Remedy, Реестр биоразлагаемых периферических стентов
15 июля 2015 г. обновлено: be Medical
Проспективный многоцентровый реестр для оценки безопасности и эффективности REMEDY, биоразлагаемого периферического стента для лечения закупоренных или стенозированных поверхностных бедренных артерий.
Это проспективный многоцентровый реестр для оценки безопасности и эффективности биоразлагаемого периферического стента REMEDY для лечения окклюзированных или стенозированных поверхностных бедренных артерий.
Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с подтвержденной симптоматической окклюзией и/или > 70% стенозом ПБА.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с симптоматической ишемией нижних конечностей, нуждающиеся в лечении артерии ПФА или проксимального отдела подколенной артерии, расположенной в пределах следующих параметров:
- 1 см от бифуркации бедра в ПБА
- 3 см от проксимального края межмыщелковой ямки
- Категория Резерфорда-Беккера 2-5. У пациентов с двусторонним поражением следует лечить самую высокую конечность по категории Резерфорда. Можно включить только 1 ногу.
- Одиночное поражение, которое может быть покрыто одним стентом.
- Референтный диаметр целевого сосуда ≥ 4 мм и ≤ 6 мм (по визуальной оценке)
- Проходимая подколенная артерия без значительного стеноза (> 50%) с оттоком по крайней мере одного открытого сосуда, что подтверждается исходной ангиографией.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Предшествующее стентирование целевого поражения
- Острая ишемия
- Нелеченное заболевание притока ипсилатеральных артерий таза (более 50% стеноз или окклюзия). Включение пациента допускается в случае успешного лечения поражений притока во время процедуры индексации, приводящих к стенозу менее 30% по диаметру.
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
- Известная непереносимость исследуемых препаратов или контрастных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как успешный доступ и развертывание устройства и определяется как остаточный стеноз менее 30% по данным ангиографии при исходной процедуре.
|
Во время процедуры
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как технический успех без возникновения серьезных нежелательных явлений во время процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как уменьшение диаметра < 50% и пиковая систолическая скорость < 2,4 через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение лодыжечно-плечевого индекса ≥ 0,1
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Основные осложнения в 6 и 12 мес, в том числе ампутация части стопы, голени ниже и выше колена.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Классификация Резерфорда-Беккера хронической ишемии конечностей
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-REM-03-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .