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救済、生分解性末梢ステント レジストリ

2015年7月15日 更新者：be Medical

閉塞または狭窄浅大腿動脈の治療のための生分解性末梢ステントである REMEDY の安全性と性能を評価するための前向き多施設登録。

これは、閉塞または狭窄した浅大腿動脈の治療のための生分解性末梢ステントである REMEDY の安全性と性能を評価するための前向き多施設登録です。 患者は1年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-症候性閉塞および/またはSFAの> 70％狭窄が記録されている患者。

説明

包含基準:

  • -以下のパラメータ内に位置するSFA動脈または近位膝窩動脈の治療を必要とする症候性下肢虚血の患者：

    • SFA の大腿骨分岐部から 1 cm
    • 顆間窩の近位縁から 3 cm
  • ラザフォード-ベッカー カテゴリ 2-5。 両側性病変のある患者では、最も高いラザフォード カテゴリの四肢を治療する必要があります。 1脚のみ同梱可能です。
  • 1本のステントでカバーできる単一病変。
  • ターゲット容器の参照直径 ≥ 4 mm および ≤ 6 mm (視覚的推定による)
  • -ベースラインの血管造影法で確認された、少なくとも1つの開存性血管流出を伴う重大な狭窄（> 50％）のない開存性膝​​窩動脈
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠
  • 標的病変の以前のステント留置術
  • 急性虚血
  • -同側骨盤動脈の未治療の流入疾患（50％以上の狭窄または閉塞）。 インデックス手順中に流入病変が正常に治療され、直径30％未満の狭窄が生じた場合、患者の包含が許可されます。
  • -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な消化管出血または凝固障害
  • -薬物または造影剤の研究に対する既知の不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12ヶ月で臨床的に推進された標的病変の血行再建術の欠如。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手続き中
デバイスのアクセスと展開の成功として定義され、ベースライン手順での血管造影による残存狭窄が 30% 未満であると判断されます。
手続き中
臨床的成功
時間枠：手続き中
処置中に重大な有害事象が発生せずに技術的な成功と定義
手続き中
一次および二次開存率
時間枠：12ヶ月
直径の減少が 50% 未満であり、最大収縮期速度が 12 か月で 2.4 未満であると定義されます。
12ヶ月
Ankle-Brachial Index ≥ 0.1 の改善
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
臨床主導の標的血管血行再建術
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月の時点で、足の一部、膝から下および上の脚の切断を含む重大な合併症。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
慢性四肢虚血のラザフォード・ベッカー分類
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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be Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BM-REM-03-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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