Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remedium, Biodegradowalny rejestr stentów obwodowych

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: be Medical

Prospektywny rejestr wieloośrodkowy do oceny bezpieczeństwa i działania REMEDY, biodegradowalnego stentu obwodowego do leczenia niedrożnych lub zwężonych powierzchownych tętnic udowych.

Jest to prospektywny wieloośrodkowy rejestr mający na celu ocenę bezpieczeństwa i działania REMEDY, biodegradowalnego stentu obwodowego do leczenia niedrożnych lub zwężonych powierzchownych tętnic udowych. Pacjenci będą obserwowani przez okres 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowaną objawową okluzją i/lub >70% zwężeniem SFA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym niedokrwieniem kończyn dolnych wymagający leczenia tętnicy SFA lub tętnicy podkolanowej bliższej zlokalizowanej w zakresie następujących parametrów:

    • 1 cm od rozwidlenia kości udowej w SFA
    • 3 cm od bliższego brzegu dołu międzykłykciowego
  • Kategoria 2-5 według Rutherforda-Beckera. U pacjentów z obustronnymi zmianami należy leczyć najwyższą kończynę kategorii Rutherforda. Można dołączyć tylko 1 nogę.
  • Pojedyncza zmiana, którą można przykryć jednym stentem.
  • Średnica referencyjna naczynia docelowego ≥ 4 mm i ≤ 6 mm (oszacowanie wizualne)
  • Czynna tętnica podkolanowa wolna od istotnego zwężenia (>50%) z co najmniej jednym drożnym odpływem z naczynia, potwierdzonym wyjściową angiografią
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poprzednie stentowanie docelowej zmiany
  • Ostre niedokrwienie
  • Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność). Dopuszcza się włączenie pacjenta w przypadku skutecznego wyleczenia zmian napływowych podczas zabiegu indeksującego, uzyskując zwężenie średnicy mniejsze niż 30%.
  • Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej
  • Znana nietolerancja badanych leków lub środków kontrastowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zdefiniowane jako pomyślny dostęp i rozmieszczenie urządzenia oraz określone przez mniej niż 30% zwężenie resztkowe za pomocą angiografii podczas procedury wyjściowej.
Podczas zabiegu
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Definiowany jako sukces techniczny bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu
Podczas zabiegu
Wskaźnik drożności pierwotnej i wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowane jako < 50% zmniejszenie średnicy i szczytowa prędkość skurczowa < 2,4 po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Poprawa wskaźnika kostka-ramię o ≥ 0,1
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Poważne powikłania w 6 i 12 miesiącu, w tym amputacja części stopy, nogi poniżej i powyżej kolana.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Klasyfikacja Rutherforda-Beckera przewlekłego niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

be Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-REM-03-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj