Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to dobbelte PI3K/mTOR-hæmmere, PF-04691502 og PF-05212384 hos patienter med tilbagevendende endometriecancer

19. december 2018 opdateret af: Pfizer

EN RANDOMISERET FASE 2 IKKE-SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN AF PF-04691502 OG PF-05212384 HOS PATIENTER MED TILBAGEVENDENDE ENDOMETRELCANCER

Denne undersøgelse vil undersøge den individuelle sikkerhed og effekt af to dobbelte PI3K/mTOR-hæmmere hos patienter med tilbagevendende endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afbrudt for tidligt på grund af manglende tillid til Stathmin-analysen som patientudvælgelseskriterie og efterfølgende manglende tillid til det effektsignal, der blev observeret. Beslutningen om at afslutte undersøgelsen blev truffet den 23. januar 2014. Det skal bemærkes, at sikkerhedsproblemer ikke er blevet set i denne undersøgelse og ikke har taget højde for denne beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Den Russiske Føderation, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende endometriekarcinom
  • Sygdomsprogression efter en eller to linjers tidligere behandling med platinholdig kemoterapi
  • Tumorvæv tilgængeligt på tidspunktet for screening til PI3K-analyse
  • Tilstrækkelig præstationsstatus
  • Tilstrækkelig glukosekontrol, knoglemarvs-, nyre-, lever- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere cytotoksiske kemoregimer for endometriekarcinom
  • Forudgående behandling med et middel, der vides at være en PI3K- og eller mTOR- og eller AKT-hæmmer
  • Aktive hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B
PI3K Basal, IV-forbindelse
Medicin: PF-05212384
154mg IV ugentligt
Andre navne:
  • PKI-587
EKSPERIMENTEL: C
PI3K aktiveret, oral forbindelse
Medicin: PF-05212384
154mg IV ugentligt
Andre navne:
  • PKI-587
EKSPERIMENTEL: F
Japansk leder i kohorte, IV-forbindelse
Medicin: PF-05212384
154mg IV ugentligt
Andre navne:
  • PKI-587

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Benefit Response for PF-04691502
Tidsramme: 16 uger fra cyklus 1 dag 1
Klinisk fordel-respons blev defineret som bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 16 uger fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) til det første tidspunkt for sygdomsprogression. Resultatdatatabellen nedenfor viser antallet af deltagere med klinisk fordelsrespons som "ja" eller "nej". Den 9. oktober 2012 besluttede Pfizer at stoppe tilmeldingen til PF-04691502. Mens tumorvurdering for PF-04691502 var inkluderet som en liste i den endelige rapport, blev der ikke udført formel effektivitetsanalyse for PF-04691502.
16 uger fra cyklus 1 dag 1
Procentdel af deltagere med klinisk ydelsesrespons for PF-05212384
Tidsramme: 16 uger fra cyklus 1 dag 1
Klinisk fordel-respons blev defineret som bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 16 uger fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) til det første tidspunkt for sygdomsprogression. Den primære analyse er baseret på den kliniske fordelsrate, som er beregnet som andelen af ​​deltagere med et klinisk fordelsrespons i forhold til det samlede antal responsevaluerbare deltagere. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner: CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; SD kvalificerer sig ikke til CR, PR eller Progression. Alle mållæsioner skal vurderes. SD kan kun følge PR i det sjældne tilfælde, at summen stiger med mindre end 20 % fra nadir, men nok til at et tidligere dokumenteret fald på 30 % ikke længere holder. Et Clopper-Pearson nøjagtigt 95 % CI for den kliniske fordelsrate er vist i nedenstående tabel.
16 uger fra cyklus 1 dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt svar for PF-04691502
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression (op til 12 måneder)
Objektiv respons er defineret som CR eller PR. CR: Komplet respons: 2 eller flere objektive statusser af CR med minimum 4 ugers mellemrum dokumenteret før PD. Delvis respons: 2 eller flere objektive statusser af PR eller bedre med minimum 4 ugers mellemrum dokumenteret før PD, men ikke kvalificerende som CR. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner: CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Resultatdatatabellen nedenfor viser antallet af deltagere med objektiv respons som "ja" eller "nej". Den 9. oktober 2012 besluttede Pfizer at stoppe tilmeldingen til PF-04691502. Mens tumorvurdering for PF-04691502 var inkluderet som en liste i den endelige rapport, blev der ikke udført formel effektivitetsanalyse for PF-04691502.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons for PF-05212384
Tidsramme: Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression (op til 12 måneder)
Objektiv respons er defineret som CR eller PR. CR: Komplet respons: 2 eller flere objektive statusser af CR med minimum 4 ugers mellemrum dokumenteret før PD. Delvis respons: 2 eller flere objektive statusser af PR eller bedre med minimum 4 ugers mellemrum dokumenteret før PD, men ikke kvalificerende som CR. Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner: CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Randomisering til objektiv progression, død eller sidste tumorvurdering uden progression (op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse til PF-04691502
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 12 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for cyklus 1 dag 1 til den dato, hvor objektiv progressiv sygdom er dokumenteret eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev karakteriseret i form af medianen. Cirka 95 % konfidensinterval svarende til dette estimat blev beregnet. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller en utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Den 9. oktober 2012 besluttede Pfizer at stoppe tilmeldingen til PF-04691502. Mens tumorvurdering for PF-04691502 var inkluderet som en liste i den endelige rapport, blev der ikke udført formel effektivitetsanalyse for PF-04691502.
Fra cyklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 12 måneder)
Progressionsfri overlevelse for PF-05212384
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 12 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for cyklus 1 dag 1 til den dato, hvor objektiv progressiv sygdom er dokumenteret eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev karakteriseret i form af medianen. Cirka 95 % konfidensinterval svarende til dette estimat blev beregnet. Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller en utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Fra cyklus 1 dag 1 til objektiv progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder for PF-05212384
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for cyklus 1 dag 1 til den dato, hvor objektiv progressiv sygdom er dokumenteret eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev karakteriseret i form af sandsynligheden for at forblive progressionsfri efter 6 måneder (baseret på Kaplan-Meier estimater). Progression defineres ved hjælp af RECIST v1.1 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner med en minimum absolut stigning på 5 mm, eller en utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS) for PF-05212384
Tidsramme: 12 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for cyklus 1 dag 1 til datoen for døden.
12 måneder
Niveau af hver farmakodynamisk parameter på specificerede tidspunkter - Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter efter baseline. Baseline er defineret som den sidste måling før dosering, hvilket er målingen ved screening eller cyklus 1 dag 1 før-dosis måling, hvis den er indsamlet. Dette resultatmål vil blive opdateret, når dataene er tilgængelige med den supplerende kliniske undersøgelsesrapport.
Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage
Niveau af hver farmakodynamisk parameter på specificerede tidspunkter - Insulin (UIU/ml)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter efter baseline. Baseline er defineret som den sidste måling før dosering, hvilket er målingen ved screening eller cyklus 1 dag 1 før-dosis måling, hvis den er indsamlet. Dette resultatmål vil blive opdateret, når dataene er tilgængelige med den supplerende kliniske undersøgelsesrapport.
Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage
Niveau af hver farmakodynamisk parameter på specificerede tidspunkter - glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter efter baseline. Baseline er defineret som den sidste måling før dosering, hvilket er målingen ved screening eller cyklus 1 dag 1 før-dosis måling, hvis den er indsamlet. Dette resultatmål vil blive opdateret, når dataene er tilgængelige med den supplerende kliniske undersøgelsesrapport.
Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage
Niveau af hver farmakodynamisk parameter på specificerede tidspunkter - Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 3, hvor hver cyklus består af 28 dage
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter efter baseline. Baseline er defineret som den sidste måling før dosering, hvilket er målingen ved screening eller cyklus 1 dag 1 før-dosis måling, hvis den er indsamlet. Dette resultatmål vil blive opdateret, når dataene er tilgængelige med den supplerende kliniske undersøgelsesrapport.
Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 3, hvor hver cyklus består af 28 dage
Niveau af hver farmakodynamisk parameter på specificerede tidspunkter - Triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 3, hvor hver cyklus består af 28 dage
PD-biomarkører måles ved screening (baseline) og flere tidspunkter efter baseline. Baseline er defineret som den sidste måling før dosering, hvilket er målingen ved screening eller cyklus 1 dag 1 før-dosis måling, hvis den er indsamlet. Dette resultatmål vil blive opdateret, når dataene er tilgængelige med den supplerende kliniske undersøgelsesrapport.
Baseline (dag -3) og cyklus 1 til cyklus 3, hvor hver cyklus består af 28 dage
Stathmin H-score [Gennemsnit (SD)] for hver behandlingsarm med gen- og/eller proteinekspressionsbiomarkører i biopsieret tumorvæv
Tidsramme: Før cyklus 1 Dag 1

Gen- og/eller proteinekspressionsbiomarkører i biopsieret tumorvæv relateret til PI3K- og/eller mTOR-pathway-aktivering, såsom PIK3CA- og PIK3R1-mutationer, PTEN-proteinniveauer og PIK3CA-genamplifikation skulle vurderes.

Hvert dias blev afbildet ved hel diasscanning, og patientprøver blev bedømt som følger:

  • Patologs manuelle score (0, 1+, 2+, 3+) for overordnet farvningsintensitet af tumorvæv.
  • Procentdel af positive tumorceller, der farves ved 0, 1+, 2+ og 3+.
  • H-scoreværdi (heltal mellem 0 og 300) for tumorcellefarvning blev beregnet. Jo højere stathmin-farvning, jo højere stathmin H-score.
Før cyklus 1 Dag 1
Procentdel af deltagere i hver behandlingsarm med gen- og/eller proteinekspressionsbiomarkører - PIK3CA-amplifikation, KRAS-mutation P/N, KRAS-mutation OBSV, PTEN Stroma Manuel Score, PTEN Tumor Manuel Score, KRAS SCC og Stathmin H/L, Væv.
Tidsramme: Baseline og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage

Gen- og/eller proteinekspressionsbiomarkører i biopsieret tumorvæv relateret til PI3K- og/eller mTOR-pathway-aktivering, såsom PIK3CA- og PIK3R1-mutationer, Phosphatase And Tensin Homolog (PTEN)-proteinniveauer og PIK3CA-genamplifikation skulle vurderes.

Farvede væv blev evalueret af en bestyrelsescertificeret patolog, som gav en manuel patologiscore (dvs. 0, 1+, 2+ eller 3+) og, hvis det var relevant, kommenterede farvningen af ​​prøven.

Retningsevnen øges fra 0 til 3+, hvor 0 er ingen farvning for PTEN af IHC og 3+ er høj farvningsintensitet for PTEN.
Baseline og cyklus 1 til cyklus 5, hvor hver cyklus består af 28 dage
Område under serumkoncentrationens tidsprofil fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af PF-05212384 på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Område under serumkoncentrationstidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-05212384 på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-05212384 på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Terminal eliminering halveringstid (t½) af PF-05212384 på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Tid for Cmax (Tmax) for PF-05212384 ved hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Clearance (CL) af PF-05212384 på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer på dag 1
Steady State Distributionsvolumen (Vss) for PF-05212384 på hvert specificeret tidspunkt.
Tidsramme: Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer
Før dosis: 0 timer og efter dosis: 0,5 (efter afslutning af infusion), 1, 2, 4, 6, 24, 72 og 120 timer
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) - alle årsager
Tidsramme: Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis
Sikkerhed for deltagere i forhold til TEAE'er. Bemærk: Et forsøgsperson behandlet med PF-05212384 fik ændret stathmin-status efter randomisering og blev kategoriseret under den tilsvarende arm.
Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis
Sammenfatning af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) - alle årsager
Tidsramme: Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis
Sikkerhed for deltagere i forhold til TEAE'er. Bemærk: Et forsøgsperson behandlet med PF-05212384 fik ændret stathmin-status efter randomisering og blev kategoriseret under den tilsvarende arm.
Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis
Antal behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis

Sikkerhed for emnet i forhold til antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.

Bemærk: Et forsøgsperson behandlet med PF-05212384 fik ændret stathmin-status efter randomisering og blev kategoriseret under den tilsvarende arm.
Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis
Sammenfatning af behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis

Sikkerhed for emnet i forhold til antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.

Bemærk: Et forsøgsperson behandlet med PF-05212384 fik ændret stathmin-status efter randomisering og blev kategoriseret under den tilsvarende arm.
Fra baseline (-3 dage) til 35 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (SKØN)

19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med PF-05212384

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner