Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou duálních inhibitorů PI3K/mTOR, PF-04691502 a PF-05212384 u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria

19. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

RANDOMIZOVANÁ FÁZE 2 NEKOMPARATIVNÍ STUDIE ÚČINNOSTI PF-04691502 A PF-05212384 U PACIENTŮ S RECITUJÍCÍM RAKOVINY ENDOMETRIA

Tato studie bude zkoumat individuální bezpečnost a účinnost dvou duálních inhibitorů PI3K/mTOR u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla předčasně ukončena z důvodu nedostatečné důvěry v test Stathmin jako kritéria výběru pacienta a následného nedostatku důvěry v pozorovaný signál účinnosti. Rozhodnutí o ukončení studia padlo 23. ledna 2014. Je třeba poznamenat, že v této studii nebyly pozorovány bezpečnostní obavy a nebyly zohledněny v tomto rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Ruská Federace, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Care
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Women's Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional España
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující karcinom endometria
  • Progrese onemocnění po jedné nebo dvou liniích předchozí léčby chemoterapií obsahující platinu
  • Nádorová tkáň dostupná v době screeningu pro analýzu PI3K
  • Odpovídající výkonnostní stav
  • Přiměřená kontrola glukózy, funkce kostní dřeně, ledvin, jater a srdce

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie pro karcinom endometria
  • Předchozí terapie činidlem známým jako PI3K a/nebo mTOR a/nebo inhibitor AKT
  • Aktivní mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B
PI3K Basal, IV sloučenina
Lék: PF-05212384
154 mg IV týdně
Ostatní jména:
  • PKI-587
EXPERIMENTÁLNÍ: C
PI3K aktivovaná, perorální sloučenina
Lék: PF-05212384
154 mg IV týdně
Ostatní jména:
  • PKI-587
EXPERIMENTÁLNÍ: F
Japonské olovo v kohortě, sloučenina IV
Lék: PF-05212384
154 mg IV týdně
Ostatní jména:
  • PKI-587

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na klinický přínos pro PF-04691502
Časové okno: 16 týdnů od cyklu 1 Den 1
Odpověď klinického přínosu byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 16 týdnů od cyklu 1, dne 1 (C1D1) do první progrese onemocnění. Tabulka výsledných dat níže uvádí počet účastníků s odpovědí na klinický přínos jako „ano“ nebo „ne“. Dne 9. října 2012 se společnost Pfizer rozhodla ukončit registraci do PF-04691502. Zatímco hodnocení nádoru pro PF-04691502 bylo zahrnuto jako seznam v závěrečné zprávě, formální analýza účinnosti pro PF-04691502 nebyla provedena.
16 týdnů od cyklu 1 Den 1
Procento účastníků s klinickým přínosem pro PF-05212384
Časové okno: 16 týdnů od cyklu 1 Den 1
Odpověď klinického přínosu byla definována jako nejlepší celková odpověď kompletní odpovědi (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 16 týdnů od cyklu 1, dne 1 (C1D1) do první progrese onemocnění. Primární analýza je založena na míře klinického přínosu, která se vypočítá jako podíl účastníků s odpovědí na klinický přínos vzhledem k celkovému počtu účastníků, u kterých lze vyhodnotit odpověď. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze: CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí; PR definované jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; SD se nekvalifikuje pro CR, PR nebo Progression. Musí být posouzeny všechny cílové léze. SD může následovat PR pouze v ojedinělých případech, kdy se součet zvýší o méně než 20 % od nejnižší hodnoty, ale natolik, že dříve zdokumentovaný pokles o 30 % již neplatí. Clopper-Pearson přesný 95% CI pro míru klinického přínosu je uveden v níže uvedené tabulce.
16 týdnů od cyklu 1 Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď pro PF-04691502
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese (až 12 měsíců)
Objektivní odpověď je definována jako CR nebo PR. CR: Kompletní odpověď: 2 nebo více objektivních stavů CR s odstupem minimálně 4 týdnů dokumentovaných před PD. Částečná odpověď: 2 nebo více objektivních stavů PR nebo lepší s odstupem minimálně 4 týdnů dokumentovaných před PD, ale nekvalifikujících se jako CR. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze: CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí; PR definované jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Níže uvedená tabulka s údaji o výsledcích uvádí počet účastníků s objektivní odpovědí jako „ano“ nebo „ne“. Dne 9. října 2012 se společnost Pfizer rozhodla ukončit registraci do PF-04691502. Zatímco hodnocení nádoru pro PF-04691502 bylo zahrnuto jako seznam v závěrečné zprávě, formální analýza účinnosti pro PF-04691502 nebyla provedena.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese (až 12 měsíců)
Procento účastníků s objektivní odpovědí pro PF-05212384
Časové okno: Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese (až 12 měsíců)
Objektivní odpověď je definována jako CR nebo PR. CR: Kompletní odpověď: 2 nebo více objektivních stavů CR s odstupem minimálně 4 týdnů dokumentovaných před PD. Částečná odpověď: 2 nebo více objektivních stavů PR nebo lepší s odstupem minimálně 4 týdnů dokumentovaných před PD, ale nekvalifikujících se jako CR. Podle RECIST v1.1 pro cílové léze: CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí; PR definované jako >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
Randomizace k objektivní progresi, úmrtí nebo poslednímu hodnocení nádoru bez progrese (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese pro PF-04691502
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 12 měsíců)
PFS je definováno jako čas od data cyklu 1 den 1 do data, kdy je dokumentováno objektivní progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo charakterizováno z hlediska mediánu. Byl vypočten přibližně 95% interval spolehlivosti odpovídající tomuto odhadu. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí s minimálním absolutním zvětšením 5 mm nebo jednoznačná progrese necílové léze nebo výskyt nových lézí. Dne 9. října 2012 se společnost Pfizer rozhodla ukončit registraci do PF-04691502. Zatímco hodnocení nádoru pro PF-04691502 bylo zahrnuto jako seznam v závěrečné zprávě, formální analýza účinnosti pro PF-04691502 nebyla provedena.
Od cyklu 1 den 1 k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 12 měsíců)
Přežití bez progrese pro PF-05212384
Časové okno: Od cyklu 1 den 1 k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 12 měsíců)
PFS je definováno jako čas od data cyklu 1 den 1 do data, kdy je dokumentováno objektivní progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo charakterizováno z hlediska mediánu. Byl vypočten přibližně 95% interval spolehlivosti odpovídající tomuto odhadu. Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí s minimálním absolutním zvětšením 5 mm nebo jednoznačná progrese necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Od cyklu 1 den 1 k objektivnímu progresivnímu onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 12 měsíců)
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících pro PF-05212384
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data cyklu 1 den 1 do data, kdy je dokumentováno objektivní progresivní onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bylo charakterizováno z hlediska pravděpodobnosti, že zůstane bez progrese po 6 měsících (na základě Kaplan-Meierových odhadů). Progrese je definována pomocí RECIST v1.1 jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí s minimálním absolutním zvětšením 5 mm nebo jednoznačná progrese necílové léze nebo výskyt nových lézí.
6 měsíců
Celkové přežití (OS) pro PF-05212384
Časové okno: 12 měsíců
OS je definován jako čas od data cyklu 1 den 1 do data úmrtí.
12 měsíců
Hladina každého farmakodynamického parametru ve specifikovaných časových bodech – glukóza (mg/dl)
Časové okno: Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Biomarkery PD jsou měřeny při screeningu (základní linie) a ve více časových bodech po základní linii. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před dávkováním, což je měření při screeningu nebo měření cyklu 1 den 1 před dávkou, pokud je shromážděno. Tato výsledná míra bude aktualizována, jakmile budou data k dispozici v doplňkové zprávě o klinické studii.
Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Hladina každého farmakodynamického parametru ve specifikovaných časových bodech – inzulín (UIU/ml)
Časové okno: Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Biomarkery PD jsou měřeny při screeningu (základní linie) a ve více časových bodech po základní linii. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před dávkováním, což je měření při screeningu nebo měření cyklu 1 den 1 před dávkou, pokud je shromážděno. Tato výsledná míra bude aktualizována, jakmile budou data k dispozici v doplňkové zprávě o klinické studii.
Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Hladina každého farmakodynamického parametru ve specifikovaných časových bodech – glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Biomarkery PD jsou měřeny při screeningu (základní linie) a ve více časových bodech po základní linii. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před dávkováním, což je měření při screeningu nebo měření cyklu 1 den 1 před dávkou, pokud je shromážděno. Tato výsledná míra bude aktualizována, jakmile budou data k dispozici v doplňkové zprávě o klinické studii.
Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Hladina každého farmakodynamického parametru ve specifikovaných časových bodech – Cholesterol (mg/dl)
Časové okno: Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 3, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Biomarkery PD jsou měřeny při screeningu (základní linie) a ve více časových bodech po základní linii. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před dávkováním, což je měření při screeningu nebo měření cyklu 1 den 1 před dávkou, pokud je shromážděno. Tato výsledná míra bude aktualizována, jakmile budou data k dispozici v doplňkové zprávě o klinické studii.
Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 3, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Hladina každého farmakodynamického parametru ve specifikovaných časových bodech – triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 3, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Biomarkery PD jsou měřeny při screeningu (základní linie) a ve více časových bodech po základní linii. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před dávkováním, což je měření při screeningu nebo měření cyklu 1 den 1 před dávkou, pokud je shromážděno. Tato výsledná míra bude aktualizována, jakmile budou data k dispozici v doplňkové zprávě o klinické studii.
Základní linie (den -3) a Cyklus 1 až Cyklus 3, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Stathmin H skóre [průměr (SD)] pro každé léčebné rameno s genovými a/nebo proteinovými expresními biomarkery v bioptované nádorové tkáni
Časové okno: Před cyklem 1 Den 1

Měly být hodnoceny biomarkery genové a/nebo proteinové exprese v biopsii nádorové tkáně související s aktivací PI3K a/nebo mTOR dráhy, jako jsou mutace PIK3CA a PIK3R1, hladiny proteinu PTEN a amplifikace genu PIK3CA.

Každé sklíčko bylo zobrazeno skenováním celého sklíčka a vzorky pacientů byly hodnoceny následovně:

  • Manuální skóre patologa (0, 1+, 2+, 3+) pro celkovou intenzitu barvení nádorové tkáně.
  • Procento pozitivních nádorových buněk barvených při 0, 1+, 2+ a 3+.
  • Byla vypočtena hodnota H-skóre (celé číslo mezi 0 a 300) pro barvení nádorových buněk. Čím vyšší je barvení statminem, tím vyšší je H-skóre statminu.
Před cyklem 1 Den 1
Procento účastníků v každém léčebném rameni s biomarkery genové a/nebo proteinové exprese – amplifikace PIK3CA, mutace KRAS P/N, mutace KRAS OBSV, manuální skóre PTEN Stroma, manuální skóre PTEN nádoru, KRAS SCC a Stathmin H/L, tkáň.
Časové okno: Základní linie a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů

Měly být hodnoceny biomarkery genové a/nebo proteinové exprese v bioptované nádorové tkáni související s aktivací PI3K a/nebo mTOR dráhy, jako jsou mutace PIK3CA a PIK3R1, hladiny proteinu fosfatázy a tensinu (PTEN) a amplifikace genu PIK3CA.

Obarvené tkáně byly vyhodnoceny patologem certifikovaným správní radou, který poskytl manuální skóre patologie (tj. 0, 1+, 2+ nebo 3+) a v případě potřeby komentáře k barvení vzorku.

Směrovost se zvyšuje z 0 na 3+, přičemž 0 znamená žádné barvení pro PTEN pomocí IHC a 3+ je vysoká intenzita barvení pro PTEN.
Základní linie a Cyklus 1 až Cyklus 5, kde se každý cyklus skládá z 28 dnů
Oblast pod časovým profilem sérové ​​koncentrace od extrapolované časové nuly do nekonečna (AUCinf) PF-05212384 v každém zadaném časovém bodě.
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Oblast pod časovým profilem sérové ​​koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-05212384 v každém zadaném časovém bodě.
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) PF-05212384 v každém specifikovaném časovém bodě.
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Terminální eliminační poločas (t½) PF-05212384 v každém specifikovaném časovém bodě.
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Čas pro Cmax (Tmax) PF-05212384 v každém specifikovaném časovém bodě.
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Clearance (CL) PF-05212384 v každém určeném časovém bodě.
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po skončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin v den 1
Ustálený stav objemu distribuce (Vss) PF-05212384 v každém zadaném časovém bodě.
Časové okno: Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po ukončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin
Před dávkou: 0 hodin a po dávce: 0,5 (po ukončení infuze), 1, 2, 4, 6, 24, 72 a 120 hodin
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) - všechny příčiny
Časové okno: Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce
Bezpečnost účastníků z hlediska TEAE. Poznámka: U jednoho subjektu léčeného PF-05212384 se po randomizaci změnil stav statminu a byl zařazen do odpovídající větve.
Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce
Souhrn nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) – všechny příčiny
Časové okno: Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce
Bezpečnost účastníků z hlediska TEAE. Poznámka: U jednoho subjektu léčeného PF-05212384 se po randomizaci změnil stav statminu a byl zařazen do odpovídající větve.
Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce
Počet TEAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce

Bezpečnost subjektu z hlediska počtu účastníků s AE souvisejícími s léčbou.

Poznámka: U jednoho subjektu léčeného PF-05212384 se po randomizaci změnil stav statminu a byl zařazen do odpovídající větve.
Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce
Souhrn TEAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce

Bezpečnost subjektu z hlediska počtu účastníků s AE souvisejícími s léčbou.

Poznámka: U jednoho subjektu léčeného PF-05212384 se po randomizaci změnil stav statminu a byl zařazen do odpovídající větve.
Od výchozího stavu (-3 dny) do 35 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Klinické studie na PF-05212384

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit