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Uno studio su due doppi inibitori PI3K/mTOR, PF-04691502 e PF-05212384 in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente

19 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 2 NON COMPARATIVO SULL'EFFICACIA DI PF-04691502 E PF-05212384 IN PAZIENTI CON TUMORE ENDOMETRIALE RICORRENTE

Questo studio esaminerà la sicurezza individuale e l'efficacia di due doppi inibitori PI3K/mTOR in pazienti con carcinoma endometriale ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della mancanza di fiducia nel test Stathmin come criterio di selezione dei pazienti e della conseguente mancanza di fiducia nel segnale di efficacia osservato. La decisione di terminare lo studio è stata presa il 23 gennaio 2014. Va notato che i problemi di sicurezza non sono stati osservati in questo studio e non sono stati presi in considerazione in questa decisione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Cancer Madicine
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Clinical Oncology Dispensary 1 of Department of Healthcare of the Krasnodar Region
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Pyatigorsk Oncology Center
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution City Clinical Oncology Dispensary
    • Stavropol Territory
      • Lermontov, Stavropol Territory, Federazione Russa, 357340
        • Federal State Healthcare Institution
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Zaklad Radiologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O.
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia - I.V.O
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham, IDS Pharmacy
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Mercy Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women'S Cancer Care
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center at St. Tammany Parish Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Women'S Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma endometriale ricorrente
  • Progressione della malattia dopo una o due linee di trattamento precedente con chemioterapia contenente platino
  • Tessuto tumorale disponibile al momento dello screening per l'analisi PI3K
  • Stato prestazionale adeguato
  • Adeguato controllo del glucosio, midollo osseo, reni, fegato e funzionalità cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti regimi chemiotossici citotossici per carcinoma endometriale
  • Terapia precedente con un agente noto per essere un PI3K, e/o mTOR e/o inibitore di AKT
  • Metastasi cerebrali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
PI3K basale, composto IV
Droga: PF-05212384
154 mg EV settimanali
Altri nomi:
  • PKI-587
SPERIMENTALE: C
PI3K Attivato, Composto Orale
Droga: PF-05212384
154 mg EV settimanali
Altri nomi:
  • PKI-587
SPERIMENTALE: F
Piombo giapponese nella coorte, composto IV
Droga: PF-05212384
154 mg EV settimanali
Altri nomi:
  • PKI-587

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al beneficio clinico per PF-04691502
Lasso di tempo: 16 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1
La risposta al beneficio clinico è stata definita come la migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 16 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) al primo momento della progressione della malattia. La tabella dei dati sugli esiti di seguito presenta il numero di partecipanti con risposta di beneficio clinico come "sì" o "no". Il 9 ottobre 2012, Pfizer ha deciso di interrompere l'iscrizione al PF-04691502. Mentre la valutazione del tumore per PF-04691502 è stata inclusa come elenco nel rapporto finale, l'analisi formale dell'efficacia per PF-04691502 non è stata eseguita.
16 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1
Percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico per PF-05212384
Lasso di tempo: 16 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1
La risposta al beneficio clinico è stata definita come la migliore risposta globale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 16 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) al primo momento della progressione della malattia. L'analisi primaria si basa sul tasso di beneficio clinico che viene calcolato come percentuale di partecipanti con una risposta di beneficio clinico rispetto al numero totale di partecipanti valutabili con risposta. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio: CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR definito come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; SD non si qualifica per CR, PR o Progressione. Tutte le lesioni target devono essere valutate. SD può seguire PR solo nel raro caso in cui la somma aumenti di meno del 20% rispetto al nadir, ma abbastanza perché una diminuzione del 30% precedentemente documentata non sia più valida. Nella tabella sottostante è presentato un IC Clopper-Pearson esatto al 95% per il tasso di beneficio clinico.
16 settimane dal Ciclo 1 Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva per PF-04691502
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione (fino a 12 mesi)
La risposta obiettiva è definita come CR o PR. CR: risposta completa: 2 o più stati oggettivi di CR a distanza di almeno 4 settimane documentati prima del PD. Risposta parziale: 2 o più stati oggettivi di PR o migliori a distanza di almeno 4 settimane documentati prima del PD, ma non qualificati come CR. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio: CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR definito come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. La tabella dei dati sui risultati di seguito presenta il numero di partecipanti con risposta obiettiva come "sì" o "no". Il 9 ottobre 2012, Pfizer ha deciso di interrompere l'iscrizione al PF-04691502. Mentre la valutazione del tumore per PF-04691502 è stata inclusa come elenco nel rapporto finale, l'analisi formale dell'efficacia per PF-04691502 non è stata eseguita.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva per PF-05212384
Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione (fino a 12 mesi)
La risposta obiettiva è definita come CR o PR. CR: risposta completa: 2 o più stati oggettivi di CR a distanza di almeno 4 settimane documentati prima del PD. Risposta parziale: 2 o più stati oggettivi di PR o migliori a distanza di almeno 4 settimane documentati prima del PD, ma non qualificati come CR. Secondo RECIST v1.1 per le lesioni bersaglio: CR definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR definito come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Randomizzazione a progressione obiettiva, morte o valutazione dell'ultimo tumore senza progressione (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione per PF-04691502
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla malattia progressiva obiettiva o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 12 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data del ciclo 1 giorno 1 alla data in cui è documentata la malattia progressiva obiettiva o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata caratterizzata in termini di mediana. È stato calcolato un intervallo di confidenza approssimativo del 95% corrispondente a questa stima. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto minimo di 5 mm, o una progressione inequivocabile della lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Il 9 ottobre 2012, Pfizer ha deciso di interrompere l'iscrizione al PF-04691502. Mentre la valutazione del tumore per PF-04691502 è stata inclusa come elenco nel rapporto finale, l'analisi formale dell'efficacia per PF-04691502 non è stata eseguita.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla malattia progressiva obiettiva o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione per PF-05212384
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla malattia progressiva obiettiva o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 12 mesi)
La PFS è definita come il tempo dalla data del ciclo 1 giorno 1 alla data in cui è documentata la malattia progressiva obiettiva o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS è stata caratterizzata in termini di mediana. È stato calcolato un intervallo di confidenza approssimativo del 95% corrispondente a questa stima. La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto minimo di 5 mm, o una progressione inequivocabile della lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla malattia progressiva obiettiva o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi per PF-05212384
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data del ciclo 1 giorno 1 alla data in cui è documentata la malattia progressiva oggettiva o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS è stata caratterizzata in termini di probabilità di rimanere libera da progressione a 6 mesi (sulla base delle stime di Kaplan-Meier). La progressione è definita utilizzando RECIST v1.1, come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio con un aumento assoluto minimo di 5 mm, o una progressione inequivocabile della lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per PF-05212384
Lasso di tempo: 12 mesi
OS è definito come il tempo dalla data del Ciclo 1 Giorno 1 alla data del decesso.
12 mesi
Livello di ciascun parametro farmacodinamico a punti temporali specificati - Glucosio (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
I biomarcatori PD sono misurati allo screening (linea di base) e più punti temporali dopo la linea di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della somministrazione, che è la misurazione allo screening o la misurazione pre-dose del ciclo 1 giorno 1 se raccolta. Questa misura di esito verrà aggiornata una volta che i dati saranno disponibili con il rapporto supplementare sullo studio clinico.
Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
Livello di ogni parametro farmacodinamico a punti temporali specificati - Insulina (UIU/mL)
Lasso di tempo: Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
I biomarcatori PD sono misurati allo screening (linea di base) e più punti temporali dopo la linea di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della somministrazione, che è la misurazione allo screening o la misurazione pre-dose del ciclo 1 giorno 1 se raccolta. Questa misura di esito verrà aggiornata una volta che i dati saranno disponibili con il rapporto supplementare sullo studio clinico.
Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
Livello di ciascun parametro farmacodinamico a punti temporali specificati - Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
I biomarcatori PD sono misurati allo screening (linea di base) e più punti temporali dopo la linea di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della somministrazione, che è la misurazione allo screening o la misurazione pre-dose del ciclo 1 giorno 1 se raccolta. Questa misura di esito verrà aggiornata una volta che i dati saranno disponibili con il rapporto supplementare sullo studio clinico.
Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
Livello di ciascun parametro farmacodinamico a punti temporali specificati - Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 3 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
I biomarcatori PD sono misurati allo screening (linea di base) e più punti temporali dopo la linea di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della somministrazione, che è la misurazione allo screening o la misurazione pre-dose del ciclo 1 giorno 1 se raccolta. Questa misura di esito verrà aggiornata una volta che i dati saranno disponibili con il rapporto supplementare sullo studio clinico.
Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 3 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
Livello di ciascun parametro farmacodinamico a punti temporali specificati - Trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 3 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
I biomarcatori PD sono misurati allo screening (linea di base) e più punti temporali dopo la linea di base. La linea di base è definita come l'ultima misurazione prima della somministrazione, che è la misurazione allo screening o la misurazione pre-dose del ciclo 1 giorno 1 se raccolta. Questa misura di esito verrà aggiornata una volta che i dati saranno disponibili con il rapporto supplementare sullo studio clinico.
Basale (giorno -3) e dal ciclo 1 al ciclo 3 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
Punteggio Stathmin H [media (SD)] per ciascun braccio di trattamento con biomarcatori di espressione genica e/o proteica nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 Giorno 1

Dovevano essere valutati i biomarcatori di espressione genica e/o proteica nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia relativi all'attivazione della via PI3K e/o mTOR, come le mutazioni PIK3CA e PIK3R1, i livelli della proteina PTEN e l'amplificazione del gene PIK3CA.

Ogni vetrino è stato sottoposto a imaging mediante scansione dell'intero vetrino e i campioni dei pazienti sono stati valutati come segue:

  • Punteggio manuale del patologo (0, 1+, 2+, 3+) per l'intensità complessiva della colorazione del tessuto tumorale.
  • Percentuale di cellule tumorali positive che si colorano a 0, 1+, 2+ e 3+.
  • È stato calcolato il valore del punteggio H (numero intero compreso tra 0 e 300) per la colorazione delle cellule tumorali. Maggiore è la colorazione stathmin, maggiore è il punteggio H stathmin.
Prima del Ciclo 1 Giorno 1
Percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con biomarcatori di espressione genica e/o proteica: amplificazione PIK3CA, mutazione KRAS P/N, mutazione KRAS OBSV, punteggio manuale dello stroma PTEN, punteggio manuale del tumore PTEN, KRAS SCC e stathmin H/L, tessuto.
Lasso di tempo: Basale e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni

Dovevano essere valutati i biomarcatori di espressione genica e/o proteica nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia relativi all'attivazione della via PI3K e/o mTOR, come le mutazioni PIK3CA e PIK3R1, i livelli di proteina Phosphatase And Tensin Homolog (PTEN) e l'amplificazione del gene PIK3CA.

I tessuti colorati sono stati valutati da un patologo certificato dal consiglio di amministrazione che ha fornito un punteggio di patologia manuale (ovvero 0, 1+, 2+ o 3+) e, se appropriato, commenti sulla colorazione del campione.

La direzionalità aumenta da 0 a 3+ dove 0 indica nessuna colorazione per PTEN da IHC e 3+ indica un'elevata intensità di colorazione per PTEN.
Basale e dal ciclo 1 al ciclo 5 in cui ogni ciclo è composto da 28 giorni
Area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUCinf) di PF-05212384 a ciascun punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Area sotto il profilo temporale della concentrazione sierica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05212384 in ciascun punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di PF-05212384 a ciascun punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Emivita di eliminazione terminale (t½) di PF-05212384 a ciascun punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Tempo per Cmax (Tmax) di PF-05212384 a ciascun punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Autorizzazione (CL) di PF-05212384 a ciascun punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore al Giorno 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di PF-05212384 a ciascun punto temporale specificato.
Lasso di tempo: Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore
Pre-dose: 0 ore e Post dose: 0,5 (dopo la fine dell'infusione), 1, 2, 4, 6, 24, 72 e 120 ore
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza dei partecipanti in termini di TEAE. Nota: un soggetto trattato con PF-05212384 ha avuto lo stato di stathmin modificato dopo la randomizzazione ed è stato classificato nel braccio corrispondente.
Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) - Tutte le cause
Lasso di tempo: Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza dei partecipanti in termini di TEAE. Nota: un soggetto trattato con PF-05212384 ha avuto lo stato di stathmin modificato dopo la randomizzazione ed è stato classificato nel braccio corrispondente.
Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Numero di TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose

Sicurezza del soggetto in termini di numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.

Nota: un soggetto trattato con PF-05212384 ha avuto lo stato di stathmin modificato dopo la randomizzazione ed è stato classificato nel braccio corrispondente.
Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose
Riepilogo dei TEAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose

Sicurezza del soggetto in termini di numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.

Nota: un soggetto trattato con PF-05212384 ha avuto lo stato di stathmin modificato dopo la randomizzazione ed è stato classificato nel braccio corrispondente.
Dal basale (-3 giorni) fino a 35 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1271004
  • 2011-003062-32 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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