치료제, 생분해성 주변 스텐트 레지스트리
2015년 7월 15일 업데이트: be Medical
폐색 또는 협착 표재 대퇴 동맥 치료를 위한 생분해성 말초 스텐트인 REMEDY의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 레지스트리.
이것은 폐색 또는 협착 표재 대퇴 동맥의 치료를 위한 생분해성 말초 스텐트인 REMEDY의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 등록입니다.
환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Ghent
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
문서화된 증후성 폐색 및/또는 > 70% SFA 협착이 있는 환자.
설명
포함 기준:
다음 매개변수 내에 위치한 SFA 동맥 또는 근위 슬와 동맥의 치료가 필요한 증상이 있는 하지 허혈이 있는 환자:
- SFA의 대퇴 분기점에서 1cm
- intercondylar fossa의 근위 마진에서 3cm
- 러더퍼드-베커 범주 2-5. 양측 병변이 있는 환자의 경우 가장 높은 러더포드 범주 사지를 치료해야 합니다. 1개의 다리만 포함될 수 있습니다.
- 하나의 스텐트로 덮을 수 있는 단일 병변.
- 대상 혈관 기준 직경 ≥ 4mm 및 ≤ 6mm(시각적 추정치에 따름)
- 기준선 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 적어도 하나의 특허 혈관 유출이 있는 현저한 협착(>50%)이 없는 특허 오금 동맥
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 임신
- 표적 병변의 이전 스텐트 삽입
- 급성 허혈
- 동측 골반 동맥의 치료되지 않은 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색). 유입 병변이 인덱스 시술 중 성공적으로 치료되어 직경 30% 미만의 협착이 발생한 경우 환자를 포함할 수 있습니다.
- 중대한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증
- 연구 약물 또는 조영제에 대한 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월에 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 부재.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 중
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장치의 성공적인 접근 및 배치로 정의되며 기본 절차에서 혈관 조영술에 의해 30% 미만의 잔류 협착으로 결정됩니다.
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시술 중
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임상적 성공
기간: 시술 중
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시술 중 심각한 부작용이 발생하지 않고 기술적 성공으로 정의됨
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시술 중
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1차 및 2차 개통률
기간: 12 개월
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12개월에 < 50% 직경 감소 및 최고 수축기 속도 < 2.4로 정의됩니다.
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12 개월
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≥ 0.1의 발목-팔 지수 개선
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월의 주요 합병증, 발 일부, 무릎 아래와 위 다리 절단 포함.
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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만성 사지 허혈의 Rutherford-Becker 분류
기간: 1, 6, 12개월
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1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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