Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplossing, biologisch afbreekbare perifere stentregistratie

15 juli 2015 bijgewerkt door: be Medical

Een prospectief multicenter register om de veiligheid en prestaties van REMEDY, biologisch afbreekbare perifere stent voor de behandeling van verstopte of stenotische oppervlakkige femurslagaders te evalueren.

Dit is een prospectief multicenter register om de veiligheid en prestaties van de REMEDY, biologisch afbreekbare perifere stent voor de behandeling van verstopte of vernauwde oppervlakkige femorale arteriën te evalueren. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gedocumenteerde symptomatische occlusie en/of > 70% stenose van SFA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met symptomatische beenischemie die behandeling van SFA-slagader of proximale popliteale slagader nodig hebben binnen de volgende parameters:

    • 1 cm van de femurbifurcatie in de SFA
    • 3 cm van de proximale rand van de intercondylaire fossa
  • Rutherford-Becker Categorie 2-5. Bij patiënten met bilaterale laesies moet het hoogste ledemaat van de Rutherford-categorie worden behandeld. Er kan maar 1 poot bij.
  • Enkele laesie die door één stent kan worden bedekt.
  • Referentiediameter doelbloedvat ≥ 4 mm en ≤ 6 mm (volgens visuele schatting)
  • Een open arteria poplitea vrij van significante stenose (>50%) met ten minste één open vaatafvoer zoals bevestigd door baseline angiografie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere stenting van doellaesie
  • Acute ischemie
  • Onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekkenslagaders (meer dan 50% stenose of occlusie). Inclusie van een patiënt is toegestaan ​​indien instroomlaesies met succes zijn behandeld tijdens de indexprocedure en een stenose van minder dan 30% diameter opleveren.
  • Significante gastro-intestinale bloeding of een coagulopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie
  • Bekende intolerantie voor het bestuderen van medicijnen of contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedefinieerd als een succesvolle toegang tot en ontplooiing van het apparaat en bepaald door minder dan 30% reststenose door angiografie bij de baselineprocedure.
Tijdens procedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Gedefinieerd als technisch succes zonder het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de procedure
Tijdens procedure
Primaire en secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als < 50% diameterreductie en maximale systolische snelheid < 2,4 na 12 maanden.
12 maanden
Verbetering van de enkel-armindex van ≥ 0,1
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
1, 6 en 12 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Grote complicaties na 6 en 12 maanden, waaronder amputatie van een deel van de voet, het been onder en boven de knie.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Rutherford-Becker-classificatie van chronische ischemie van ledematen
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
1, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

be Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM-REM-03-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren