etter randomisering og ble kategorisert under den tilsvarende armen.
Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose
Antall behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose

Sikkerhet for faget når det gjelder antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.

Merk: Ett individ behandlet med PF-05212384 fikk stathmin-status endret etter randomisering og ble kategorisert under den tilsvarende armen.
Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose
Sammendrag av behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose

Sikkerhet for faget når det gjelder antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.

Merk: Ett individ behandlet med PF-05212384 fikk stathmin-status endret etter randomisering og ble kategorisert under den tilsvarende armen.
Fra baseline (-3 dager) til 35 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriale neoplasmer

Kliniske studier på PF-05212384

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere