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Remedy, registro de stents periféricos biodegradables

15 de julio de 2015 actualizado por: be Medical

Un registro multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento de REMEDY, stent periférico biodegradable para el tratamiento de arterias femorales superficiales ocluidas o estenóticas.

Este es un registro multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y el rendimiento del stent periférico biodegradable REMEDY para el tratamiento de arterias femorales superficiales ocluidas o estenóticas. Los pacientes serán seguidos durante un período de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oclusión sintomática documentada y/o estenosis > 70% de SFA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con isquemia sintomática de la pierna que requieran tratamiento de la arteria SFA o la arteria poplítea proximal ubicada dentro de los siguientes parámetros:

    • 1 cm de la bifurcación femoral en la SFA
    • 3 cm desde el margen proximal de la fosa intercondílea
  • Rutherford-Becker Categoría 2-5. En pacientes con lesiones bilaterales, se debe tratar la extremidad de la categoría de Rutherford más alta. Solo se puede incluir 1 pierna.
  • Lesión única que puede cubrirse con un stent.
  • Diámetro de referencia del vaso diana ≥ 4 mm y ≤ 6 mm (por estimación visual)
  • Una arteria poplítea permeable sin estenosis significativa (> 50 %) con al menos un derrame de un vaso permeable, según lo confirmado por angiografía de referencia.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Colocación previa de stent en la lesión diana
  • isquemia aguda
  • Enfermedad del flujo de entrada no tratada de las arterias pélvicas ipsolaterales (más del 50% de estenosis u oclusión). Se permite la inclusión de un paciente en caso de que las lesiones de entrada se traten con éxito durante el procedimiento índice y produzcan una estenosis de menos del 30 % de diámetro.
  • Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria
  • Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio o agentes de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como un acceso y despliegue exitosos del dispositivo y determinado por menos del 30 % de estenosis residual por angiografía en el procedimiento de referencia.
Durante el procedimiento
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Definido como éxito técnico sin la ocurrencia de eventos adversos graves durante el procedimiento
Durante el procedimiento
Tasa de permeabilidad primaria y secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
definido como < 50% de reducción del diámetro y velocidad sistólica máxima < 2,4 a los 12 meses.
12 meses
Mejora del índice tobillo-brazo de ≥ 0,1
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses
Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Complicaciones mayores a los 6 y 12 meses, incluida la amputación de una parte del pie, la pierna por debajo y por encima de la rodilla.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Clasificación de Rutherford-Becker de la isquemia crónica de las extremidades
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
1, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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be Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM-REM-03-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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