Remedy, biologiskt nedbrytbart perifert stentregister
15 juli 2015 uppdaterad av: be Medical
Ett potentiellt multicenterregister för att utvärdera säkerhet och prestanda för REMEDY, biologiskt nedbrytbar perifer stent för behandling av ockluderade eller stenotiska ytliga lårbensartärer.
Detta är ett prospektivt multicenterregister för att utvärdera säkerhet och prestanda för REMEDY, biologiskt nedbrytbar perifer stent för behandling av tilltäppta eller stenotiska ytliga lårbensartärer.
Patienterna kommer att följas under en period av 1 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med dokumenterad symptomatisk ocklusion och/eller > 70 % stenos av SFA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med symptomatisk benischemi som kräver behandling av SFA-artär eller proximal poplitealartär inom följande parametrar:
- 1 cm från lårbensbifurkationen i SFA
- 3 cm från den proximala kanten av den interkondylära fossa
- Rutherford-Becker Kategori 2-5. Hos patienter med bilaterala lesioner bör den högsta delen av Rutherford-kategorin behandlas. Endast 1 ben kan inkluderas.
- Enkel lesion som kan täckas av en stent.
- Målkärlets referensdiameter ≥ 4 mm och ≤ 6 mm (genom visuell uppskattning)
- En patenterad poplitealartär fri från signifikant stenos (>50 %) med minst ett patenterat kärlavrinning som bekräftats av baslinjeangiografi
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare stentning av målskada
- Akut ischemi
- Obehandlad inflödessjukdom i de ipsilaterala bäckenartärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion). Inkludering av en patient är tillåten om inflödeslesioner framgångsrikt behandlas under indexproceduren som ger en stenos med mindre än 30 % diameter.
- Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling
- Känd intolerans mot studier av mediciner eller kontrastmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaro av kliniskt driven revaskularisering av målskadan efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat som en framgångsrik åtkomst och utplacering av enheten och bestäms av mindre än 30 % kvarstående stenos genom angiografi vid baslinjeproceduren.
|
Under proceduren
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Under proceduren
|
Definierat som teknisk framgång utan att allvarliga biverkningar inträffar under proceduren
|
Under proceduren
|
|
Primär och sekundär patentfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
definieras som < 50 % diameterminskning och topp systolisk hastighet < 2,4 vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Ankel-Brachial Index förbättring på ≥ 0,1
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
1, 6 och 12 månader
|
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Större komplikationer vid 6 och 12 månader, inklusive amputation av en del av foten, benet under och ovanför knät.
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
|
Rutherford-Becker klassificering av kronisk extremitetsischemi
Tidsram: 1, 6 och 12 månader
|
1, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM-REM-03-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .