Náprava, registr biologicky odbouratelných periferních stentů
15. července 2015 aktualizováno: be Medical
Prospektivní multicentrický registr pro hodnocení bezpečnosti a výkonu REMEDY, biodegradabilního periferního stentu pro léčbu okludovaných nebo stenotických povrchových femorálních artérií.
Jedná se o prospektivní multicentrický registr pro hodnocení bezpečnosti a výkonu REMEDY, biodegradabilního periferního stentu pro léčbu okludovaných nebo stenotických povrchových femorálních artérií.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dokumentovanou symptomatickou okluzí a/nebo > 70% stenózou SFA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti se symptomatickou ischemií dolní končetiny vyžadující léčbu tepny SFA nebo proximální popliteální tepny lokalizované v následujících parametrech:
- 1 cm od bifurkace femuru v SFA
- 3 cm od proximálního okraje interkondylární jamky
- Rutherford-Becker Kategorie 2-5. U pacientů s bilaterálními lézemi by měla být léčena nejvyšší končetina Rutherfordovy kategorie. Lze zahrnout pouze 1 nohu.
- Jedna léze, která může být pokryta jedním stentem.
- Referenční průměr cílové cévy ≥ 4 mm a ≤ 6 mm (vizuálním odhadem)
- Průhledná popliteální tepna bez významné stenózy (>50 %) s alespoň jedním odtokem z cévy, jak bylo potvrzeno základní angiografií
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Předchozí stentování cílové léze
- Akutní ischemie
- Neléčená přítoková choroba ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr). Zahrnutí pacienta je povoleno v případě, že léze vtoku jsou úspěšně léčeny během indexové procedury, což vede k stenóze s průměrem menším než 30 %.
- Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie
- Známá nesnášenlivost studovaných léků nebo kontrastních látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence klinicky řízené revaskularizace cílové léze po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako úspěšný přístup a nasazení zařízení a určeno méně než 30% reziduální stenózou při angiografii při základním postupu.
|
Během procedury
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Během procedury
|
Definováno jako technický úspěch bez výskytu závažných nežádoucích příhod během výkonu
|
Během procedury
|
|
Míra primární a sekundární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako < 50% zmenšení průměru a maximální systolická rychlost < 2,4 za 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení kotníkového indexu o ≥ 0,1
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Velké komplikace v 6. a 12. měsíci, včetně amputace části chodidla, nohy pod a nad kolenem.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Rutherford-Beckerova klasifikace chronické ischemie končetiny
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců
|
1, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM-REM-03-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko